1、1云南省二类医疗器械注册申请表产品名称规格型号产品类别 注册形式产品性能结构及组成产品适用范围所执行标准名称及编号原试产/准产注册证号名称生产企业许可证编号注册地址生产地址联系人 电话申请者传真 邮编2提交注册资料目录（在资料名称后打钩）首次注册资料：1、医疗器械注册申请表2、医疗器械生产企业资格证明（1） 、生产企业许可证 （2）营业执照副本3、产品技术报告4、安全风险分析报告5、适用的产品标准及说明6、产品性能自测报告7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8、医疗器械临床试验资料（临床合同临床方案临床报告）9、医疗器械说明书10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11、所提交材
2、料真实性的自我保证声明12、其他资料重新注册资料：1、医疗器械注册申请表；2、医疗器械生产企业资格证明：（1） 、生产企业许可证（2）营业执照副本3、原医疗器械注册证书：4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：医疗器械临床试验资料（临床合同临床方案临床报告）5、适用的产品标准及说明：6、产品质量跟踪报告：7、医疗器械说明书；8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件9、属于医疗器械注册管理办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；10、所提交材料真实性的自我保证声明：11、其他资料 本产品申请者保证：申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申请者（盖章） 申请者法人代表（签字）日期： 日期：
