1、制度编码 KF等 级 C药品储存、养护质量风险控制文件更 改 码 0JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashd
2、fjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsda
3、gjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh目 录1 总则2 职责3 细则4 附则 起草人 起草部门质量副总审核 审核日期总经理签发：第 1 页 共 8 页等 级 C 药品储存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashd
4、jkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkah
5、fjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh1 总则1.1 目的为避免药品在存储或养护过程中，因储存不合理、养护不及时等因素影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2 依据药品管理法及其实施条例、 药品流通监督管理办法
6、 、 药品许可证管理办法 、药品经营质量管理规范 、 药品说明书和标签管理规定等有关法律法规。质量风险管理制度质量风险管理程序1.2 适用范围适用于公司经营过程中所有在库药品的储存、养护环节的风险管理。2 职责详见质量风险管理职责 。3 细则：药品储存、养护环节各风险点描述3.1 风险 1：出入库管理制度执行效果不佳3.1.1 风险描述：3.1.1.1 未制定出入库管理制度或有制度未执行；3.1.1.2 库房门禁系统失控，外来人员随意进出仓库，出现药品被盗或掉包。3.1.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指第 2 页 共 8 页等 级 C 药品储
7、存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjk
8、hajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjk
9、dhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh数 RPN 为 8，处理等级低级，采用风险预防控制。3.1.3 风险控制措施：3.1.3. 1 制定出入库管理制度，在公司内部进行宣导，强调员工安全意识；3.1.3. 2 启用门禁管理系统，库房出入口安装摄像头，行政部定期抽查出入库管理制度执行情况，并进行考核；3.1.3. 3 对失效的门禁系统、监控设备维护、更新；3.1.3. 4 每月定期盘点，每天对销售的品种实行动态盘点。3.2 风险 2：未按照药品存储条件合理存放3.2.1 风险描述：储存时，未按照药品的属性合理存
10、放，储存库别有误，如冷藏品种存放于阴凉库、阴凉品种存放于常温库。3.2.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 12，处理等级低级，采用风险预防控制。3.2.3 风险控制措施：3.2.3.1 加强员工药品储存知识培训，让员工熟悉哪些是常温、阴凉、冷库储存的条件；3.2.3.2 商品资料录入维护时，核实药品贮存条件，在系统中对“储存注意事项” 、 “存储条件”进行维护，提示药品储存库别；3.2.3.3 库房管理员入库上架时，根据提示核对实物进行合理存储；3.2.3.4 收货员、库房管理员或养护员等人员发现存储条件有误，应及时通知质量管理
11、部第 3 页 共 8 页等 级 C 药品储存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkd
12、hjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasj
13、kdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh进行修改。3.3 风险 3：药品未按质量状态存放3.3.1 风险描述：3.3.1.1 合格品仓库存放的药品包装、标签、说明书不符合规定的；3.3.1.2 如标签脱落或文字模糊不清、包装破损、污染以及其他有质量疑问的药品；3.3.1.3 不合格品、待验药品、销售退回药品分类不清，混放管理混乱的。3.3.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 12，处理等级低级，采用风险预防
14、控制。3.3.3 风险控制措施：3.3.3.1 库房内合理设置不同库区，如待验区（待处理区） 、合格品区、不合格品区、退货区等；3.3.3.2 根据药品质量状态进行合理分区存放；3.3.3.3 对于批量大不能及时移入相应区域时，应在计算机系统中维护质量状态，并在药品暂存处放置隔离带或悬挂醒目标识。3.4 风险 4：药品储存堆放不规范、不合理3.4.1 风险描述: 药品堆码不合理，未做到五分开或堆码不到位，跺距不符合要求，导致药品混淆、破损或者被污染。3.4.2 风险评估：第 4 页 共 8 页等 级 C 药品储存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0Jsdagjkashdjkhasjkdhjk
15、ashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh J
16、sdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdj
17、kashdkjshakjdhasjkdh根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 9，处理等级低级，采用风险预防控制。3.4.3 风险控制措施：3.4.3.1 加强对仓储员工储存知识培训，要求员工按照外包装标识规范操作及分区、分开存放；3.4.3.2 养护人员增加日常巡查频次，做好操作引导与现场培训整改；3.4.3.4 加强辅助绩效考核。 3.5 风险 5：未对药品进行合理养护3.5.1 风险描述: 3.5.1.1 养护员因能力或经验不足，未对库房环境或温湿度合理调控；3.5.1.2 未对药品进行检查或重点养护；3.5.1.3 因内在质量无法检测、养
18、护遗漏等原因，造成变质药品养护时未及时采取措施。3.5.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 12，处理等级低级，采用风险预防控制。3.5.3 风险控制措施：3.5.3.1 加强养护员药品养护知识的培训，明确药品储存、养护检查的基本知识，培训合格后方可上岗；3.5.3.2 实现温湿度监测系统 24 小时动态监测，超限实时报警，短信报警不得少于 3 人，出现异常及时进行调控处理；第 5 页 共 8 页等 级 C 药品储存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfj
19、khajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjk
20、dhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasj
21、kdh3.5.3.3 质量管理组参与确定重点养护品种，并制定重点品种养护计划；3.5.3.4 计算机系统自动生成库存商品养护计划，提示养护员合理有序养护，发现质量可疑药品及时停售，并上报质量管理组处理。3.6 风险 6：药品三期录入错误3.6.1 风险描述: 药品三期入库时录入错误或系统效期管理有误，系统不能实现对近效期品种进行提示或过效期品种停售，导致过期药品继续销售。3.6.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 16，处理等级中级，采用风险预防控制。3.6.3 风险控制措施：3.6.3.1 加强员工购进、收货管理制度培训，定期考
22、核；3.6.3.2 建立下一环节监督上一环节的监督机制，收货员、库房管理员、发货员、复核员及养护员等相互监督，任一环节发现差错及时上报部门管理组处理；3.6.3.3 每月定期盘点时，核对有效期至是否与实物一致，如为系统问题及时上报质量管理部，由质量管理部提交信息中心并监督其解决。3.7 风险 7：温湿度监测系统异常3.7.1 风险描述: 断电或电脑关闭、发生故障导致温湿度监测系统不能正常运行或数据丢失，造成药品储存环境不符合标准，影响药品质量。第 6 页 共 8 页等 级 C 药品储存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjka
23、hfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkha
24、sjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdh
25、asjkdh3.7.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 6，处理等级低级，采用风险预防控制。3.7.3 风险控制措施：3.7.3.1 配备可独立运行的温湿度监测系统，满足断电或电脑关闭时正常运行；3.7.3.2 定期对采集数据进行备份，并妥善保存；3.7.3.3 定期对温湿度监测系统进行验证和检查，及时更换电池，避免因断电、电池无电系统不能正常运行，造成数据丢失，保障监测系统数据的准确性。3.8 风险 8：质量可疑、存在质量问题品种处理不及时3.8.1 风险描述: 各环节对质量可疑、存在质量问题品种的上报、处理不及时，导致不合格品
26、继续销售。3.8.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 12，处理等级低级，采用风险预防控制。3.8.3 风险控制措施：3.8.3.1 加强各环节岗位人员的药品知识、岗位职责与操作流程的培训，定期考核；3.8.3.2 加强库存药品的日常养护巡查与督导；3.8.3.3 各环节对质量可疑、存在质量问题品种应及时上报质量管理部；3.8.3.4 质量管理部对上报的问题及时处理，先系统停售，再核实实物，或查询供货单位第 7 页 共 8 页等 级 C 药品储存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0Jsdagjkashdjkhasjkdhjkas
27、hdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsd
28、agjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjka
29、shdkjshakjdhasjkdh处理。3.9 风险 9：库存药品帐货不符3.9.1 风险描述: 库存药品帐、货不符。3.9.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 6，处理等级低级，采用风险预防控制。3.9.3 风险控制措施：3.9.3.1 建立库存药品定期盘点、动态盘点制度，盘存时核对品种品名、规格、批号、效期、数量等信息，做到同批号的商品帐、货一致；3.9.3.2 盘存时发现损溢，应查明、分析原因，采取相应的预防处理措施；3.9.3.3 盘存损溢表调整前，质量管理部应参与审核，问题未得到处理前不得随意调整。4 附则4.1本制度
30、产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限按档案管理办法执行，不得少于5年。4.2 本制度的关键字是:出入库、合理存放、温湿度监测。第 8 页 共 8 页等 级 C 药品储存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashf
31、jkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh
