1、1安县艾滋病检测筛查实验室及艾滋病检测点申报验收的管理工作程序根据全国艾滋病检测工作管理办法 、绵阳市卫生局关于开展绵阳市艾滋病检测实验室及艾滋病检测点验收和督导考核的通知 （绵卫办发2010602 号） 。制定本管理工作程序。一、艾滋病抗体筛查实验室（一）申报单位：二级（含二级）以上的医院及妇幼保健院（二）资质及基本要求1、人员资质条件：至少由 3 名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少 1名。负责筛查试验的技术人员需具有 2 年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受省级滋病检测技术培训，并获得合格培训证书。2、建筑条件：实验室检测区域，分区明确（清洁区、半污染区和污染区） 。
2、应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。3、仪器设备条件：配备艾滋病抗体筛查试验所需设备：二级生物安全柜、酶标仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱、离心机、移液器、消毒与污物处理设备、空调、安全防护用品等。4、建立 SOP 文件筛查实验室 SOP 文件至少应包括：样品的接收、登记、处理、保存和运输；检测方法和步骤；试剂使用和保存；仪器的使用维护和校准；2质量控制要求及程序；结果解释与报告；保密程序 ；实验室数据、相关文件记录与保存；不确定样品的追踪和处理；实验室安全防护及实验室的清理和消毒。（三）申报验收：1、申报材料填写艾滋病筛查实验申请 （可在市卫生局网站信息栏中下载） 。人员培训合格证复印件
3、。医疗卫生机构执业许可证 （复印件加盖单位鲜章）以上资料一式三份送绵阳市疾病预防控制中心艾滋病抗体确证实验室初审；同时进行风险评估，做出“艾滋病抗体检测风险评估报告” 。评估资料交市卫生局审核，进行二级生物安全实验室备案登记。2、初验初审合格后，市卫生局委托市疾控中心具体牵头组织市级艾滋病检测专家组，进行现场评审、盲样考核；合格后送市卫生局签署意见，报省卫生厅。3、复审省卫生厅组织省级艾滋病检测专家组对初验合格单位进行现场验收、盲样考核；合格者报省卫生厅批复，验收不合格则限期整改重新申请。二、艾滋病抗体检测点（一）申报单位：乡镇医疗卫生机构，有检测需要又达不到艾滋病抗体筛查实验室的单位（已申报
4、参加艾滋病抗体检测点培训，经考核合格的单位优先） 。3（二）资质及基本要求1、人员资质条件：2 人以上的专业技术人员，参加绵阳市艾滋病抗体检测点培训，并取得上岗合格证的。2、建筑条件：按照四川省艾滋病抗体检测点审批验收情况一览表要求，实验室划分有专用区域，并有明显标识。3、仪器设备条件：按照检测点要求，必备条件：空调、冰箱、移液器、离心机等安全防护用品。4、建立 SOP 文件，至少包括：样品采集接收、登记、处理。检测方法及步骤。实验安全防护及实验室清理和消毒。（三）申报验收1、申报材料：填报艾滋病抗体检测点资格审批表 （可在市卫生局网站信息栏目中下载） 。人员培训合格证复印件（至少 2 人）
5、。医疗机构执业许可证（复印件加盖单位鲜章） 。以上资料一式三份报县疾控中心艾滋病抗体筛查中心实验室初审。2、初验合格签署意见后，报当县卫生局签署同意意见后，送市疾病预防控制中心艾滋病抗体确证实验室。3、市卫生局委托市疾病预防控制中心牵头组织市级艾滋病检测专家进行现场验收，盲样考核。合格后签署意见，报市卫生局备案。三、艾滋病检测工作督导管理与质量控制4经审查验收合格的，艾滋病抗体筛查实验室及艾滋病抗体检测点，要严格按照全国艾滋病检测工作管理办法要求履行其职责。根据市卫生局的要求，艾滋病检测工作督导管理分两级管理。（一）市疾病预防控制中心艾滋病抗体确证实验室的职责1、市疾病预防控制中心艾滋病确证实
6、验室，负责对各区、县滋病抗体筛查中心实验室，筛查实验室、检测点的业务技术指导培训工作。2、每年 2 次对筛查实验室和抽查 20%的检测点的进行现场指导，其督导结果上报市卫生局。3、省、市卫生行政部门对筛查实验室每年一次的能力验证考核和现场督导，对考核不合格单位，将予以通报，限期整改，直至取消艾滋病抗体检测资格。4、对艾滋病抗体检测点的现场督导、质量考评，对考评不合格的检测点，由市疾控中心视其情况提出结予通报，停止工作，限期改进等处理意见，报市卫生局批准后执行。（二）县疾控中心艾滋病抗体筛查中心实验室的负责的工作职责1、对各筛查实验室、检测点每月检测数据的收集，每月 1 日前各筛查实验室、检测点
7、将检测数据上报县疾控中心艾滋病抗体筛查中心实验室汇总，上报市疾控中心。2、对各检测点，每年二次现场督导，并撰写督导报告，报县卫生局审核后，送市疾控中心。3、每年将对各检测点的检测样本，抽取 10-20 份血清学免费复检工作，以确保检测工作质量（上、下半年各一次） 。4、负责对各检测点艾滋病抗体阳性样品进行复检、流调。复检阳性者送市疾控中心进一步确认、5、配合市疾控中心对各滋病抗体筛查实验室、检测点进行技术指导、现场督导、质控考核工作。5四、艾滋病检测工作监督管理县卫生执法人队应严格按照全国艾滋病检测工作管理办法等有关规定加强全县内艾滋病检测工作的监督管理。对未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作，责令限期改正并通报批评。对其违法者依法对其所在单位和责任人进行查处。对不具备输血前检查的医疗单位应严格按照绵阳市卫生局进一步加强医疗机构用血管理的通知 （绵卫办发2007272 号）文件要求，与已建立艾滋病抗体筛查实验室单位签订HIV 抗体检测委托协议书并严格按照协议履行职责。申报艾滋病抗华筛查实验室，其人员须省级以上培训。人员数达不到要求的，需培训者在县疾控中心报名，由县疾控中心艾滋病筛查中心实验室汇总后，报市疾控中心艾滋病确证实验室，由市疾控中心邀请省疾控来我市办班或安排到省疾控中心学习培训，获取证书。二 O 一一年一月十五日
