1、 1 / 1 药物临床试验项目资料递交清单 序号 文 件 资 料 有 无 不适用 备注 1 CFDA药物临床试验批件或药品注册批件 2 药物 临床试验申请表 3 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表 4 试验方案及修正案 （ 每页注明版本号和日期 、多方签名盖章） 5 研究者手册（ 每页注明版本号和日期 ） 6 病例报告表（ 每页注明版本号和日期 ） 7 原始病历或研究病历（ 每页注明版本号和日期 ） 8 招募 受试者相关资料（ 每页注明版本号和日期 ） 9 知情同意书（ 每页注明版本号和日期 ） 10 试验协议（初稿） 11 保险证明 12 申办者资质证明 （营业执照，药品生产许可证、
2、GMP 证书） 13 CRO 资质证明与委托书 14 试验药物的药检证明 15 对照药品的药检证明，药品说明书 16 研究团队的人员名单及简历（签名并注明日期） 17 设盲试验的破盲规程 18 递交人： 时间 ： 年 月 日 机构办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日 1 / 1 医疗器械临床试验项目资料递交清单 序号 文 件 资 料 有 无 不适用 备注 1 CFDA 批件（第三类） 2 医疗器械 临床试验申请表 3 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表 4 试验方案及修正案（ 每页注明版本号和日期 、多方签名 盖章 ） 5 研究者手册（ 每页注明版本号和日期 ） 6 病例报告表 （ 每
3、页注明版本号和日期 ） 7 原始病历或研究病历 （ 每页注明版本号和日期 ） 8 招募受试者相关资料 （ 每页注明版本号和日期 ） 9 知情同意书 （ 每页注明版本号和日期 ） 10 试验协议（初稿） 11 保险证明 12 申办者资质证明 （营业执照，医疗器械生产许可证等） 13 CRO 资质证明与委托书 14 国家指定检测机构出具的检验报告 15 自测报告 16 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 17 临床前实验室资料或动物试验报告 （首次用于人体的医疗器械） 18 研究团队的人员名单及简历（签名并注明日期） 19 递交人： 时间 ： 年 月 日 机构办公室 秘书签字： 时间 ： 年 月 日
