安瑞普电子睡眠仪使用说明书.doc

1、安瑞普电子睡眠仪 使用说明书 目录 产品简介 产品介绍 作用原理 产 品问答 治疗原理 安全疗效 适用禁忌 产品简介 安瑞普是一种采用 CES 疗法，即 “经颅微电流刺激疗法 ”的高科技精密家用型治疗仪器，是经由国家食品药品监督管理局严格认证的并批准注 册的医疗器械，获准注册前经由多家三甲医院进行临床测试，对规定数量的患有严重的失眠、神经衰弱的患者进行科学严谨的临床疗效与安全观察，进入中国市场后历经近十年的不断研究改进，由于其对失眠、神经衰弱具有独特疗效，尤其是替代药物治疗的无副作用特点，深受广大医学专家和患者的欢迎。安瑞普是大陆唯一授权武汉光盾科技有限公司使用的注册商标。 1 产品介绍 产品

2、名称 安瑞普低频脉冲治疗仪（商品名：失眠治疗仪） 产品型号 GD-GJ-B 型 产品规格 103x68x16 治疗方法 经颅微电流刺激疗法（简称 CES） 适应症 适用于治疗失眠及神经衰弱 应用机构 精神心理科、神经内科、儿科、心理咨询、体育训练、家庭医疗 使用指导 每天使用一至两次，每次 15分钟 批准文号 鄂食药监械（准）字 2012第 2241696号 机身支持 美国安思立普国际医疗技术有限公司 制造商 武汉光盾科技有限公司 作用原理 机理一 改善异常的脑电波，显著增强 波活动 机理二 促进内腓肽、 5-HT、 -氨基丁酸等的分泌 机理三 降低应激激素去甲肾上腺素等的分泌 机理四 改善心

3、率、血压、皮电、皮温等各种生理信号 产品问答 安瑞普治疗仪源 自美国，由美国安思立普国际医疗技术有限公司研制， 2007年正式进入中国， 4年间，已经有近 10万名中国患者通过安瑞普获得了健康。 安瑞普通过了药品监督管理局 SFDA 认证，它通过以特殊设计波形和频率的微电流弥散性刺激大脑边缘系统，影响和改善异常的脑电波，并刺激大脑分泌一系列能够调节情绪和改善疾病的神经质和激素，如内腓肽、 5-HT、乙酰胆碱等，能够有效地治疗失眠、神经衰弱等疾病。 1、什么是 CES 治疗法？ CES 是 Cranial Electrotherapy Stimulation 的英文简称，翻译为 “经颅微电流 刺

4、激疗法 ”，是一种能够有效治疗失眠、神经衰弱及辅助治疗儿童相关疾病的非药物治疗方法。 CES疗法与传统药物治疗、电抽搐疗法完全不同的治疗方法，是通过低强度微量电流刺激大脑，改变患者大脑异常的脑电波，促使大脑分泌一系列与失眠、神经衰弱等疾病存在密切联系的神经递质和激素，以此实现对这些疾病的治疗。 CES 已经是一种非常成熟的治疗方法，在欧美临床使用已经超过 40年的历史，关于CES 的各项人体和动物研究也已超过一百多项，有 1000多篇关于 CES 治疗法的文献报道，其中四篇被收录在美国国会图书馆。 CES 的有效性不仅在临床 使用上得到了证实，大量的实验研究也证明 CES 能够有效地缓解患者的

5、失眠、神经衰弱等症状。安瑞普是全球最精密的 CES 疗法的应用医疗设备。 2、安瑞普通过国家权威认证了吗？ 安瑞普已经通过了中国国家食品药品监督管理局 (SFDA)认证，注册名称：低频脉冲治疗仪（商品名：失眠治疗仪），医疗器械生产许可证号：鄂食药监械生产许 20110538号，医疗器械注册证号：鄂食药监械（准）字 2012第 2241696号。安瑞普完全不同于其他普通消费品及保健产品，它是经过合格注册和认证的医疗设备，这意味着安全性及有效性是完全有保障的， 而保健产品并不具有治疗作用，正因为如此，各国的医疗器械的生产和销售是严格准入的，在美国必须通过 FDA，在欧洲必须通过 CE，在中国必须通

