1、 变更 医疗器械经营许可证 （ 经营门店 ） 申 报 资 料 申请人：（盖章） 台山市医疗器械经营部 联系人： 王五 联系电话： 0750- 手机： 申请日期： 年 月 日 受理编号： （受理窗口统一填写） 1 申报资料目录 序号 内 容 1 医疗器械 经营 许可变更申请表 2 医疗器械经营许可证原件、复印件 3 取得社会统一信用代码的营业执照（或营 业执照和组织机构代码证） 4 企业自我保证声明 5 经办人授权证明（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交的，需提供授权委托书及被委托人身份证复印件 6 其他证明材料 变更企业法定代表人，还需提供： 1 法定代表人的身份证
2、明、学历证明或职称证明 2 法定代表人的工作简历 变更企业负责人，还需提供 1 拟任企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明 2 拟任企业负责人的任命文件 3 拟任企业负责人的工作简历 2 变更企业名称，还需提供 1 工商行政管理部门出具的 企业名称变更核准通知书或已变更的营业执照 变更经营场所的，还需提供 1 房屋产权或使用证明 2 经营场所平面布置图 3 经营场所地理位置图 4 经营场所设施设备目录 变更仓库地址的，还需提供 1 房屋产权或使用证明 2 仓库平面布置图 3 仓库地理位置图 4 仓库设施设备目录 属变更经营范围的，还需提供（ 1、增加医疗器械品种不需要冷链管理的，又不属于诊断
3、试剂、植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器，只需提供第4 项资料， 2、增加医疗器械品种属于冷链管理产品，但又不属于诊断试剂、 植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜，只需提供第 1 和第 4 项资料。 3、增加医疗器械品种属于植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、需提供第 2、 3、 4 项资料， 4、增加医疗器械品种为诊断试剂的，需提供第 1、 2、 3、 4 项资料。 4、增加品种为助听器的，需提供 1、 2、 3、 4。 5、核减范围的，不需提供本项要求的资料） 1 拟增加经营产品及相应存储条件的说明 2 经营场所、仓库设施设备目录（拟增加需冷链管理的医疗器械或助听器的） 3 3 专业
4、技术人员一览表（拟增加体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、 接触镜、助听器范围需提供） 4 专业技术人员的学历、职称证书、身份证 4 医疗器械经营许可变更申请表 企业名称 台山市医疗器械经营部 许可证编号 粤 JM0001 发证日期 XX年 XX月 XX 日 组织机构 代 码 12366554 有效期限 XX 年 XX 月 XX 日 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 李四 1235466* 138280* * * 变更事项 原事项 变更后事项 企业名称 台山市医疗器械经营部 台山市医疗器械经营部（变更事项按变更后填写，不变的填 写不变） 经营方式 批发 零售 法定代表人 张三
5、赵一 企业负责人 李四 钱二 住 所 王五 孙三 经营场所 台山市舜德路 36 号 台山市舜德路 38 号 库房地址 台山市舜德路 36 号 台山市舜德路 38 号 经营范围 三类： 6815 注射穿刺器械 (一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔 )， 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（ 软性角膜接触镜及护理液 ）， 6864 医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料）， 6866 医用高分子材料及制品（天然乳胶橡 胶避孕套） * 根据企业实际情况填写。 三类： 6815 注射穿刺器械 (一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺
6、和笔 )， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（ 软性角膜接触镜及护理液 ）， 6864 医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料）， 6866 医用高分子材料及制品（天然乳胶橡胶避孕套） * 根据企业实际情况填写。 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 5 医疗器械
7、经营许可证原件及复印件6 营业执照复印件7 企业自我保证声明 本企业没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定尚未履行的。 特此声明 台山市 * 20*年 *月 *日 8 授权委托书 委托人： 张三 身份证号码： x x x x x x x 工作单位： 台山市医疗器械经营部 职 务： 企业代表人 联系电话： x x x x x x x 被委托人： 王五 身份证号码： x x x x x x x 工作单位： 台山市医疗器械经营部 职 务： 质管员 联系电话： 0750-x x x x x x 手 机： x x x x x x 兹委托 王五 在台山市食品药品监督管理局办理 变更医疗器械经营许可证 事宜。 授权范围 ： 1、接受行政机关依法告知的权利。 2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 4、签收 医疗器械经营许可证 批件的权利。 5、其他权利 。 委托期限自 20 x x 年 x x 月 x x 日至 20 x x 年 x x 月 x x 日。 注：已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。 附被委托人身份证复印件（正反面）： 委托人签字和盖企业公章： 被委托人签字： 年 月 日 年 月 日 9 变更法定代表人需提供 ：
