1、 1 表 6：医疗机构临床实验室管理办法临床实验室 考核检查表 （临床微生物学部分） 100 分 序号 管理办法条款 检查详细内容 检查方式 评分标准 分值 扣分 得分 扣分 原因及备注 1 第十条 10 分 1.1 人员：微生物实验室负责人是否具有至少连续五年微生物专业工作经历。 2 1.2 场所：微生物实验室建筑是否与从事的生物安全等级相符合。有足够的空间，相对独立的工作场地，以不影响工作质量、工作人员安全或限制质量控制活动。 1 1.3 设施和设备：是否与实验室服务相适应，如生物安全柜；孵育箱的数量和类型满足实验需要；贮存与诊断相配套的质控物、标准菌株等。 查阅文件或现场观察 现场观察
2、现场观察 有 有 有 4 2 4 2 第十二条 微生物实验室作为独立科室时，其负责人是否经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 查看记录、证明文件 3 第十五条 22 分 3.1 医疗机构是否每年至少组织一次标本采集与运送培训，对象包括医师、护士、工人 、实习 /进修人员等。针对不同对象分别培训。 2 3.2 可留取标本的感染患者，是否在开始抗菌药物治疗前留取相应标本送细菌培养。 1 3.3 原始样品采集、运送规定，除符合通用要求外，是否还包括 3.3.1规定不同部位标本的采集方法、采集量、采集次数等，如：血培养明确说明标本采集的消毒方法；成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次发作（ 24
3、小时内）至少在不同部位抽静脉血 2套，每套 2瓶，每瓶注入 8-10mL血液；痰培养标本采集前，患者应清水刷牙，清晨咳深部查阅文件、记录 查阅抗菌药物治疗病例10 份 ,送检率 50% 查阅文件 有 有 有 5 1 10 二级生物安全实验室不允许从事结核分支杆菌2 序号 管理办法条款 检查详细内容 检查方式 评分标准 分值 扣分 得分 扣分 原因及备注 痰； 抗酸 杆菌 涂片或 培养 ，应连续 3日，每日送 1份痰标本。 5 3.3.2 规定标本采集容器及运送条件。 标本置密闭、防渗漏容器中运送，必要时置 运送培养基 。痰培养标本使用无菌广口带盖一次性容器；胸腹水使用螺旋盖试管。必要时规定运送
4、条件 ，如保温（ 37 ）、低温（ 4 ）措施。 5 3.3.3 规定微生物标本应尽快送实验室，某些标本需特别强调；对于不能及时运送的标本，应规定 贮藏方法及期限。 3.4 原始样品采集手册执行情况检查。 2 现场查看病房、实验室标本采集、运送、贮存情况。在实验室抽查 10 例血培养、 10 例痰抗酸杆菌涂片或培养病例送检与规定是否相符 有 有 有 5 2 4 培养及药敏试验。 4 第十六条 10 分 4.1 是否规定危急项目至少包括血液、脑脊液培养，以及甲、乙 类传染病病原菌。出现危急值（阳性）时，实施分级报告，立即通知临床医生或相关人员。 5 4.2 危急值报告实施情况。 5 查看文件 查
5、看记录 有 有 5 5 5 第 二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理 28 分 5 1 根据实验室技术能力及服务对象的要求，可开展或部分开展微生物检测项目。未开展的项目可外送。标本外送前，应评估委托实验室的资质、质量水平及服务，并制定相应管理措 施，以保证标本采集、运送的安全性及检测性。 1 5.2 实验室开展的微生物检测项目是否满足相应的质查阅文件、现场观察 查阅文件、现场观察 有 2 3 序号 管理办法条款 检查详细内容 检查方式 评分标准 分值 扣分 得分 扣分 原因及备注 量要求，具体为： 5.2.1 所选择的病原体检测技术，如显微镜检查和 /或培养等，是否能从标本中分离
6、、识别相应的病原体。 1 5.2.2 是否 及时更新抗菌药物敏感性试验操作规程，能正确检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌、青霉素 不敏感肺炎链 球菌等病原 菌。 1 5.2.3 痰培养是否有肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌 分离报告。 5.2.4 尿液是否常规进行定量培养（菌落计数），能分离、鉴定革兰阳性和 /或革兰阴性细菌。 1 5.2.5 泌尿生殖道标本培养是否能分离淋病奈瑟菌。 1 5.2.6 粪便标本是否能分离、鉴定腹泻相关病原菌（如沙门菌、志贺菌、耶尔森杆菌、肠出血性大肠杆菌、嗜水气单胞菌）；能检测霍乱弧菌。 1 5.2.7 脑脊液培养标本是否立即处理，常规进行
7、革兰染色、墨汁染色、抗酸染色，能分离常见苛养菌（脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、单核细胞李斯特菌、奴卡菌等）。 1 5.2.8 深部伤口感染是否包括需氧菌及 厌氧菌 的培养及鉴定。 若不具备厌氧培养条件，是否规定标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室 ；是否有适当的方法检测苛养菌、放线菌、快速生 长的分枝杆菌。 0.5 5.2.9 厌 氧菌培养是否有合适的液体培养基，有合适的有 有 有 有 有 有 有 有 有 3 3 2 2 2 2 3 2 1 4 序号 管理办法条款 检查详细内容 检查方式 评分标准 分值 扣分 得分 扣分 原因及备注 鉴定方法（适用时） 。 0.5 5.2.10 尿液、痰液等
8、标本抗酸染色及培养前是否浓缩处理。 2 5.2.11 真菌：是否选择适当的培养基和环境，以保证分离重要的致病菌。提供鉴定服务的实验室，是否建立完善的真菌鉴定程序。 1 有 有 3 3 6 第 二十五 条 20 分 6.1 培养基 6.1.1 购买的有质量保证标准的培养基，是否保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品无菌试验、生长试验、生化反应及质量控制性能的合格证明等文件。 4 6.1.2 购买的无质量保证标准的培养基，是否每批号和 /或每次购买的产品检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。 6 1.3 自制培养基，每批号产品是否检测
9、相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。 2 6.2 试剂：不同批号及同一批号分次购入的试剂、纸片是否有阴阳性质控。每个工作日或每次试验应做质控（阴性对照及阳性对照）的 至少包括过氧化氢酶、凝固酶、氧化酶、 -内酰胺酶。 2 6.3 染色液：是否所有染色剂（革兰染色、特殊染色、荧光染色）的新批号，以及使用中的染色剂，至少每周用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株检测染色程序。 2 查看文件和 /或记录 查看文件和 /或记录 查看文件和 /或记录 查看文件和 /或记录 有 有 有 有 4 4 4 4 5 序号 管理办法条款 检查详细内容
10、检查方式 评分标准 分值 扣分 得分 扣分 原因及备注 6.4 商业鉴定系统，包括自动、半自动、手工，是否使用制造商规定的标准菌株进行质控，每批次至少一次。 2 查看文件和 /或记录 有 4 7 第二十九条 室间质量评价 标本的检测内容、方法和程序与临床标本相同。 3 查阅记录、现场观察 检查文件 有 10 目标指标： 1. 标本采集要求： 1) 住院患者 在开始抗菌药物治疗前，留取相应标本（有标本可留者），送细菌培养比例不 低于 75%。 2) 成人不明原因发热或败血症患者，每次发热血培养， 2个部位采集率不低于 50%。 3) 成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次穿刺注入 2个血培养瓶。合格率不低于 50%。 4) 有血培养污染率（按瓶数、部位或抽血者等）统计；有痰培养标本合格率统计（经涂片评估）。 2. 危急项目除上表所列内容外，包括无菌体液培养。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌分离报告计算床位分离率 (每年分离苛养菌数 /床位数 )。 4. 呼吸道和耳鼻喉标本有溶血链球菌分离报告。 5. 开展孕妇（怀孕 35-37周） B 群链球菌筛查。 6. 开展艰难梭菌相关性腹泻实验室诊断。 7. 真菌实验室有鉴定真菌的能力。有丝状真菌报告记录（鉴定到属）