6、过 SFDA（国家食品药品监督管理局）的严格批准，否则是违法的。我们在此提供安瑞普在中国食品药品监督管理局的相关注册资料。 3、 CES 疗法在国外应用多久了？ 作为一种治疗方法， CES 经过一个很长的发展历史。至少 2000年前，医生就开始用电鳐鱼缓解疼痛。在 1902年，法国博士 Leduc 和 Rouxeau 第一次公布了应用低强度电刺激脑部的实验。二十世纪五十年代，关于 CES 治疗焦虑的研 究首先是由苏联科学家宣布的，他们主要关注失眠的治疗，所以被成为 “电睡眠 ”，治疗失眠的研究很快就被治疗焦虑和抑郁所掩盖了，东欧国家将 CES 作为一种主要的治疗方案，它的作用很快普及到全球。

7、二十世纪六十年代，美国田纳西大学（威斯康辛医科大学）进行了 CES 的动物实验。很快德克萨斯大学医学院在圣安东尼奥开始了人体临床实验，更多的实验开始进行。 关于 CES 的人体研究已经有 126项，还有 29项动物实验， CES 的临床有效性已经被 28项不同的心理学测试所证明，哈弗大学公共卫生学院所做的 Meta 分析也再次证实了 CES的有效性 。 4、安瑞普和进口的同类产品比较有什么不同吗？ 同样采用 CES 技术的安瑞普和美国的同类产品比较，同样采用进口芯片控制电路，安瑞普在工作参数和微电流输出波形上几乎和原装进口产品是完全一样的，这一点可通过精密仪器进行对比获得验证。在疗效上因为结合

8、了中国的传统针灸原理，治疗效果甚至超过进口的产品，但安瑞普的价格却不到进口产品的一半，这不但是因为安瑞普没有关税负担，并且更多是为了保护患者利益，拒绝追求暴利。 5、安瑞普可以个人自行使用吗？ 可以，安瑞普十分安全，疗效确切，再加上操作方便，便于携带，所以它十分 适合个人在家使用。在美国，有 75%以上的患者在从医生处了解 CES 技术后选择了自行购买。在包括中国在内的其他国家，安瑞普通过在当地的授权代理机构向患者提供详细的售后服务工作，以保证每个人都能够更好的使用。并且，作为实际结果，所有客户都能够通过详实的使用说明书掌握使用方法。 在美国和欧洲该产品主要就是个人使用，在中国以前主要是销售给

9、医院使用，由于疗效非常好，很多个人在医院使用后希望个人自行购买，所以我们开始面向个人提供安瑞普家庭型产品和服务。从 07年上市到 2013年全国已经有 10万名的用户，全球已经有 200万以 上的个人用户。 6、市场上有相同的治疗仪吗？ 安瑞普采用的治疗波形是美国的专利技术。进口产品中有同类产品，但是价格一般在6000-8000元之间，十分昂贵，对于久病不愈的患者来说，昂贵的治疗费用无异于雪上加霜。安瑞普自诞生之日起，就抱着反对暴利、赚钱阳光利润的企业价值观，尽可能地降低价格，让更多的患者能及时享受到安瑞普带来的轻松和健康。 治疗原理 1、安瑞普的治疗原理是什么？ 安瑞普的治疗原理比较复杂，简

10、单地说就是以特殊设计的波形和频率的微电流弥散性刺激大脑边缘系统，影响和改善异常的脑电波，并使得大脑 分泌能够调节人的情绪认知，及各项生理活动的神经激素，从而实现对失眠、神经衰弱等疾病的治疗。 有 4个方面的实证研究可以说明这个问题： 1）安瑞普可以迅速改变人的脑电波，使之从不正常的状态回归正常的状态。 2）安瑞普可以迅速提高内源性的吗啡肽的分泌（内源性吗啡肽是具有镇静和镇痛作用的神经递质）。 3）可以迅速降低应激激素的分泌（应激激素对人体地危害是十分大的，降低个体的免疫能力，影响心血管和消化系统）。 4）可以迅速改善生理信号，如心率、血压、肌肉紧张度、皮电、皮温。 2、 CES 疗法效果怎么样

11、？ 安瑞普的 作用原理正是针对失眠的发病机理，通过改善焦虑患者异常地脑电波，增强原本活动强度较低的 波，提高 5-HT、 -氨基丁酸（ GABA）的分泌量，改善患者心率、血压、肌电等各项生理指标，有效缓解失眠症患者各项躯体表现。安瑞普还能够提高内啡肽的分泌量，内啡肽 是一种起到镇静作用的神经递质，能够使患者保持一种放松的、舒适的精神状态，缓解患者的失眠症状。 关于神经衰弱病因及发病机制的研究发现，情感障碍的出现是以中枢神经系统结构和有生物活性神经化学物质为基础， 5-HT 功能活动降低，当 5-羟色胺递质减少时，个体的兴奋性就会降 低，精神就会迟钝，就会产生抑郁情绪。另外，低水平的 -氨基丁酸

