1、1乐山市食品药品监督管理局197 医疗机构制剂调剂审批197-1 医疗机构制剂再注册办事指南一、 适用范围乐山市辖区内持有医疗机构执业许可证的医疗机构，且已获批准配制医疗机构制剂。二、法定依据（一）中华人民共和国药品管理法（主席令第 45 号）第二十三条：医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。（二）中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360 号）第二十二条：医疗机构制剂许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。（三）医疗机构制剂注册管理办法（试行）（国家食
2、品药品监督管理局令第 20 号）第三十一条“医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料”。2（四）四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则。三、申请条件一一一 持有医疗机构执业许可证的医疗机构。一一一 已获批准配制的医疗机构制剂。4、申请材料序号 材料名称 材料详细要求 备注1 医疗机构制剂再注册申请表 一式二份依据四川省食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则及四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定的通知（川食药监发2015 27 号）2医疗机构执业许可证、医疗机构制
3、剂许可证复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的医疗机构执业许可证、 医疗机构制剂许可证或药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书复印件。一式二份依据四川省食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则及四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定的通知（川食药监发2015 27 号）33 制剂批准证明文件复印件 每个品种申请资料一份依据四川省食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则及四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定的通知（川食药监发2015 27 号）4 药品监督管理部门批准历次变更的文件复印件每个品种申请资料一份依据四川省
4、食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则及四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定的通知（川食药监发2015 27 号）5 制剂现行质量标准 每个品种申请资料一份依据四川省食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则及四川省医疗机构制剂注册现场核查管4理规定的通知（川食药监发2015 27 号）6上次注册以后至少 1 批药品检验机构检验报告可为注册检验报告、抽检报告、送检报告；如该品种配制量 较小，可提供自检报告；依据四川省食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则及四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定的通知（川食药监发2015
5、 27 号）7上次注册以后制剂临床使用情况及不良反应情况总结每个品种申请资料一份依据四川省食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则及四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定的通知（川食药监发2015 27 号）8 现 行说明 书、标签一份 每个品种申请资料一份依据四川省食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细5则及四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定的通知（川食药监发2015 27 号）9制剂所用原料药、中药材、中药饮片的合法来源证明文件每个品种申请资料一份依据四川省食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则及四川省医疗机构制
6、剂注册现场核查管理规定的通知（川食药监发2015 27 号）10所使用的直接接触制剂的包装材料和容器的合法来源证明文件。每个品种申请资料一份依据四川省食品药品监督管理局关于印发四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则及四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定的通知（川食药监发2015 27 号）五、办理程序6（一）受理由市政务中心“生产经营类 ”窗口受理。 对申请人申报资料进行形式审查，符合要求的出据制剂注册申请受理意见通知件一式三份，申请人、县 （区、市）局、市局各一份。（三）审查由市政务中心“生产经营类 ”窗口将申报资 料交市食品药品检验监测中心进行资料审查，在医疗机构制剂再注册申请表中出具审
7、查意见后报市局药品化妆品生产监管科。（四）现场核查由市局药品化妆品生产监管科安排现场核查，核实申请人是否具备配制条件或委托配制条件，再注册品种在注册期间的配制使用情况等，并出具核查报告。（五）审核市局药品化妆品生产监管科对申报资料、现场检查报告进行审核。（六）审批申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予再注册的决定，由市局药品化妆品生产监管科出具医疗机构制剂审批意见通知件。经审查不符合规定的，出具不予再注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（七）制证、送达7由市政务中心“生产经营类 ”窗口负责制证 、送达。服务窗口收到医疗机构制剂审批意见通知
8、书后，制作。六、办理时限（一）法定时限：40 个工作日；（二）承诺时限：30 个工作日。 七、收费依据、收费标准不收费八、审批决定证件审批通过核发医疗机构制剂再注册批件9、数量限制无十、联系方式（一）联系电话乐山市政府政务服务中心（凤凰路 548 号）市食品药品监督管理局窗口：0833-2427376（二）网上办事大厅乐山市电子政务大厅 http:/（三）投诉电话0833-2495615、9696011、注意事项无8医疗机构制剂再注册申请表（示范文本）申请日期： 2017 年 02 月 10 日 编号：通用名称 蒲蛭通络丸制剂名称汉语拼音 puzhitongluowan制剂类别 剂 型 丸剂
9、规 格 每瓶装 60g9批准文号 川药制字 Z20120001 批准日期 2015 年 02 月 09 日执行标准 SZBZ20120001年配制量及销售金额略单位名称 乐山市 XXX 医院医疗机构执业许可证号医疗机构制剂许可证号制剂配制地址联系人 联系电话申请人法定代表人 联系电话制剂配制单位名称医疗机构制剂许可证或 GMP 证书号 委托配制制剂配制地址所附资料项目 1 2 3 4 5 6 7 8再注册期间内质量、稳定性、不良反应等考察情况：（公章）年 月 日10再注册期间质量标准修订情况：申请所附材料说明：年 月 日经办人意见：签字：年 月 日负责人审核：签字： 年 月 日市（州）食品药品监督管理局审核、审批主管局长审批：签字 ： (公章）年 月 日本表一式两份（申请人、市（州）局各一份）四川省食品药品监督管理局标 准（示范文本）SZBZ20120001蒲蛭通络丸Puzhi Tongluo Wan
