海南省人民医院 编码：HGH-JG-ZD-008-02 药物临床试验机构 生效：2016 年 10 月 17 日 交接双方签名： 交接日期：海南省人民医院临床试验完成项目文件归档明细表临床试验题目： 申办者/CRO ： 临床试验批件号：研究者： 重要文件清单 是 否 备注1. 国家食品药品监督管理总局临床试验批件2. 试验用药物(器械) 的药检证明3. 协议书4. 伦理委员会的批件及签名5. 已签名试验方案6. 已签名试验方案修正案7. 研究者手册8. 研究者手册更新件9. 填写的病例报告表(及样张)10. 已签名的知情同意书（及样张）11. 研究病例(及样张)12. 研究者简历及研究者签名样张13. 严重不良事件报告记录14. 受试者筛选表与入选表15. 受试者代码表16. 试验用药登记表17. 破盲记录文件18. 监查报告19. 稽查文件20. 有关的试验室室正常值范围21. 医学或实验室操作的质控证明22. 试验药物(器械) 的回收证明23. 总结报告（副本）24. 项目审批表25. 启动会议记录26. 货物交接表27. 货运单28.人遗办批件（如适用）29.海南省人民医院 编码：HGH-JG-ZD-008-02 药物临床试验机构 生效：2016 年 10 月 17 日 交接双方签名： 交接日期：
