1、 1 山西省医疗机构药械集中网上竞价 采购实施方案（草案） 按照国务院纠风办、卫生部关于“推广以省为组织单位、实行网上竞价采购的办法”和“总结北京等 8 省市高值医用耗材集中采购试点工作，进一步完善政策措施，扩大试点，逐步推开”的要求，依据卫生部等六部委“关于印发关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定的通知卫规财发 2004320 号 ” （简称 320 号文件）、医疗机构药品集中招标采购工作规范卫规财发 2001308号 （简称工作规范）、医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）（简称文件范本）、国家发展与改革委员会规定的药品差比价规则（试行）及相关文件，为进一步建立
2、和完善医疗机构药品集中采购制度，推动我省医药卫生行业的信息化建设，借鉴四川省和北京市药品集中采购的经验，结合我省实际情况，制定本实施方案。 一 方案制定原则与实施目标 第一条 方案制定原则 （一）规则公平 在总结原有的药品招标工作和借鉴其它地区网上竞价采购工作经验的基础上，广泛征求医疗机构、药品生产经营企业意2 见，经过众多的管理、医 学、药械以及电子商务等专业专家的集体论证，制定出规范的药品网上竞价采购规 则，以确保在竞价采购过程中采购人、供应商、配送商等各方当事人的权益和责任都能够得到最大限度的考虑和保障 。 （二）过程公开 通过统一的医药竞价系统，将报名品种信息、品种分组情况、品种报价情
3、况实时在网上进行公开，保障整个竞价过程的公开、公平、公正。 通过统一的医药集中采购电子商务平台，从发布采购公告到公布最终的竞价入围品种，所有的工作流程都能够在该平台上得到及时、准确、全面的反映，便于政府监督机构、采购竞价各方以及社会各界群众可以随时掌握竞价的详细情况，有效杜绝暗箱操作的发生。 （三）结果公正 药品集中网上竞价 采购系统的顺利开发应用，竞价程序合理有序地进行，能够有效缩小现存的医疗流通领域中信息不完全和不对称现象，确保药品流通过程中的公开、公平、公正和诚实信用原则真正落到实处，并实现医疗机构采购的专业化、社会化、信息化，使之变得更快、更好、更省、更健康。 （四）管理创新 建立省药
4、械采购管理中心，在山西省药械集中网上竞价采购工作领导组的领导下，行使对本省医疗机构医药集中采购的管理、监督与协调的职能。 3 （五）技术创新、稳步推进 构 建药械独立的电子交易平台，稳步推行药品、一次性医用耗材、高值医用耗材、临床检验试剂等网上集 中竞价采购，是我国医药流通体制改革的目标模式。山西省医疗机构药械集中网上竞价采购系 统的应用，可以实现医药流通体制改革政策目标同现代信息网络技术的充分融合。它不仅可以全面实现现阶段医药集中采购的无纸化运作，减轻医疗机构和医药生产经营企业的负担；而且为整个医药流通提供了全新的信息网络环境。 （六）服务创新 为医疗机构、药械供应商、药械配送商提供一种全新
5、的服务方式。逐步减少药品流通的中间环节，降低交易成本，提高效率，实现我省医药流通体系改革的创新。 第二条 实施目标 （一）降低虚高药械价格 在全省范围统一的采购 活动中，通过合理评估药械实际成本、研究参考各地实际供应价格，合理地制定药械竞价模式，对不接受竞价的产品不 予进入我省各医疗机构，从而有效地遏制虚高的药械价格。引入竞价模 式，设置淘汰比例，进一步降低药械价格，使生产企业供货价格逐渐趋于合理。 （二）降低流通成本 加强对药品购销环节的监督管理，用清晰的数据、清晰的流程来规范流通秩序；鼓励医疗机构直接从生产厂家进货，逐步4 控制和减少配送商，鼓励医院直接与生产厂家结算货款，大大减少了流通环
6、节，从而达到降低药品流通成本的目的。 （三）降低患者费用 逐步建立 健全完善的政府监 督机制，实时监控临床药械的使用情况和分布情况 ，对不符合正常规律的临床用药进行监测并公开，推动临床合理用药，合理选用适当的医用耗材，有效遏制医疗不正之风，从而降低患者临床用药费用和整体医疗费用。 二 采购方式和采购原则 第三条 采购方式 全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利医疗机构的药械采购实行集中网上公开竞价采购。对不能满足采购人要求的品种实行邀标采购或议价采购。 第四条 网上竞价采购遵循的原则 1诚实信用，公平竞争的原则； 2坚持质量优先，价格合理； 3强化竞争机制，贯 彻统一、
7、规范、简化、高效原则； 4保障 中、低价位药品，兼顾其他需求； 5依据有关法律法规、实行全程有效监督。 6. 对国家实行特 殊管理的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品和易制毒性特殊化学药品及其它规定不竞价的药械品种，不实行集中网上竞价采购。对中药材和中药饮片暂不实行集中挂网采购。但各医疗机构应建立公开采购制度，5 规范中药材和中药饮片的采购行为。 第五条 集中网上竞价采购的涵义。 通过搭建公益性、服 务性的 药械交易、监管服务平台 ，为药械网上交易提供载体，医疗机构、 医药企业在监管平台竞价交易； 任一 合格企业 的 药械 均可 竞价 销售 ；建立医疗机构公开、公平、公正采购制度和企
8、业不良行为退出机制，对采购交易全过程实行动态监管。 三 网上竞价品种范围 第六条 全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利医疗机构的临床使用的所有药械品种，全部纳入网上竞价采购的范围（有规定的除外）。 第七条 网上竞价品种的项目内容包括相同通用名项下的所有剂型（型号）、质量层次、规格。 对所有实行集中挂网采购的药械必须采用通用名称进行网上竞价采购，部分没有确切通用名称的药品以品名或常用名发布。同时包括该通用名称对应的所有不同商品名及剂型、规格、含量、质量层次、包装、价格和生产企业等。 按药械类别将采购量大、价格高的药械纳入集中挂网采购目录，防止中标药械被其它同类品种替代。
9、 四 网上采购药械品种目录的分类原则 6 第八条 按药品、器械等类别分类 （一）药品分类原则 1.实行政府定价或政府指导价的化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药品（ INN）中表达的化学成分相同的药品制剂归类为同种药品（化学成分相同，命名中的盐基、酸根及溶媒不同的），处方相同正式品名不同的，归类为同种药品。中成药国家规定的正式品名中剂 型前部分的名称相同且国家标准规定的处方相同的药品制剂，归类为同种药品，处方相同正式品名不同的，归类为同种药品。 2. 挂网药品质量层次： 药品分为两个质量层次，第一质量层次：专利保护期内的专利药品、 单独定价药品 和优质优价中成药。第二质量层次 G
10、MP药品。 按两个质量层次不同类别分别进行评审和比较 。 本实施方案所称的“专利药品”仅指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局授权的，或原研制国家知识产权局保护部门授予的专利药品，包括新化合物、药品组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。如果竞价药品仅为外观设计、实用新 型和工艺流程等专利，竞价人在此竞价中不视为其专利层次药品。 “优质优价中成药”是指国家发展改革委公布的优质优价中成药。 “单独定价药品”本次竞价所指的单独定价品种是指国家发展改革委公布的单独定价文件所列的产品。 7 （二）器械品种分类 在高值、低值范围下分国产与进口品种。 （三）其它品种分类 五 网上竞价采购品种的价格 第九
11、条 按药品、器械和其它类别分类竞价 （一） 药品 1网上竞价采购药品的 价格为每一片、支、瓶、包等最小使用单位的价格。通过网上竞价比较每个 通用名、剂型、 质量层次、规格项下的品种，并符合 国家发改委 药品差比价规则 (试行 )规定 。 2代表品确定原则 根据国家发改委药品差比价规则 (试行 )、药品差比价规则（试行）有关问题的通知要求，确定本次挂网药品的代表品。 代表品原则上按以下细则确定： 首先选择代表品的剂型，其次选择代表品的规格，再次选择代表品包装。不同给药途径的中成药注射剂分别选择代表品。 3对本次挂网目录外的新药、国家发改委药品差比价规则（试行）中未列剂型、无代表品的药品作为议价品
