1、尘埃粒子在线监测安装 13718238054 连先生尘埃粒子在线监测系统实时多点洁净环境监测系统系统组成本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装线的洁净环境实时在线监测系统。系统构成分别是：主要部件名称 说明粒子计数器3016-3P (每个粒子计数器配一个等动力采样头、探头帽子、内置真空泵)浮游菌采样器 微孔撞击式，外置采样相关环境探头 风速，压差，温湿度报警灯 alarm light IP54三层 带蜂鸣器软件 制药行业专用版本SX-M配件 过滤器、通讯线、线缆等 匹配1.1 主要功能1、远程控制功能：2、粒子监测功能：3、声光报警功能：4、流量监测功能：5、连
2、续监测功能：6、浮游菌采样功能：7、风速监测功能：北京尘埃粒子在线工程 13718238054 连先生目前，药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。但存在以下缺点：1）人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。2）人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。3）人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性4）人工巡检的检测报告是滞后的结果5）人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。在生产过程中，环境的情况往往是变化的。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。而洁净度定点实时
3、监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。传感器随时测量，测量结果传送到计算机。温度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。本系统根据新版GMP，FDA 及EC GMP，PIC/S等 规则。本次方案包含如下内容：1、颗粒传感器系统2、浮游细菌采样系统（待定）3、风速参数4、警报系统（待定）5、实时监控软件系统6、项目管理、安装调试、系统测试服务7、 认证文件8、 售后服务本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。执行标准如下：
4、最大允许浓度极限（颗粒数/m 3）ISO14644分级 0.1m 0.2m 0.3m 0.5m 1.0m 5.0mFS 209E净化判定ISO1 级 10 2 ISO2 级 100 24 10 4 ISO3 级 1,000 237 102 35 8 1 级ISO4 级 10,000 2,370 1,020 352 83 10 级北京尘埃粒子在线工程 13718238054 连先生ISO5 级 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 100 级ISO6 级 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 1,000 级ISO7
5、级 352,000 83,200 2,930 10,000 级ISO8 级 3,520,000 832,000 29,300 100,000 级ISO9 级 35,200,000 8,320,000 293,000 系统信号连接示意图1.2 粒子计数器安装布置示意图（根据客户实际情况量身布点）1.3 粒子计数器安装样例北京尘埃粒子在线工程 13718238054 连先生1.3.1 远程粒子计数器 3016-3P1、粒子计数器3016-3P参数表：粒径范围: 0.3 10 m通道大小: 标准 : 0.5, 5.0,m计数效能: 50% 0.5 m; 100% for particles 0.75
6、 m (per JIS)流速 : 0.1 CFM (2.83 LPM) 激光源 : Laser Diode，激光二极管零计数度 : 1 count / 5 minutes (per JIS)， 1 计数/5分钟 (每 JIS)浓度控制 : 5%在2,000,000粒/立方英尺校准 : 上海计量院/苏州计量院（CNAS）真 空 要 求 : 内 置 真 空 泵 ， 原 装 德 国 进 口通讯模式 : RS-485 MODBUS RS-485协议LED指示灯 : 电源，流量，运行，采样数据存储 : 900组连接器 : DB-15北京尘埃粒子在线工程 13718238054 连先生软件 : 制药行业专
7、用版本LMS Pharma Edition外壳 : Stainless Steel，不锈钢 316L电源 : 24 VDC， 24伏直流电尺寸 : 20 cm(长 ) x 10 cm(宽 ) x 23 cm高）重 量 : 1.5 公斤2、环境要求:操作: 温度50 F到104 F (10C到40C) / 湿度20% to 95% 无凝结。存储: 温度14 F到122 F (-10C到50C) / 湿度98% 无凝结。3、配件：等动力采样探头、探头帽子、管路等。管路采用聚四氟乙烯材料。内部结构 背板接口1.3.2 报警灯声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色
8、信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的。提供 4种现场报警输出功能，以保证系统长期稳定的运行。参数表： 型号 IP54性能 专业 3层 带蜂鸣器（声音强度大于 85DB）北京尘埃粒子在线工程 13718238054 连先生功能 采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警指示灯 绿色、黄色、红色三色 LED信号输入 开关信号电源 24 VDC， 24伏直流电尺寸大小 直径 60mm1.3.3 软件 该软件是适合医药行业的专用软件，可以接入颗粒计数器、浮游菌采样器、温度湿度传感器、压差传感器等，符合 21 CFR Part 11，包含数据库、客户级别控制、电子签名、时间追
9、踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能。软件特点：1、开放型的架构；2、模块化，可扩展；3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；4、历史数据查询；5、无限数据存储容量；6、各类数据输出；7、自动报警；8、自动出报告；9、系统安全性登入 ；10、符合 21CFR Part 11 相关要求软件运行界面示意图如下：北京尘埃粒子在线工程 13718238054 连先生（文件功能菜单列表）测量点定义列表北京尘埃粒子在线工程 13718238054 连先生监测界面数据日志北京尘埃粒子在线工程 13718238054 连先生图 6 历史数据查询 图 7 历史数据北京尘埃粒子在线工程 13718238054 连先生图 8 历史数据曲线
