1、 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 办事指南 （完整版） 玉溪市卫生计划生育委员会 2017 年 10 月 30 日发布 BSZN-013400-2017 - 1 - 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 办事指南（完整版） 一、受理范围 （一） 范围： 本行政许可适用于玉溪市行政区域内开展介入放射学及玉溪市卫生和计划生育委员会发放医疗机构执业许可证的 X 射线影像诊断医疗机构许可（含变更、校验、注销）。 （二）符合下列条件之一的予以受理： 1.开展介入放射学诊疗活动的； 2.属于市级签发医疗机构执业许可证的 X 射线影像诊断医疗机构。 （三） 具有下列情形之一的，不予受理： 1开展放射治疗活动的
2、； 2开展核医学活动的； 3不提交射线装置设备清单的； 4. 不提交具有执业资格的放射影像诊疗技术人员名单的； 5. 不提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明的； 6不提交医疗机构执业许可证（市级签发）或者设置医疗机构批准书的； 二、办理依据 （一）法律： 行政许可法（中华人民共和国主席令第 7 号）第二十九条：公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提 供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。 申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人到行
3、政机关办公场所提出行政许可申请的除外。 行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。 第五十条： 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。 （二）行政法规： 放射性同位素与射线装置 安全和防护条例（国务院令第 449 号）第八条第二款：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 （三）部门规章： 放射诊疗管理规定（卫生部令第 46 号）第四条第二款：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备
4、与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。” 第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请 ：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展 X 射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时- 2 - 开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。 第十四条：医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的
5、卫生行政部门提出 放射诊疗许可 申请：（一） 放射诊疗许可 申请表；（二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书；（四）放射诊疗设备清单；（五 ）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。 第十五条第二款：“卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给 放射诊疗许可 证；不予批准的，应当书面说明理由。 第十七条： 放射诊疗许可 证与医疗机构执业许可证同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。 医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向 放射诊疗许可 批
6、准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门 提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。 第十八条 有下列情况之一的，由原批准部门注销 放射 诊疗许可 ，并登记存档，予以公告：（一）医疗机构申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；（五）被卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证的。 （三）规范性文件： 云南省人民政府关于简政放权取消和调整部分省级行政审批项目的决定（云政发（ 2013） 44 号
7、）附件 2第 113 项 ：实施机关：原卫生厅，项目名称： 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 ，调整方式：部分下放。 三、 实施 机关 本行政许可办理机关为玉溪市卫生和计划生育委员会。 四、审批条件 （一）新办（包括执业地址变 更 ） 准予 批准的条件： 1.持有医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书； 2.具有与所开展的诊疗活动相适应的放射影像诊疗专业技术人员； 3.配置有相应的放射诊疗设备； 4.取得放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。 5.具有下列情形之一的，不予批准： （ 1）不具有射线装置设备的； （ 2）不具有执业资格的放射影像 诊疗技术人员的； （ 3）放射诊疗设备检测不合格的
8、； （ 4）辐射工作场所检测不合格的； （ 5）放射诊疗建设项目竣工验收不合格的 (6) 现场审查不合格的。 - 3 - （二）变更（许可项目、负责人、机构名称、执业地址路名路牌） 准予批准的条件： 1.许可项目变更 予以批准的条件 （ 1）提交变更许可项目申请； （ 2）提交放射诊疗建设项目竣工验收合格资料。 （ 3）具有下列情形之一的，不予批准： 1）放射诊疗设备检测不合格的； 2）辐射工作场所检测不合格的； 3）放射诊疗建设项目竣工验收不合格的。 2、负责人、机构名称及执业地址 路名路牌变更予以批准的条件 （ 1）提供负责人任职证明文件及身份证复印件； （ 2）机构名称和执业地址路名路牌
9、变更：提供已变更的医疗机构执业许可证或工商营业执照。 （ 3）具有下列情形之一的，不予批准： 1）审查所涉及的文件和材料存在隐瞒、弄虚作假情况； 2）违法违规处理情况还没完成。 （三）校验 准予批准的条件： 1.提交本周期有关放射诊疗设备性能检测报告和辐射工作场所检测报告； 2.提交放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。 3.具有下列情形的，不予批准： （ 1）放射诊疗设备检测不合格的； （ 2）辐射工作场所检测不合格的； （ 3）放射工作人员健康监护资料不全的。 （四）注销（依申请） 准予批准的条件： 1.在 放射 诊疗许可 证有效期限内， 申请单位自愿提出注销申请的； 2.因违反
