1、-_益阳市第五人民医院医疗器械管理条目一、 质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市第五人民医院医疗
2、设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表-_医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。2.范围：医疗器械入库前的质量控制。3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。4.3依据有关标准及质量保证
3、协议对来货产品质量进行逐批验收。4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。-_4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写拒收报告单 ，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。3.职责：保管员负责按本程序的规定操作。4.程序：4.1保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括
4、变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。4.2出库后退回医疗器械，必须经验收员再次验收确认，由验收员签署处理意见后，并作好相应的入库处理记录。4.3对验收合格的医疗器械，应按照产品说明书上的储存要求分区、分类存放。4.4按外包装图示标识搬运和堆垛。4.5按产品批号及有效期依次分开堆垛。-_4.6每月末填报近效期医疗器械催用表。三、医疗器械在库养护程序1.目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。2.范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。3.职责：养护员负责按本程序规定操作。4.程序：4.1每日上午 9:00、下午 3:00对仓库进行
5、温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施。4.2每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录。4.3在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械，应挂黄牌暂停出库。报质量管理机构复查处理；根据质量管理管理机构处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复使用。4.4定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；每月对养护档案进行汇总整理、分类归档；每半年作一次养护总结报质量管理机构负责人。-_四、医疗器械出库复核程序1.目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。2.范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。3.职责：
6、复核员负责按本程序规定操作。4.程序：4.1按科室领用单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；4.2对出库产品质量状况检查；4.3复核过程中发现差错退保管员；4.4对质量不合格的产品应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；4.5做好复核记录并签章；4.6复核无误，通知使用科室，并办理出库手续、做好出库记录。-_医疗器械进货检查验收制度为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效， 在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。一、医院采购医疗器械，要根据医疗器械监督管理条例 、 消毒管理办法和一次性使用无菌医疗器械监
7、督管理办法（暂行） 的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号） 、生产日期（灭菌日期） 、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱
8、外包装同时进行初步清点。五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许-_可证、注册证号、规格（型号） 、批号（编号） 、生产日期（灭菌日期） 、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。七、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号） 、生产日期（灭菌日期） 、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标
9、志是否清晰。不合格的，不予验收入库。内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予验收入库。 八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。九、购进验收记录应保存超过产品有效期 5 年，无有效期的保存到产品使用后 4 年，永久性植入的产品记录应永久保存。-_医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要根据医疗器械监督管理条例 、 消毒管理办法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 的
10、要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号） 、生产日期（灭菌日期） 、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号） 、批号（编号） 、生产日期（灭菌日期） 、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。-_1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；
11、外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号） 、生产日期（灭菌日期） 、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械使用管理制度第一条：医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并登记报告。第二条：医疗器械使用单位不得使用未依法注
12、册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。第三条：医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的医疗器械。-_第四条：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中
13、。第五条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照医疗废物管理条例的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处臵单位处理。 医疗废物集中处臵单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存年。第六条：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。第七条：当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害.不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级机构报告。
