医疗器械经营质量管理规范自查表.DOC

1、医疗器械经营质量管理规范 自查表 企业名称： 章节 条款 内容 自查情况 职 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行 职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 企业负责人学历： 专业： 是否兼任质量管理人 ： 是 否 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履

2、行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致 ; 检查企业 质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 是否制定相应档案： 是 否 2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重

3、点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器 械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 质量管理人学历： 专业： 是否具有 1 年以上从事医疗器械工作的实践经验，并可提供证明材料：是 否 质量管理人是否在职在岗，并可提供证明材料，包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是否 责 与 制 2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的 法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗

4、位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质 量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求 ;通过现场谈话等方式

5、了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。 质量管理机构或者质量管理人员应当履行以上职责 ： 是 否 2.8.1 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理 机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； 是否建立相关制度，并可提供相关材料：是 否 度 （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等

6、）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通 知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故

7、调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求 ;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核 等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。 2.8.2 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务

8、和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制 度执行情况考核规定和第三类医疗器械是否建立相关制度，并可提供相关材料：是 否 经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容： （一）首营企业 /首营品种审核记录； （二）购进记录； （三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、检查记录； （五）出库、运输、销售记录； （ 六）售后

9、服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （十一）运输冷链 /保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填 写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。 是否制定 建立相应的质量管理

10、记录制度以及 相应内容表格： 是 否 是否制定相应档案： 是 否 2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。 是否建立相关制度，并可提供相关材料：是 否 2.9.3 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 重 点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制

11、度。 是否建立相关制度，并可提供相关材料：是 否 2.9.4 进货查验记录 (包括采购记录、验收记录 )和销售记录信息应当真实、准确、完整。 重点抽查企业进货查验记录 (包括采购记录、验收记录 )和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。 是否制定相应内容表格： 是 否 是否制 定相应档案： 是 否 2.9.5 从 事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。 是否制定相应内容表格： 是 否 是否制定相应档案： 是

12、否 2.9.6 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2年；无有效期的，不得少于 5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 重点查看企业质量管理 制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2年；无有效期的，不得少于 5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。 是否制定相应内容表格： 是 否 是否制定相应档案： 是 否 人 3.10.1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关 法律法规及本规范规定的资

13、格要求。 可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。 是否符合要求： 是 否 3.10.2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。 是否符合要求： 是 否 员 与 可由监管部门 /检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相 关法律法规禁止从业的情形。 3.11.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构

14、或者质量管理人。 重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。 是否制定相应内容表格： 是 否 是否制定相应档案： 是 否 3.11.2 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、 生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同

15、、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。 质量管理人学历： 专业： 是否具有 3 年以上从事医疗器械工作的实践经验，并可提供证明材料：是 否 质量管理人是否在职在 岗，并可提供证明材料，包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是否 培 训 3.12 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。从事体外诊断试

16、剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应 当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定

17、的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位 人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。 质量管理、经营等关键岗位人员 人数： 专业技术人员学历 和专业 是否满足 要求：是 否 专业技术人员是否 经过资格认定 ：是 否 专业技术人员是否在职在岗，并可提供证明材料 ， 包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明： ：是 否 3.13 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职

18、称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。 若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相售后服务人员人数 ： 售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证 ：是 否 关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。 3.14 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知

19、识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制 度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。 是否制定 培训制度 ： 是 否 是否 建立培训记录，并经考核合格 ： 是 否 3.15 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件

20、不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工 作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。 是否组织企业人员定期健康检查，并存档相关健康检查材料： 是 否 4.16.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和 库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不

21、含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 重点查看经营场所、库房的产权证明 /使用权证明或租赁合同 /协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。 办公场所房产属性： 办公场所实际使用（套内）面积： 是否可提供 房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 ： 是 否 仓库房产属性： 仓库实际使用（套内）面积： 是否可提供 房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 ： 是 否 设 施 4.16.2 经营场所应当整洁、卫

22、生。 实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。 是否符合要求： 是 否 4.17 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认 企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。 是否配备相应设施设备 ： 是 否 是否经营特殊存储要求的医疗器械：是 否 4.18 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房

23、： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服 务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五） 省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的 情形。 重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。 单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种

24、陈列需要； 连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件； 全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送 服务的是否单独设立仓库 ：是 否 未单独设立仓库理由： 与 医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件； 专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围； 省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企业是否符合相关规定。 4.19.1 企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、

25、发货区等，并有明显区分 （如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。 医疗器械仓库是否分区管理：是 否 4.19.2 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。 贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 ：是 否 4.20 企业库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁 ，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。 是否符合要求： 是 否 4.21 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 是否配备相应设施设备 ： 是 否 设施设备包括：