1、1乐山市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案办事指南、 适用范围在乐山市境内拟专营或兼营第二类医疗器械产品的单位。二、法定依据医疗器械经营监督管理办法（2014 年国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第十二条 从事第二类医疗 器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。三、申请条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适 应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适 应
2、的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的 质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的 专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营 的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。四、申请材料 2（一）从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交以下材料：序号 材料名称 材料详细要求 备注1 第二类医疗器械经 营备案表1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项2、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分
3、类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。依据：医疗器械经营监督管理办法第十二条和关于实施和有关事项的通知食药监械2014143 号附件 20）2营业执照和组织机构代码复印件，三证合一后只交工商营业执照依据：医疗器械经营监督管理办法第八条、第十二条3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件依据：医疗器械经营监督管理办法第八条、第十二条4 组织机构与部门设置 说明 依据：医疗器械经营监督管 理办法第八条、第十二条5 经营范围、经营方式 说明 依据：医疗器械经营监督管 理办法第八条、第十二条6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁
4、协议（附房屋产权证明文件）复印件无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明。证明内容为：1.房屋所有权性质，2.房屋规划用途，3.房屋使用面积等。依据：医疗器械经营监督管理办法第八条、第十二条7 经营设施、设备目录 依据：医疗器械经营监督管 理办法第八条、第十二条8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 依据：医疗器械经营监督管 理办法第八条、第十二条39经办人授权证明；企业申报资料真实性的自我保证声明依据：医疗器械经营监督管理办法第八条、第十二条（二）申请医疗器械经营备案变更应当提交下列材料：序号 材料名称 材料详细要求 备注1第二类医疗器械经备案凭证变更表1、填
5、写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息。2、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。依据：关于实施和有关事项的通知食药监械2014143 号附件 22）2第二类医疗器械经营备案凭证原件和复印件变更住所、经营场所库房地址变更住所、经营场所库房地址的，提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（复印件） 、地理位置图、平面图及存储条件说明，无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明。证明内容为：1.房屋所有权性质，2.房屋规划用途，3.房屋使用面积等。依据：医疗
6、器械经营监督管理办法第二十三条变更经营方式 变更经营方式的，提交经营方式说明 依据：医疗器械经营监督管 理办法第二十三条3变更经营范围变更经营范围的，提交相应存储条件的说明以及人员资质证明文件；增加经营体外诊断试剂的企业需提供检验学相关专业人员资质材料依据：医疗器械经营监督管理办法第二十三条4变更企业名称变更企业名称的，提交变更后的工商营业执照或工商行政管理部门的企业名称变更核准通知书（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复）依据：医疗器械经营监督管理办法第二十三条4变更法定代表人、企业负责人变更法定代表人、企业负责人应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；
7、变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名（章）决议；变更企业负责人同时提交企业管理层关于负责人任免的决议或文件依据：医疗器械经营监督管理办法第二十三条5经办人授权证明；企业申报资料真实性的自我保证声明依据：医疗器械经营监督管理办法第二十三条（三）补发第二类医疗器械经营备案凭证需提供以下资料：序号材料名称 材料详细要求 备注1第二类医疗器械经备案凭证补发表1、填写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息。2、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。依
8、据：关于实施和有关事项的通知食药监械2014143 号附件 23）52营业执照和组织机构代码复印件，三证合一后只交工商营业执照3 遗失、损毁情况说 明 依据：医疗器械经营监督管理办法第二十五条4经办人授权证明；申请材料真实性的自我保证声明依据：医疗器械经营监督管理办法第二十五条五、办理程序（一）申请 申请人持申报材料向乐山市食品药品监督管理局医疗器械监管科提出申请。同时须自行在网上进入“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统” ， （网址：59.64.82.150）.点击图标 进入， 将企业资料按照“信息系统”要求进行填报。 首次使用者，点击图标 进行注册，如果有不清楚网上申请流程的，请点击图标
9、进行学习。（二）审查受理申请后，由医疗器械科对申请资料进行审核。（三）作出决定1.申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出现场办理经营备案决定，核发“第二类医疗器械经营备案凭证”。2.不符合的，依法作出不予办理的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（四）现场检查 监管部门在 3 个月内派出检查组对已办理第二类医疗器械经营备案的经营企业进行现场检查。对现场检查不复合第二类医疗器械 GSP 要求的经营企业，撤销备案凭证。6六、办理时限法定时限：当场办结七、收费依据、收费标准不收费八、审批决定证件审批通过核发第二类医疗器械经营备案凭证9、数量限制无十、
10、联系方式（一）联系地址乐山市市中区红雀碗街 246 号（乐山市食品药品监督管理局第二办公区） （二）联系电话医疗器械科监管科电话：2451987 11、注意事项1.医疗器械经营监督管理办法第八条和第十二条明确规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门提出申请；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。因此，医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是企业，而不能是个体工商户。并且国家局于 2015 年9 月 2 日发文食品品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函2015533 号）中明
11、确新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请企业应当是依法在工商部门登记的企业。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。72.企业填写第二类医疗器械经营备案凭证经营范围应注明分类编码和产品名称；应注明经营方式（批发、批零兼营、零售）；批发、批零兼营企业检查标准按乐山市医疗器械经营企业许可证检查验收标准执行。法规另有规定的从其规定。3. 企业网上申报时，在系统中选择“经营范围”一栏中有“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个选项。因此企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断
12、试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”。4.申请企业上传附件有以下要求：（1）必须为图片格式，包括 JPG 和 PDF 等格式；（2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传，可以将扫描图片放在一个 word 中合成一个文件再转成 PDF 文件上传。（3）每项上传附件大小限制为 10M。8示范文本乐山市市中区 XXXX药房第二类医疗器械经营备案申请资料92017 年 01 月 06 日10第二类医疗器械经营备案材料目录1.第二 类医疗器械经营备案表；2.企 业营业执照复印件；3.企 业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企 业组织机构与部门设置说明；5.企 业经营地址、 库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企 业经营设施和设备目录；7.企 业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办 人授权证明；9.其他 证明材料： 。备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
