1、 医疗器械经营许可 证 办事指南 （完整版） 云南省玉溪市食品药品监督管理局 2016 年 9 月 8 日发布 2017 年 12 月 20 日发布 BSZN-1015300 2017 - 1 - 三类医疗器械经营许可办事指南 一、受理范围 本行政许可适用于玉溪市行政区域内从事第三类医疗器械经营企业新办理、延续、变更、补发、注销医疗器械经营许可证的经营企业 二、办理依据 医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法 三、 实施 机关 本许可实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。 四、 审批 条件 （一）申请新办、延续的准予条件 1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2
2、.加盖本企业印章的 营业执照和组织机构代码证（延续的提供医疗器械经营许可证）复印件； 3.加盖本企业印章的 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4.加盖本企业印章的 组织机构与部门设置说明； 5.加盖本企业印章的 经营范围、经营方式说明； 6.加盖本企业印章的 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7.加盖本企业印章的 经营设施、设 备目录； 8.加盖本企业印章的 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.加盖本企业印章的 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10.加盖本企业印章的 经办
3、人授权证明； 11.加盖本企业印章的 其他证明材料（ 人员情况一览表、从业人员的身份证、毕业证、职称证书、健康证等复印件， 医疗器械经营品种一览表及所经营品种的医疗器械注册证、申报材料真实性自我保证声明）。 （二） 申请变更企业名称的准予条件 1.加盖本企业印章的法定代表人亲笔签名同意变更的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和 组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件（验原件）； 3.加盖本企业印章的法定代表人、企业负责人、经办人的居民身份证复印件； 4.加盖本企业印章的 经办人授权证明； 5.加盖本企业印章的 申报材料真实性自我保证声明。 （三） 申请变更法定代表人或企业负责人的准予条
4、件 1.加盖本企业印章的原法定代表人或企业负责人亲笔签名同意变更的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件（验原件）； 3.加盖本企业印章的原法定代表人或企业负责人与拟变更法定代表人或企业负责人、经办人的居民身 份证复印件；如拟变更法定代表人不是本省居民，还需提供暂住证复印件（验原件）； 4.加盖本企业印章的 经办人授权证明； 5.加盖本企业印章的 申报材料真实性自我保证声明。 （四） 申请变更质量负责人的准予条件 1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件（验
5、原件）； 3.加盖本企业印章的原质量负责人与拟变更的质量负责人、经办人的居民身份证复印件； 4.加盖本企业印章的拟变更的 质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件 （验原件 ），从业简历 ； 5.加盖本企业印章的 经办人授权证明； 6.加盖本企业印章的 申报材料真实性自我保证声明。 - 2 - （五） 申请变更经营范围的准予条件： 1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2.加盖本企业印章的 营业执照和组织机构代码证、 医疗器械经营许可证 复印件； 3.加盖本企业印章的 质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4.加盖本企业印章的 经营设施、设备目录； 5.加
6、盖本企业印章的 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 6.加盖本企业印章的 计算机信息管理系统基本情 况介绍和功能说明； 7.加盖本企业印章的 经办人授权证明； 8.加盖本企业印章的 其他证明材料（ 人员情况一览表、从业人员的身份证、毕业证、职称证书、健康证等复印件， 医疗器械经营品种一览表及所经营品种的医疗器械注册证、申报材料真实性自我保证声明）。 （六） 申请变更经营方式的准予条件： 1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2.加盖本企业印章的 营业执照和组织机构代码证、 医疗器械经营许可证 复印件； 3.加盖本企业印章的 质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复
