1、长春海外制药集团有限公司 文件编号：OSSMPQA-G-WG-003第 1 页 共 4 页目的建立人员进出洁净区更衣管理规程 ，使人员进出洁净区的过程，规范化，合理化。范围本规程适用所有人员进出洁净区的整个过程。责任生产部技术人员负责本规程的起草、修订。生产负责人和质保部部长负责本规程的审核。质量受权人负责本规程的批准。所有进出洁净区人员落实，生产部长及车间主任监督实施情况。内容1 人员按人员进出一般生产区更衣管理规程进入一般生产区。2 注射剂车间生产时人数控制：2.1 注射剂剂车间仅限于本车间生产人员、生产和质量管理人员、维修人员和经批准的其他人员进入，原则上外来人员不允许进入 B 级洁净区
2、。2.1.2 C 级洁净区生产时该区域内总人数不超过 22 人，外来人员不超过 4 人。文件名称 人员进出洁净区更衣管理规程文件编号起 草 人 起草日期 年 月 日修 订 人 修订日期 年 月 日年 月 日审 核 人 审核日期年 月 日批准日期 年 月 日批 准 人执行日期 年 月 日颁发部门 生产 版 本 号 01 分发号分发部门 质 保 质 控 验 证 监 测 生 产 动力 供应 仓储 研发分发数量分发部门 注射 滴眼 中药 生化 财务 销售 人力 设备 保卫分发数量长春海外制药集团有限公司 文件编号：OSSMPQA-G-WG-003第 2 页 共 4 页2.1.3 B 级洁净区生产时区域
3、内总人数不超过 11 人，外来人员不超过 2 人。2.1.4 更衣室人数控制：C 级洁净区和 B 级洁净区更衣间同时更衣人数不超过 2 人。2.1.5 主要操作间人数控制：灌装间生产时室内人数不超过 7 人，轧盖间生产时室内人数不超过 4 人。2.2 进出 C 级洁净区程序：2.2.1 进入一般生产区走廊后，开门进入缓冲间（一） ，关好门，观察压差是否10pa ，如不符合上报车间。2.2.2 分别进入男、女脱衣换鞋间，打开各自的衣柜，脱白大褂、白帽及衣物，脱至内衣、裤，存放在各自的衣柜，关好柜门。2.2.3 洗手打开水龙头充分润湿整个手及手腕上方 5cm，用手指按压适量洗手液至另一手掌心，双手
4、手心相互搓洗 3 次、右手心搓洗左手背 3 次、左手心搓洗右手背 3 次，手指交叉：右手搓洗左手指缝、左手搓右手指缝各 3 次，指尖搓洗手心 3 次，左右手相同，一只手握住另一手的拇指搓洗 3 次、左右手相同，一只手握住另一手的手腕搓洗 3 次、左右手相同。伸手放入水龙头下面，让水冲洗双手，上下翻动摩擦直到双手感觉不再滑腻为止，关上水龙头。在水池内甩掉手上的水珠再至自动烘手机下方约 8cm 处伸开手掌上下翻动双手，烘干。佩戴眼镜者，将眼镜取下，取适量洗手液对眼镜各部位进行清洗，冲洗干净后，在水池内甩干，再至烘手机烘干。2.2.4 坐在鞋柜上，脱一般区工作鞋存放于规定鞋格内，抬脚俯身从内侧鞋格里
5、取出洁净鞋穿上。双手伸入消毒器的喷孔下方约 15cm 处，用 75%酒精喷洒双手，同时双手上下翻动及十指交叉摩擦至完全润湿，戴眼镜者应先将眼镜用 75%酒精喷洒后再消毒手。2.2.5 用手按下门把手开门进入男（女）更洁净衣间，进门后用手按住门把手关好门，打开各自的衣柜取出装有白色洁净内衣、裤及内帽的白色洁净防静电无尘布袋，戴好无菌内帽（内帽应遮盖所有头发） ，穿无菌上衣，再坐在步步高长春海外制药集团有限公司 文件编号：OSSMPQA-G-WG-003第 3 页 共 4 页上穿好内裤，将上衣扎在工作裤内。取出装有白色洁净外衣的白色无菌防静电无尘布袋，先穿二连体上衣，再坐在步步高上穿二连体工作裤，