12、（ GABA）会消弱个体对于这些反应的抑制性，导致失眠、神经衰弱的增加，从而增强失眠和神经衰弱的发病可能性。 安瑞普通过提高 5-HT和 -氨基丁酸（ GABA）的分泌量，增强神经细胞活动的兴奋性，从而起到缓解个体抑郁情绪的效果。通过促进分泌具有镇静作用的内啡肽，安瑞普能够使患者保持一种放松、舒适的精神状态，有利于更好得缓解之前消极、沮丧的情绪状态。另外通过对患者脑电波的改善和各项生理指标的改善，安瑞普能够起到对神经衰弱患者的各项躯体症状的改善作用。 3、安瑞普是如何治疗失眠的？ 安瑞普通过微量电流刺激人的大脑，能够调节失眠患者异常的脑电波，增加患者的深度睡眠时间，这是一个能够达到深度放松作用

13、的睡眠阶段。 安瑞普所分泌的内啡肽起到的镇静作用，能够缓解失眠患者在面对失眠时的紧张、恐惧情绪，通过使患者达到一种放松、平静的状态，从而更易入睡。 另外，安瑞普能够增加患者体内的 GABA 的分泌量。通过提高 GABA 的含量，抑制觉醒系统神经元的活动，促进睡眠的发生。 乙酰胆碱是一种对个体的认知功能存在密切联系的神经递质，通过提高其分泌量，安瑞普还可以改善失眠患者在次日白 天精神萎靡、注意力下降、反应迟钝等症状。 安全疗效 1、安瑞普的疗效怎么样？ 安瑞普治疗失眠、神经衰弱等疾病的疗效是非常确切的，这主要是因为疗法采用了独特的波形。这里有一组来自美国哈弗大学公共卫生学院的一组非常严格的统计数

14、（这个数据也是美国 FDA 认证所认可的疗效数据）。 CES 针对不同类型神经衰弱的有效率为 86.79%到 94.83%，其中单纯性神经衰弱86.79%，神经衰弱伴焦虑 94.83%，神经衰弱伴其他 89.06%。 CES 针对失眠的有效率为 93.87%。 2、中国大陆的个人用户的实际效果如何？ 安瑞普是 2007年开始在中国地区针对家庭用户进行销售的，经过几年的临床试用和客户反馈来看，安瑞普的治疗效果也非常好，和哈弗大学的数据非常接近。安瑞普是非常严格的高科技医疗设备，与普通的保健产品是完全不同的，它是否有效是受到政府的严格管制和认证的，是不能够由厂商自己随便宣传的。安瑞普通过了中国国家

15、药监局的认可，而且我们可以提供的许多用户反馈信息都是真实的回访资料。 3、使用安瑞普治疗有其他副作用吗？ 在国内三甲医院的规定数量的患者观察，使用安瑞普没有发现任何的副作用，同时据哈弗大学公共卫生学院所做 的 CES 疗法不良反应调查结果显示， 4058例受试者中 4036人（ 99.46%）没有产生任何副作用，其他人仅在治疗时出现头晕等现象，而这些现象在停机后立即消失，出现这些现象大多是由于患者使用安瑞普方法不当所造成的，如一次使用时间过长或强度过大等原因。 从技术上来看，安瑞普采用的是非常低的电流，来源于一个 4.5伏电池，最高只有 500微安培，这种电流类似于人体自身的生物电强度，因而对

16、人体是没有任何伤害的。 4、安瑞普对所有的患者都有效吗？ 不是的。就象任何药物也不可能对所有人有效一样，安瑞普不能保证对所有用 户都有效，但安瑞普对 95%左右的人都是非常有效的。 适用禁忌 1、安瑞普适用于哪些人群？ 1）心理疾病患者：失眠、神经衰弱患者。 2）心身疾病患者：原发性高血压、冠心病、消化性溃疡、紧张性头痛和偏头痛等。 3）健康人群：特别是承受压力的人群，如学生、城市白领、商务人士，安瑞普能够使个体保持一种放松的、头脑清醒的状态，提高注意力，有利于缓解个体的高压力状态。 2、安瑞普仅仅适合用来治疗疾病吗？ 当然不是，除了治疗疾病外，正常健康人群也能够使用安瑞普来提高生活质量和工作

