1、Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx第 1 页 xxxxxx车间空调净化系统验证方案系统编号： xxxxxxxx 验证类型： 公用设施验证 方案制定部 门 签名 日期工程设备部方案审核部门 签名 日期工程设备部生产技术部质量部方案批准质量部经理签名 批准日期分发部门: 工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxx车间xxxxxxXxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx第 2 页 目 录1.概述.32.验证目的.33.验证范围.34.验证小组成员及职责.35.验证方案的起草、审批及培训. 45.1 验证方案
2、的起草及审批.45.2 验证方案的培训. 46.进度计划. 47.验证.47.1 预确认. 47.2 安装确认. 87.3 运行确认. 137.4 性能确认. 158 偏差与异常情况处理. 219 变更与再验证周期. . 2110 验证结果评定及结论. 21Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx第 3 页 1 概述该空调净化系统位于 xxxxxx 车间二层，D 级洁净区域面积 xxxx 平方米，系统设计风量xxxxxxm/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。冷冻水系统由螺杆冷水机组
3、、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。空调净化过程为：初效新风段混和段表冷段风机段蒸汽加热段干蒸汽加湿段、中效过滤段出风段室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环） 。净化级别为 D 级。空气净化空调系统空气处理流程：新风 初效过滤 表冷 风机 加热 中效过滤 高效过滤 部份排风 排风过滤机组 室外洁净室 正压风至室外回风2. 验证目的：2010 版 GMP 的实施后，我公司对 xxxxxx 车间部分空调净化系
4、统进行改造，发生变更。因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保 xxxxxx 车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合 GMP 和生产工艺的要求。3 验证范围：xxxxxx 车间空调净化系统。4 验证小组成员与职责姓 名 部门及职务 验证工作中职责工程设备部 设备管理员验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。xxxxxx车间空调岗位操作工 负责验证方案实施过程中的相关操作。xxxxxx车间班长 负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。xxxxxx车间主任 负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。QA主任 协助起草验证方案、现场监
5、控、完成验证报告。化验室主任 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx第 4 页 计量管理员 负责验证过程中计量工作的安排。工程设备部 经理 验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。质量部 经理 验证负责人：审批验证方案、验证报告。5 验证方案的起草、审批及培训5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。 5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改
6、，须填写验证方案修订审批表，由质量部经理批准。6 验证的前提条件及进度计划： 6.1 验证的前提条件：6.1.1 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。6.1.2 xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。6.2 进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。整个验证活动分五个阶段完成。预确认： 从 年 月 日 至 年 月 日；安装确认： 从 年 月 日 至 年 月 日；运行确认： 从 年 月 日 至 年 月 日；性能确认： 从 年 月 日 至 年 月 日；起草报告： 从 年 月 日 至 年 月 日；7 验证内容7.1 预确认7.1.1 xxxxx
7、x 车间空调净化系统的用途：为 xxxxxx 洁净车间提供符合 GMP 和生产工艺要求的洁净空气。7.1.2 设计确认7.1.2.1 设计确认目的确认 xxxxxx 车间的空调净化系统（HVAC）的设计符合 GMP 及生产工艺的要求。7.1.2.2 参考标准药品生产质量管理规范 （2010 年修订版）Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx第 5 页 医药工业洁净厂房设计规范 （GB504572008）洁净厂房设计规范 （GB500732001）7.1.2.3 空调净化系统主要设计参数确认技术参数 设计标准实际设计参数 是否符合要求设计洁净级别 D 级标
8、准 是 否设计温度 18-26 是 否设计相对温度 45-65% 是 否静压差洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。是 否送风量 23000m/h 是 否换气次数 15 次/h 是 否自净时间 30 分钟 是 否结论：确认人： 日期： 年 月 日7.1.3 供应商确认：序号 确认内容 确认结果是否符合要求1 生产厂家生产此设备的经验 是 否 2 生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持 是 否 3 提供技术培训及试车资料 是 否 4 设备的材质和质量能否符合工艺要求 是 否 5 用户反映设备运行的可靠性
9、 是 否 6 能否按时交货 是 否 7 供应厂家经营状况 是 否 8 供应厂家市场信誉状况 是 否 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx第 6 页 9 设备性价比 是 否 10 供应厂家对 GMP 熟悉情况 是 否 结论：检查人： 日期： 年 月 日7.1.4 相关文件资料的确认7.1.4.1 采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录文 件 名 称 存 放 地 点空调净化系统设备采购合同复印件 工程设备部空调净化系统设备开箱验收单 工程设备部空调净化系统设备使用说明书、合格证明等 工程设备部检查结果：检查人： 日期： 年 月 日7.1.4.2