12、种。 4网上竞价品种不得高于该品种在山西市场实际零售价格20%。各质量层次中的独家品种挂网价格由不同代 理商竞争产生，多家生产的品种挂网价格采取价格末尾淘汰（最高价格）8 产生。同时不得高于我省其他地市该品种最新招标价格。 5.对临床用量（金额）比较大，降价幅度比较大 的品种（如企业自主定价的抗菌药物品种），在充分的市场调研和数据分析的基础上，采用集中网上竞价采购或议价采购的办法确定比较合理的价格，报物价部门批准备案，符合条件的药品和供应商都可以通过服务平台与医院交易。 对以往招标中发现的用量小、急救、价格低廉、临床必需、采购困难、无人竞价的药品，实行备案采购的办法，由专家组通过充分的市场调研
13、和数据分析，确定比较合 理的目标价格，报物价局审核备案后，在保证质量、价格低廉和药品供应的基础上由医疗机构自行采购（采购计划、采购方式、采购数量等具体信息报省药品集中网上竞价采购领导组办公室备案）。 对以往招标采购中药品价格很低（已无让利空间的药品），按现行市场价格报物价部门审核备案后直接挂网，在不高于该价格的基础上，由医疗机构在服务平台上采购。 区域内出现的新剂型药品，挂网价格 实行定期在省药品招标采购专家库中抽取专家进行议价确定； 新规格药品的挂网价格必须符合同种药品规格价格比的有关规定；相同剂型、不同规格药品的挂网价格必须符合同 质量层次药品规格价格比的有关规定。坚决抵制通过改变剂型、规
14、格、包装等变相涨价的行为。 （二） 器械及其它 依据市场流通价格竞价比较确定合理采购价。 9 第十条 挂网价格实行动态管理 （一）以各医疗机构实际采购价的平均价为依据，与原挂网价格相比达到一定幅度后，可将挂网价格进一步降低，定期公布新的 挂网价格 ，不同意新的 挂网价格 的生产企业不再挂网。（网上采购的药械价格如高于该企业在山西市场实际成交价格20%以上的，报有关部门批准按实际市场价格执行网上采购价格，不同意的不再 挂网 ）。 （二）连续三个月无交易量的品种不再 挂网 。 （三 ）在 挂网 销售过程中，允许生产企业自行降低其 挂网价格。但必须先向药械集中网上竞价采购领导组办公室申报，由药械集中
15、挂网领导组办公室统一向物价部门备案重新 挂网 。 六 申报程序及资质审核 第十一条 根据网上竞价采购药械的通用名、剂型（型号）、质量层次、规格，由合法的药械生产企业或药 械 生产企业委托的药械经营企业提出申报，必须证明具备如下材料： 1药械生产企业网上竞价授权委托书； 2产品证明文件及生产企业资质材料； 3网上竞价药械信息审核表纸质文件； 4网上竞价药械报价表纸质文件； 5报价信誉保证书； 6进口药械一级代理商对药械经营企业的授权书； 7进口药械一级代理商授权委托书； 8药械生产企业的营业执照复印件； 10 9药械生产企业生产许可证复印件； 10 GMP、 GSP证书复印件； 11省或省级以上
16、物价主管部门的药品价格文件 ; 12药械说明书原件。 所有报送资料一律加盖生产企业（进口药械一级代理商）的印章，委托药械经营企业递交证明文件的应递交药械生产企业网上竞价授权委托书或进口药械一级代理商对药械经营企业的授权书，进口药械一级代理授权委托书。 第十二条 在递交网上竞价药械申请时，同时递交此网上竞价药械的配送企业名单，供医疗机构参考。 第十三条 不能提供有关证明文件或审核不合格的企业，其品种不能作为网上竞价药械。提供虚假证明文件的，一经发现其所有品种均不能作为网上竞价药械，并由提供方承担由此而引起的一切法律责任。 第十四条 网上竞价药械在过去执行招标合同过程中有药械质量问题的，以药监部门的质量公报为准，并经省市药监部门认定后，取消网上竞价资格，有违纪违规的以纪检部门查处为准。 第十五条 对收集的资料移交 技术平台 ，通过相关数据库复核录入，不能确定的资料由药监、物价、工商等专家进行审核。 第十六条 不能提供有关证明文件、审核不合格的企业、