17、水平。使用安瑞普能够使大脑 波增强， 调节内啡肽和 5-HT，使人的精力充沛，注意力集中。事实上，很多人使用安瑞普帮助他们进行创造性的工作和缓解高压力状态，安瑞普可以使人们产生镇静、放松的状态，能够帮助处于繁忙工作中的高压力人群缓解紧张、压力状态。另外，安瑞普还可以用于缓解学生的考试焦虑情绪，能够帮助缓解考生的紧张不安情绪，集中注意力，思维更加清晰。 3、安瑞普能作为睡眠助手吗 ? 当然可以，根据安瑞普说明书的建议，你必须在上床前三小时做，因为它可能会使你感觉清醒。很多安瑞普的用户经常提到，使用安瑞普后，会做一些非常生动的梦，这主要是补偿减少 的快速眼动期，随着你的睡眠模式在 2到 3晚后逐步

18、正常，这样的梦会逐步减少。 4、安瑞普能用于压力管理吗？ 当然可以，连续的使用安瑞普可以使你具备更高超的压力管理能力，以面对更新的更高的复杂性。在使用的时候，你将体验到相对的镇静和清醒的感觉。 5、安瑞普有什么禁忌症吗？ 安瑞普临床实践中未发现任何副作用，也没有已知禁忌症，但是因为缺乏对下列疾病的临床数据，所以不建议下列人群使用： 癫痫病人 那些体内植入电子设备的病人，如心脏起搏器或胰岛素泵的患者； 在操作复杂和危险的设备或者在驾驶时； 另外由于安瑞 普在治疗中可能会间接增加大脑血流量，所以出血性脑卒中病人要慎用。 与其它区别 1、安瑞普这样的 CES 电疗方法和药物有什么不同吗？ 安瑞普采用

19、的经颅微电流刺激疗法（ Cranial Electrotherapy Stimulation，简称 CES）完全不同于任何其它的治疗方法，它是通过向大脑传递微量特殊波形电流，调节大脑脑电波以及神经递质的分泌，以此实现对疾病的治疗，属于电医学范围。 药物则主要是依靠化学的原理治疗和控制疾病。电医学是基于生物物理学原理，而在其中化学也扮演了一个重要的调节身体的作用，使用类似于身 体自身电流强度的特殊波形，电医学可以促进细胞的交流帮助重建正常的电子流。 2、 CES 疗法和 TENS 疗法有什么不同吗？ TENS（经皮神经电刺激）是一个广泛概念，就象止痛药包含了阿司匹林和吗啡一样，TENS 的范围也

20、包含了很多，从旧式的毫安培级的 TENS 设备（使用峻峭的能量和电流去治疗疼痛），到新式的更有效的微电流刺激设备，他们使用类似于人体自发的微电流去增强人体生物电控制系统，获得更长的持续的治疗效果。 安瑞普是一种新式的医疗设备，体积小、操作方便、易于携带。这一型号是经由 10多年的不断改进推出的高科技 精密仪器，它其实是一部微型电脑，能够保证随着阻抗的变化调整电流，使之保持恒定电流。它产生的一种改良方波，拥有双向的波形，每秒发出 0.5个脉冲（ HZ），百万分之 10至 500微安培。结合了最新的半导体技术，零部件均采用最高标准，保证可靠耐用，其工作条件下的输出误差低于千分之一。 安瑞普能够有效

21、治疗失眠、神经衰弱等疾病，它采用了独特的，专利技术的波形，其有效性也得到了大量的研究证实和近十年临床实践的证明。 3、 CES 疗法和 MECT 疗法是相同的吗？ 这是两种完全不相同的治疗方法。 MECT 始于 20世纪 60年代初，又称 为无痉挛或无抽搐电痉挛治疗，是在通电治疗前，先注射适量的肌肉松弛剂，然后利用一定量的电流刺激大脑，引起患者意识丧失，从而达到无抽搐发作而治疗精神病的一种方法。 MECT 使用非常强的电流强度，产生外伤性冲击。 而 CES 治疗几乎没有任何不舒服的感觉，安瑞普使用的电流强度仅在微安级别，相当于人体自身生物电的强度，不会对人体造成任何的伤害，最明显的感受无非是耳垂部针刺的感觉。 技术参数 微电流刺激仪主机 刺激通道数：一导 刺激频率： 1.5HZ 刺激电流强度： 10500A 可调节 波形：双极性，非对称长方波， 50%占 空比，零净电流 刺激时间选择： 0分钟 15分钟可选 输出电压： 2.5V（ 500） 输出频率： 0.3HZ900HZ 输出脉宽： 0.01ms100ms 内置电源： 1个 4.5V 锂电池 信号精确度： 1 物理规格： 15cm X 10cm X2.5cm 参考资料 1 安瑞普电子睡眠仪 光灸国际 2012-12-10 引用日期 2013-03-26 开放分类： 失眠治疗仪