10、法律、法规医疗机构执业 许可证 依法被撤销、撤回或者被吊销，申请单位提出注销申请的。 3.具有下列情形的，不予批准： （ 1）审查所涉及的文件和材料存在隐瞒、弄虚作假情况； （ 2）违法违规处理情况还没完成。 （ 3）申请书无法定代表人签字并加盖单位公章的。 五 、受理地点 受理地点： 玉溪市红塔区白龙路玉溪市卫生监督局。 办事窗口： 玉溪市卫生监督局三楼二科。 办公时间：周一至周五，上午 8： 30-11： 30，下午 14： 30-17： 30 交通方式：市内可乘 14 路公交车到楚溪苑站下车往北步行 240 米即到。 - 4 - 六、申请材料 放射 源 诊疗 技术和医用辐射机构 许可申请
11、材料目录 序号 提交材料名称 原 件 / 复印件 纸质 /电子文件 份数 新办 变更 校 验 注销 备注 1 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可申请书 复印件 纸质 1 2 委托办理时法定代表人授权委托书、受委托人的身份证明 原件 纸质 1 3 医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书 复印件 纸质 1 4 放射影像诊疗专业技术人员任职资格证书 复印件 纸质 1/人 5 放射诊疗设备清单 原件 纸质 1 6 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 复印件 纸质 1 7 变更申请书 原件 纸质 1 8 负责人任职文件及身份证明； 复印件 纸质 1 9 变更后的医疗机构执业许可证或工商营业执照 复印件
12、纸质 1 10 放射 诊疗许可 证 效验申请书 原件 纸质 1 11 本周期有关放射诊疗设备性能检测报告和辐射工作场所检测报告 ； 复印件 纸质 1 12 放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告 复印件原件 纸质 1/人 13 注销 放射诊疗技术和医用辐射机构许可 申请 原件 纸质 1 14 放射 诊疗许可 证正、副本 原件 纸质 1 注：以上所有提供的资料均要求 A4 纸打复印（图纸除外），逐页加盖公章，按次序装订；凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“复印件 与原件一致”，并加盖单位公章。 七、办理时限 受理时限： 申请人通过窗口递交纸质材料，由接收人进行接收审查，核对无
13、误的，受理期限为 5 个工作日。 法定办理时限： 20 个工作日。 承诺办理时限： 受理后 5 个工作日（现场审查、申请单位整改时间不计算在内） 。 八、审批收费 本审批事项不收费。 九、共同审批与前置审批 无 - 5 - 十、中介服务 无 十一、年审年检与指定培训 放射 诊疗许可 证与医疗机构执业许可证同时校验，无指定培训。 十二、资质资格 个人职业资格证照名称：医师执业证书（医学影像和放射治疗专业）； 实施依据： 放射诊疗管理规定第七条，第十四条第三项； 颁发部门：中华人民共和国国家卫生计划生育委员会（原卫生部）。 十三、审批 流程 （一）申请 1.提交方式：窗口提交。 接收申请的实施机关
14、：玉溪市卫生和计划生育委员会。 接收地址：玉溪市红塔区白龙路中段（ 玉溪市卫生监督局办证大厅或许可审核科 ）。 2.提交时间：周一至周五上午 8:30 11:30，下午 14： 30 17： 30，（法定节假日除外） 。 （二）受理 玉溪市卫生监督局办证大厅或许可审核科 收到申请后， 应在 5 个工作日作出 受理 决定。 对申请材料符合要求的，准予受理，并 向 申请单位 发送 行政许可申请 受理 通知 书；对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的， 将 当场或者在 5 日内向 申请单位 发送申请材料补正告知书一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合要求的，应
15、当作出不予受理的决定，并发出 行政许可申请 不予受理决定书。 （三）审查 申请 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 证、许可项目变更或申请校验的，卫生计生行政部门受理后，应当对申请材料进行审查，及时指派 2 名以上卫生监督员按照要求，对执业场所进行现场审核，卫生监督员出具现场审核意见。 申请 单位名 称、负责人、执业地址路名路牌 变更的或申请注销的，由玉溪市卫生监督局许可审核科或监督三科对资料进行审查后出具审核意见。 （四）审批发证 经过卫生监督局经办科室、单位领导审核，并经市卫生计生委领导批准后， 符合条件的，在作出准予许可决定之日起 5 个工作日内颁发 放射 诊疗许可 证。不符合条件的，在作
16、出不予许可决定之日起 5 日内向申请单位发出不予行政许可决定书。 注销 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 的，经过市卫生监督局经办科室、单位领导审核并经市卫生计生委领导批准后，给予注销。不符合注销条件的，在作出不予许可决定之日起 5 日内向申请单位发出不予行政许可决定书。 十四、审批服务 （一）咨询方式 - 6 - 1.电话咨询： 0877-6135048， 0877-6135047 2.窗口咨询：玉溪市红塔区白龙路中段（ 玉溪市卫生和计划生育委员会卫生监督局办证大厅或许可审核科。 ） 3.网络咨询： http:/ （二）咨询回复 1.回复方式：电话回复，当场回复。 2.回复机构：玉溪市卫生监
17、督局许可服务窗口及相关业务科室。 3.回复 时限： 5 个工作日内。 （三）办理进程查询 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 办事进程查询方式为窗口查询和电话查询。 电话查询： 0877-6135048， 0877-6135047。 . 窗口查询：玉溪市红塔区白龙路中段（玉溪市卫生计生委卫生监督局）。 申请人可通过拨打 0877-6135048 对所办事项进程进行电话咨询。 （四）获取办理结果 审批结果： 放射 诊疗许可 证 ，证件未设置有效期。 送达方式：直接领取。 （五）监督投诉 窗口投诉。地址：玉溪市红塔区迎春街 34 号 玉溪市红塔区抚仙路 86 号创业大厦 1208 电话 投诉。电话号
18、码： 0877-12310， 0877-2030961。 网络投诉。网址： http:/ （六）行政复议或行政诉讼 1.行政诉讼时限：公民、法人或者其他组织不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。法律另有规定的除外。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。 2.行政诉讼机关：红 塔区人民法院。 十五、文书表单及办事指南获取 相关文书表单及办事指南可到玉溪市卫生监督局一楼办证大厅受理窗口直接领取。也 可 从玉
19、溪市卫生监督 局网站下载 ： http:/ - 7 - 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 办理流程示意图 审查申请材料 申请材料 审核结果 受理（出具受理通知书） 卫生监督局进行资料审查和现场审查（新办、许可项目变更、校验、依职权注销） 审核 结果 在 5 个工作日内 作出批准决定 证件领取 （在受理窗口领取） 决定公开 不予受理 ( 出具 不予受理通 知书 ) 出具 补正材料通知书 通知申请人整改 整改结果 不予批准 材料符合要求 需要补 正材料 符合不予 受理情形 材料补正后符合要求 不合格 到 期 不 整 改 合格 整改合格 整改后仍不合格 视作未申请 逾期未补全 放射诊疗机构提出申请
