1、 1 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 文件京药监办201254 号北京市药品监督管理局关于印发北京市中药饮片专项整治行动方案的通知各分局，局机关各有关处室，各有关直属单位： 据近期中药材市场质量监测和评估，发现部分中药材市场上存在掺假、造假现象。为防范假劣中药材、中药饮片流入我市，保障公众用药安全，规范我市中药饮片市场经济秩序，按照国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部和国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安2011 25 号）、国家食品药品监督管理局关于加强中药材专业市场监管工作的通知（国食药监稽 2012105 号）等文件精神，以及我局 2011 年间 2
2、 下发的有关文件要求，结合正在我市开展的药品生产流通领域集中整治行动，经研究，定于自本通知下发之日至 2012 年 12 月 31日组织对我市中药饮片市场实施专项整治。现将制定的北京市中药饮片专项整治行动方案印发给你们，请遵照执行。特此通知。二一二年五月三十一日 3 北京市中药饮片专项整治行动方案一、工作目标通过此次中药饮片专项整治行动，全力排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，杜绝假劣中药材、中药饮片流入本市，规范中药饮片生产、经营和使用行为，依法查处制售假劣中药饮片的违法案件，提高我市药品质量安全保障水平，保障公众用药安全。二、组织领导市局成立“北京市中
3、 药饮片专项整治行动工作领导小组” （以下简称领导小组），负责全面领导、总体部署专项整治行动，统一调配监管资源，保障各项工作顺利实施。组 长：丛骆骆副组长：袁 林、安树果、郝田仓、王福义成 员：药品安全监管处、市场监管处、药品注册处、办公室、科技（宣传）处、监察处，市药品稽查办，市药检所，市药品认证中心，各分局。三、职责分工药品安全监管处：牵头负责起草制定北京市中药饮片专项整 4 治行动方案，负责专项整治行动中组织、协调全市中药制剂、中药饮片生产、医疗机构的监督检查工作，收集并汇总生产、使用环节的监督检查情况，对分局的检查工作进行指导。市场监管处：负责专项整治行动中组织、协调全市中药饮片流通领
4、域的监督检查工作，收集并汇总中药饮片流通监督检查情况，对分局的检查工作进行指导。对已取得互联网药品信息服务资格网站和交易服务资格网站发布药品信息的监测，发现其在互联网上发布非法销售中药饮片的，要及时以书面形式通报市药品稽查办进行查处。药品注册处：负责对专项整治行动中涉及中药饮片质量标准执行中相关的问题进行研究和处理，负责补充检验方法的下发和检验用标准品、对照品的协调工作。办公室：负责专项整治行动期间的应急值守、信息报送工作和汇总上报工作。科技（宣传）处：负责组织实施对专项整治行动的宣传工作。监察处：负责对专项整治行动工作落实情况和案件查处情况进行督察。市药品稽查办：负责对专项整治行动中涉嫌违法
5、、违规重大案件的组织、协调、查处工作，负责对重大涉嫌犯罪和跨省、跨部门重大案件的协查、移交和上报工作，必要时对分局立案查处工作进行指导和督办，汇总本单位和分局立案查处信息。对市场监管处移交的认定存在非法销售中药饮片境内互联网站行为依法予 5 以处理。市药检所：负责对专项整治行动中抽、送检的样品及时进行检验，负责对区（县）药检所、中药制剂、中药饮片生产企业组织实施补充检验方法的培训工作，并对承接的委托检验工作进行统一协调、分配和技术指导。市药品认证中心：负责对专项整治行动中市局指定的部分重点生产、批发企业实施 GMP、GSP 跟踪 检查，并提供必要的技术支持。各分局：负责按照本行动方案的安排和要