7、印件； 4.加盖本企业 印章的 组织机构与部门设置说明； 5.加盖本企业印章的 经营范围、经营方式说明； 6.加盖本企业印章的 经营设施、设备目录； 7.加盖本企业印章的 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.加盖本企业印章的 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 9.加盖本企业印章的 经办人授权证明； 10.加盖本企业印章的 其他证明材料（ 人员情况一览表、从业人员的身份证、毕业证、职称证书、健康证等复印件， 医疗器械经营品种一览表及所经营品种的医疗器械注册证、申报材料真实性自我保证声明）。 （七） 申请变更经营场所 的准予条件： 1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签
8、名的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件； 3.加盖本企业印章拟变更的 经营场所地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 4.加盖本企业印章的 经营设施、设备目录； 5.加盖本企业印章的 经办人授权证明； 6.加盖本企业印章的 申报材料真实性自我保证声明。 （八） 申请变更库房地址的准予条件： 1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件； 4.加盖本企业印章的 经营设施、设备目录； 5.加盖本企业印章拟变更的 库房地理位
9、置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.加盖本企业印章的 经办人授权证明； 7.加盖本企业印章的 申报材料真实性自我保证声明。 （九） 申请补发的准予条件： 1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证复印件（验原件）； 3.加盖本企业印章的 法定代表人、企业 负责人、经办人的身份证明复印件； 4.加盖本企业印章的 在指定媒体登载遗失声明的证明。 5.加盖本企业印章的 经办人授权证明； 6.加盖本企业印章的 申报材料真实性自我保证声明。 （十） 申请注销的准予条件： 1.加盖本企业印章的法定代
10、表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件（验原件）； 3.加盖本企业印章的 法定代表人、企业负责人、经办人的身份证明复印件； 4.加盖本企业印章的 经办人授权证明； - 3 - 5.加盖本企业印章的 申报材料真实性自我保证声明。 五、受理地点 受理地点：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼便民服务中心 品药品监督管理局窗口 地址：玉溪市红塔区秀山西路 7 号保安大厦 交通方式：市内可乘 13 路、 18 路等公交车到终点站下车即可 六 、申请材料 三类医疗器械经营许可 申请材料目录 序号 提交材料名称 原件 / 复印
11、件 纸 质 / 电 子 文 件 份数 新办 到期延续 变更企业名称 变更法 定代表人 或企业负责人 变更质量负责人 变更经营范围 变更经营方式 变更经营场所 变更库房地址 补办 申请注销 1 申请材料目录。 正确填写 纸质与电子版 1 2 申请书【内容包含：公司简介、经营方式（如：批发、零售、批零兼营）地址、面积、人员情况、经营范围等】。 复印件 纸质与电子版 1 3 申请表。 复印件 纸质与电子版 1 4 营业执照正副本复印件。 复印件 纸质与电子版 1 5 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件。 复印件 纸质与电子版 1 6 质量负责人员工作简历、劳动合同
12、(注：体外诊断试剂质量负责人必须是 主管检验师 或 检验学专业 大学以上学历并且从事 三年 以上检验工作。植入和介入类、角膜接触镜、助听器等也有相关要求）。 原件及复印纸质与电子版 1 - 4 - 件 7 7.人员情况一览表（内容包含：姓名、岗位、身份证号、毕业院校及专业、学历、如果有职称的还要填写职称、本人签名）。 正确填写 纸质与电子版 1 8 从业人员的身份证、毕业证、职 称证书、健康证等复印件。 正确填写 纸质与电子版 1 9 组织机构与部门设置图（框架图内有人员名字、负责的具体工作）。 正确填写 纸质与电子版 1 10 部门设置说明（如：经理职能、质量管理部职能、验收员职能、采购部、
13、销售部、售后服务部、仓储等）。 正确填写 纸质与电子版 1 11 经营范围、经营方式说明。 正确填写 纸质与电子版 1 12 公司位置图（经营场所、库房地址的地理位置图 、平面图）。 复印件 纸质与电子版 1 13 房屋租赁合同或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。 复印件 纸质与电子版 1 14 14.经营设施、设备目录。 复印件 纸质与电子版 1 15 15.经营质量管理制度、工作程序目录（制度要跟经营范围相适宜、全覆盖，具体的现场检查时再查资料）。 复印件 纸质与电子版 1 16 16.计算机管理系统基本情况介绍和功能说明。 复印件 纸质与电子版 1 - 5 - 17 17.授权书（办
14、理人员是法人或企业负责人的就不需要）。 复印件 纸质与电子版 1 18 18.医疗器械经营品种一览表。 复印件 纸质与电子版 1 19 19.经营品种的注册证（在有效期内的注册证）复印件。 复印件 纸质与电子版 1 20 20.申报材料真实性自我保证声明。 复印件 纸质与电子版 1 注：复印件应选用 A4 纸张，同时加盖公章。 七 、审批时限 法定时限： 30 个工作日 承诺时限 ： 30 个工作日 八、 审批收费 无 九、 共同审批与前置审批 无 十、 中介服务 1、 中介服务事项名称：验证校准证书、健康证明 2、 实施依据： （ 1）部门规章：国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质