10、检查洁净厂房所需的各类文件：文 件 名 称 存放地点xxxxxx 车间平面工艺设备布局图 工程设备部xxxxxx 车间净化区域示意图 工程设备部xxxxxx 车间空气高效过滤器分布图 工程设备部洁净区人流、物流走向示意图 工程设备部xxxxxx 车间送风平面图 工程设备部xxxxxx 车间回、排风平面图 工程设备部xxxxxx 车间净化房间编号、面积、体积统计表 工程设备部土建竣工验收报告 工程设备部室内装修安装验收报告 工程设备部检查结果：检查人： 日期： 年 月 日7.1.4.3 检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 称 编 号 存放地点洁净区尘埃粒子测定规程 质量部洁净区沉降菌测定
11、规程 质量部Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx第 7 页 净化工作台使用维护和保养规程 质量部生化培养箱使用、维护与保养规程 质量部微生物限度检查操作规程 质量部检查结果：检查人： 日 期： 年 月 日7.1.4.4 检查现场所需的文件文 件 名 称 编 号 存放地点xxxxxx 车间 JK-1 型组合式净化空调机组操作规程 xxxxxx 车间xxxxxx 车间 JK-1 型组合式净化空调机组维修保养操作规程 xxxxxx 车间空调机组过滤器清洗更换规程 xxxxxx 车间xxxxxx 车间冷水机组操作规程 xxxxxx 车间xxxxxx 车间冷水
12、机组维修保养规程 xxxxxx 车间臭氧发生器标准操作规程 xxxxxx 车间臭氧发生器维护保养规程 xxxxxx 车间Y096 型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养规程质量部风速仪使用操作规程 质量部照度计使用操作规程 质量部检查结果： 检查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.5 现场测试用计量器具的确认： 仪 器 名 称 要 求 是否符合要求尘埃粒子计数器 完好、有检定合格证，且在有效期内 是 否照度计 完好、有检定合格证，且在有效期内 是 否压差计 完好、有检定合格证，且在有效期内 是 否湿温度计 完好、有检定合格证，且在有效期内 是 否Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统
13、验证方案 编号：xxxxxxxx第 8 页 风速仪 完好、有检定合格证，且在有效期内 是 否结 论 ：检查人： 日 期： 年 月 日7.1.5 预确认结论：评价人： 日期： 年 月 日7.2 安装确认7.2.1 安装确认的目的：证明该空调净化系统满足 GMP 及生产的要求。7.2.2 安装确认的合格标准：设备及辅助设施安装符合规范。7.2.3 空调机组安装确认：确认项目 确认标准 是否符合要求设备资料 设计图纸及说明书齐全 是 否机组安装位置 与设计图纸相符 是 否机组结构及部件 与说明书相符 是 否蒸汽、给排水管道等外接管道 管道与设备的连接与说明书相符 是 否压力表、温湿度计、微压差计 安
14、装在规定位置 是 否电源 接线正确、电压符合要求 是 否初效过滤器材质 无纺布 是 否中效过滤器材质 WZ-CP-Z 涤纶无纺布 是 否高效过滤器材质 超细玻璃纸 是 否过滤器安装位置及规格 与设计图纸相符 是 否送、回风机、调节阀 与设计图纸相符 是 否机组箱体 彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好 是 否表冷器积水盘 材质：要求不锈钢； 有水 封 防 倒 灌 装 置 是 否空 调 箱 密 封 性 箱 体 四 周 彩 钢 板 接 合 处 无 泄 漏 ；箱 体 检 修 门 密 闭 无 泄 漏 是 否减震、消声 达到国家标准 是 否与其他设备连接 与设计图纸相符 是 否自控系统 与说明书相符
15、 是 否结 论：Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx第 9 页 确认人： 日期： 年 月 日7.2.4 风管的制作及安装确认：7.2.4.1 制 作 时 要 求7.2.4.2 安装及检漏：风管连接用灯光检查，达到密封要求。保温材料符合防火要求。风管漏光检查试验装置：灯泡：电压不大于 36V，功率 100W 以上带保护罩。检查方法：漏光法， 利 用 灯 光 照 射 ， 如 果 有 泄 漏 处 ， 则 灯 光 从 泄 漏 处 透 出 。可接受标准：无漏光风管安装及检漏确认记录：确认项目 确认标准 检查结果管道及保温材料 材质应符合要求 合格 不合格管道走
16、向及尺寸 与设计说明书相符 合格 不合格风管安装紧密程度检查 用灯光检查应无漏光 合格 不合格结论：确认人： 日期： 年 月 日检 查 项 目 设 计 要 求 检查结果材 质 镀 锌 钢 板 合 格 不 合 格 主 风 管 壁 厚 1.2mm 合 格 不 合 格 新 风调 节 阀 门 灵 活 无 泄 露 合 格 不 合 格 材 质 镀 锌 钢 板 合 格 不 合 格 主 风 管 壁 厚 1.2mm 合 格 不 合 格 送 风调 节 阀 门 灵 活 无 泄 露 合 格 不 合 格 材 质 镀 锌 钢 板 合 格 不 合 格 主 风 管 壁 厚 1.2mm 合 格 不 合 格 回 风调 节 阀 门
17、 灵 活 无 泄 露 合 格 不 合 格 材 质 镀 锌 钢 板 合 格 不 合 格 主 风 管 壁 厚 1.2 mm 合 格 不 合 格 排 风止 回 阀 门(或 过 滤 器 ) 灵 活 无 泄 露 、 安 装 稳 固 合 格 不 合 格 结 论 ：确 认 人 ： 日 期 ： 年 月 日Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx第 10 页 7.2.5 风管及空调设备清洁的确认：所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗。确认项目 确认标准 检查情况风管吊装前的清洁 按要求进行清洁并用塑料布密封 合格 不合格初效过滤器清洁 洁净无积尘 合格 不合格中效过滤器清
18、洁 洁净无积尘 合格 不合格空调器安装后的清洁 擦洗干净，无积尘 合格 不合格结论：确认人： 日期：7.2.6 空调净化系统中关键仪器、仪表确认：检查确认空调系统净化系统中关键仪器、仪表是否检定合格，且在有效期内。空调净化系统仪器仪表校正记录仪器仪表名称 检查标准 是否符合要求温湿度计 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否温湿度计 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否温度计 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否温度计 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否结论：确认人： 日期： 年 月 日