6、求，制定本辖区工作计划和方案；结合本辖区实际确定检查范围，组织实施监督检查；按时完成市局部署的各项任务，及时、准确上报相关信息；负责组织本区（县）药品检验机构完成相关检验工作；负责本辖区内的案件查处和涉嫌犯罪的、跨区（县）、跨部门案件的协查、移送和上报工作，并配合市药品稽查办做好重大案件所涉及本辖区内查处工作。四、整治工作内容（一）中药制剂生产和医疗机构配制中药制剂中药制剂生产企业和配制中药制剂医疗机构应加强对中药材、中药饮片供应商（包括经销商和生产厂商）的审计和管理，要求供应商确保所供应的中药材、中药饮片，符合中国药典、 北京市中药饮片炮制规范等法定标准，并确保其符合中药制剂生产、医疗机构制
7、剂配制的药用要求。中药制剂生产企业和配制中药制剂的 6 医疗机构对所购用的中药材、中药饮片，必须按照中国药典、 北京市中药饮片炮制规范等法定标准逐批实施全项检验，合格后方可入库使用；必要时，按照“补充检验方法” 进行检验。药品生产企业生产中药制剂必须严格执行药品生产质量管理规范，医疗机构配制中药制剂必须严格执行医疗机构制剂配制质量管理规范。（二）中药饮片生产中药饮片生产企业必须建立健全对中药材供应商的审计制度，选择和培养出相对稳定、可靠的药材供货渠道和供应商，要求供应商确保所供应的中药材、中药饮片，符合中国药典、 北京市中药饮片炮制规范等法定标准，并确保其符合中药饮片炮制加工的药用要求。中药饮
8、片生产企业对所购进的中药材，必须按照中国药典、 北京市中药饮片炮制规范等法定标准逐批实施全项检验；必要时，按照“补 充检验方法” 进行 检验。经全项检验合格的，或按中国药典、 北京市中药饮片炮制规范等进行加工并经全项检验合格的方可入库。中药饮片生产必须严格执行药品生产质量管理规范等有关规定。目前尚不具备检验条件的项目，中药饮片生产企业在 2012年 9 月 30 日前可暂委托具备相关资质和条件的检验机构进行检验，并报市局备案；自 2012 年 10 月 1 日起，除市局关于加强药品生产企业检验工作的通知（京药监安 200940 号）文件规定可委托检验范围以外的项目，企业应自行实施检验，此前相关
9、委托 7 检验备案项目废止。中药饮片生产企业不得委托和承接委托生产，不得以“走票、挂靠” 方式 经营非本企 业生产的中药饮 片。专项整治行动期间，有关分局应对辖区内中药饮片生产企业实施全覆盖现场监督检查，重点监督企业严格按照中国药典、北京市中药饮片炮制规范以及补充检验方法等，做好中药材入库验收、检验工作，防范假劣药材流入我市饮片生产环节。有关分局应结合现场监督检查加大对中药饮片生产企业在库成品的抽验力度，作为本次专项抽验，品种覆盖率不低于企业在产品种的5%，将价格偏低、供货渠道可疑的品种，以及猪苓、海金沙、阿胶、丹参、红花、冬虫夏草、桔梗、栀子、乌梅、沉香、血竭、朱砂（水飞）、五味子、穿山甲、
10、细辛、胆南星、黄芩片、蒲黄、金银花、酸枣仁、山豆根、厚朴、薄荷、五加皮、海桐皮、山药、菊花、茯苓等市场上易掺假、造假的 28 个饮片品种作为重点检查和抽验对象，统一送市药检所按市局部署分配检验任务。凡在监督检查、GMP 跟踪检查中发现药品生产企业和医疗机构制剂室未按中国药典和北京市中药饮片炮制规范等法定标准对中药材、中药饮片实施逐批全项检验即出厂销售的和 2012年 10 月 1 日起中药饮片生产企业仍不能按规定自行实施检验的，以及其他不符合 GMP 生产或 GPP 配制的，一律 责令限期改正，召回相关上市品种，整改期间暂停药品或医疗机构制剂的生产、销售和使用，逾期不改的，收回药品 GMP 证
11、书或通过 GPP 检 8 查证明文件；情节严重的，依法撤销药品或制剂批准证明文件（含药品委托生产、制剂委托配制批件），吊销药品生产许可证或医疗机构制剂许可证；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。此外，凡查证中药饮片生产企业擅自委托和承接委托生产的，以“走票、挂靠”等方式违 法经营非自产中药饮片的，以及在抽验中发现企业生产、销售“加重 ”、“掺假”、 “以相似物替代”、 “染色” 、“以非药用部分冒充药用部分”等假劣饮片的，依法严厉查处；情节严重的，依法吊销药品生产许可证；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。（三）中药饮片经营药品经营企业必须从具有中药饮片生产、经营资质的企业采购中药饮片，采购的中药
12、饮片必须符合中国药典和北京市中药饮片炮制规范。自 2012 年 7 月 15 日起从外埠采购中药饮片，除索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）外，还需索要外埠中药饮片生产、经营厂商提供其所在地药监部门出具相关证明，按品种逐批确认其符合中国药典或北京市中药饮片炮制规范所规定的炮制工艺和质量标准。严禁药品经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，严禁以“走票、挂靠” 方式经营中药饮片。药品经营企业不得从事中药饮片分包装和改换标签等活动。 各分局应加强对辖区内中药饮片经营企业的监督检查，其中 9 批发企业现场检查应做到 100%全覆盖，对零售企
13、业的现场检查应结合本年度 GSP 跟踪计划进行，尤其是去年出现中药饮片抽验不合格和从外埠直接采购中药饮片的药品零售企业作为重点检查企业，将中药饮片进货渠道、购销资质、票据的合法性及检验报告留存作为检查重点。加大对中药饮片的抽验力度。对容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等中药饮片开展有针对性的抽验，一经发现假劣饮片，一律移交稽查部门查处从重处罚。对检查中发现严重违反 GSP 规定的，以“ 走票、挂靠”方式经营中药饮片的，经营假劣中药饮片的企业，撤销 GSP 证书，责令企业停业整改，移交稽查部门依法查处。情节严重的，吊销药品经营许可证；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。（四）中药饮片使用医疗机构应
14、从具有中药饮片生产、经营资质的企业购用中药饮片，购用的中药饮片必须符合中国药典、 北京市中药饮片炮制规范等法定标准，不得直接采购中药材用于临床治疗。自 2012年 9 月 1 日起从外埠购用中药饮片，除索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）外，还需索要外埠中药饮片生产、经营厂商提供其所在地药监部门出具相关证明，按品种逐批确认其符合中国药典、 北京市中药饮片炮制规范等所规定的炮制工艺和质量标准。各分局应加强对辖区内使用中药饮片医疗机构的监督检查和抽验，凡在监督检查和抽验中发现医疗机构购进、使用进货渠道 10 不合法或质量不合格中药饮片的，一律移交稽查部门依法查处，并通报所
15、在地卫生行政部门处理；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。五、工作步骤（一）企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至 2012 年 6月 30 日）分局向辖区内相关药品生产、经营和使用单位转发通知，要求辖区内企业对照上述重点整治内容进行认真自查自纠，并将自查自纠报告于 2012 年 6 月底前上报所在地分局。（二）监督检查阶段（2012 年 7 月 1 日至 11 月 30 日）分局应按照本通知有关要求，组织对辖区内相关药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，监督各项监管要求落实到位。必要时进行抽检，对查实的违法违规行为依法予以处罚，并报经市局同意向社会公布、曝光。（三）总结报告阶段（2012 年 11 月 30 日至 12 月 31 日）监督检查阶段工作结束后，分局须按照市局有关要求，对辖区内药品生产、经营、使用单位自查自纠情况、监督检查情况和案件查处情况进行认真总结，提出行之有效的相关监管措施和工作建议，形成统一的书面正式报告，并填报北京市中药饮片专项整治行动情况报表（见附件），于 2012 年 12 月 15 日前报送市局办公室；同时按市局有关部门要求将具体监督检查情况分报送市局药品安全监管处、市场监管处和市药品稽查办公室。市局有关部