6、将上衣扎在工作裤内，然后戴口罩，口罩应盖住鼻梁和下巴。对镜子检查是否穿戴整齐，帽子应盖住全部头发。2.2.6 坐在鞋柜上，脱洁净鞋存放于规定的鞋格内，转身从内侧鞋格内取出C 级工作鞋穿上，用手按下门把手，开门进入 C 级洁净区缓冲间（二） 。双手伸入消毒器的喷孔下方约 15cm 处，用 75%酒精喷洒双手，同时双手上下翻动及十指交叉摩擦至完全润湿。戴眼镜者应先将眼镜用 75%酒精喷洒后再消毒手。用手按下门把手开门进入 C 级洁净区走廊，进入后用手按住门把手关好门。2.2.7 离开本区程序相反，可不必洗手消毒。生产中暂时离开生产区时：工衣存放于男（女）更洁净衣间规定的衣柜内。生产结束或本次生产不
7、再进入时：换洗的工衣置于男（女）更洁净衣间不锈钢工衣回收桶内，工衣不能翻脱。2.3 进入 A/B 级洁净区程序： 2.3.1 按 2.3.6 程序进入 C 级洁净区走廊。2.3.2 用手按下门把手进入缓冲间（三） ，进去后用手按住门把手关好门，戴手套。取无菌乳胶手套时查看包装应完好，拆开外包装，戴好手套并包住袖口，不能裸手接触无菌手套外表面，戴好后双手伸入消毒器的喷孔下方约 15cm 处，用 75%酒精喷洒双手，同时双手上下翻动及十指交叉摩擦至完全润湿。戴眼镜者应先将眼镜用 75%酒精喷洒后再戴手套，手消毒。2.3.3 用手肘按下门把手开门进入穿无菌衣间，进门后用手肘按住门把手关好门，在黄色线
8、外脱下 C 级洁净区工作鞋，站在两层更衣台下层处从挂衣架的上排取粉红色无菌防静电无尘布袋，从袋内取出粉红色四连体无菌衣，手只能接触无菌衣内表面（避免接触衣服外表面） ，在更衣台按从下到上的顺序穿戴，系好内腰带，拉好拉链，扣好衣领扣，从挂衣架的下排取蓝色无菌防静电无尘布袋，从袋内取出无菌鞋套穿好（避免用手接触鞋套外表面） ，然后从粉红色无菌防静电无尘布袋内取出口罩对镜戴好（避免用手接触口罩外表面） ，应盖住鼻梁和下巴，再戴防护镜，对镜检查是否穿戴整齐。长春海外制药集团有限公司 文件编号：OSSMPQA-G-WG-003第 4 页 共 4 页2.3.4 用手肘按下门把手开门进入缓冲间（四） ，进去
9、后用手肘按住门把手关好门，戴手套。取无菌乳胶手套时查看包装应完好，拆开外包装，戴好手套并包住袖口，手不能接触无菌手套外表面，戴好后双手伸入消毒器的喷孔下方约15cm 处，用 75%酒精喷洒双手，上下翻动及十指交叉摩擦至完全润湿。用手肘按下门把手进入 B 级洁净区，进入后用手肘按住门把手关好门。2.4 出 B 级洁净区程序：2.4.1 按出口标示，进入缓冲间（五） ，关好门，进入脱无菌衣间，取下防护镜，放入不锈钢盘内，再脱下鞋套放入工鞋回收桶内并穿好 C 级洁净区工作鞋，脱粉红色无菌服放入工衣回收桶内，工衣不能翻脱。进入缓冲间（六） ，随手关门，进入 C 级走廊，并随手关门。2.4.2 按 2.2.7 出 C 级洁净区。2.5 进出相应洁净区时应注意：如有报警不能开门，待报警停止再开门。参考资料及附录进入相关级别的更衣图片文件历史文件编号 生效日期 主要变更描述本文件为新定。