15、量管理规范的公告（国家食药监局 2014 年第 58 号）第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械经营质量管理规 范现场检查指导原则的通知（食药监械监 2015 239 号 ）指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发 /零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发 /零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。附件：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 2.8.1 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度
16、，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （ 2）部门规章：国 家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（国家食药监局 2014 年第 58 号） 第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 规范性文件：食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监 2015 239 号）指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发 /零售经营企业经
17、营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批 发 /零- 6 - 售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。附件：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 3.15：重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。 3、中介服务机构：具有资质的检定机构、具有资质的医疗机 构 十一、 年审年检与
18、指定培训 无 十二、 资质资格 无 十三、审批流程 （一） 申请 1.提交方式 网上 提交。 http:/:8800/sign_in 2.提交时间 网上提交：实时提交。 （二）受理 自收到企业申请材料后 5 个工作日 得出是否受理的决定 。 对申请材料符合要求的准予受理，并向企业发送受理通知书。对申请材料不齐全或不符合法定的，食品药品监督管理部门应当自收到申请文件、资料之日起 5 个 工作日内一次性告知企业需要补正的全部内容。 （三）现场核查 受理后 指派两名以上工作人员对文件、资料、生产场所进行审查和现场核查（现场核查需要申请单位整改的时间不计算在内） 。 （四）审批发证 市食品药品监督管理
19、局在 5 个工作日内对 检查意见 进行 审核 ，作出是否核准的决定。予以核准的向申请人 颁发医疗器械经营许可证； 不予核准的应当书面告知申请人，并说明理由。 十 四、 审批服务 （一）咨询方式 1.电话咨询。联系电话： 0877-2613278， 0877-6986848. 2.玉溪市食品药品监督管理局医疗器械监 管科咨询。 地址：玉溪市红塔区迎春街 34 号 。 （二）咨询回复 通过窗口和电话咨询的，当场得到回复。 （三）办理进程查询 申请人可通过到窗口或电话查询审批事项办理进程。 （四）获取办理结果 直接领取 取证地址：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼便民服务中心。 （五）监
20、督投诉 窗口投诉：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼便民服务中心 。 电话投诉： 0877-12310。 信函投诉：投诉受理部门名称：玉溪市食品药品监督管理局办公室； 通讯地址：玉溪市红塔区迎春街 34 号； 邮政编码： 653100 （六）行政复议或行政诉讼 自知道该具体行政行为之日起六十日内向玉溪市人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议，或三个月内依法向红塔区人民法院提起行政诉讼。 十五、文书表单及办事指南获取 企业申请网址： http:/:8800/sign_in。上传资料是 pdf 格式 (上传文件最大限制为 10M),并加盖公章 (每份 )。 (经营眼镜店的业主，
21、注意：不能以个体名义- 7 - 申请三类医疗器械经营许可证， 需以公司名义申请。 ) 在线办理账号注册下载表单填写上传材料确认提交 - 8 - 附件 1 三类医疗器械经营许可 办事流程示意图 提出申请 审核申请材料 申请材料 审核结果 受理 ( 发放 受理通 知书 ) 现场检查 现场检查 结果 在 30 个工作日内作出 批准决定 证件获取 （ 在受理窗 口领取 ） 决定公开 不予受理 ( 发放 不予受理通 知书 ) 发放 补正材料通知书 通知申请人整改 整改结果 不予批准 材料符合要求 需要补 正材料 符合不予 受理情形 材料补正后符合要求 未通过 到 期 不 整 改 通过 整改通过 整改后仍未通过
