1、整理：WDL药品经营质量管理规范现场检查指导原则变更内容汇总（2016 版）一、说明变更项目：（一）检查项目数量变动原内容 2016 版内容条目 内容 条目 内容 变更说明说明四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（*）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（*） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。说明三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（*）10 项，主要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目 143 项；零售企业检查
2、项目共 176 项，其中严重缺陷项目（*）8 项，主要缺陷项（*）53 项，一般缺陷项 115 项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185 项，其中严重缺陷项目（*）9 项，主要缺陷项（*）70 项，一般缺陷项106 项说明项目内容变更整理：WDL（二） 、新增增加第七项内容：监督检查结果判定参照表检查项目严重缺陷项目（*） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 结果判定0 0 0 符合药品经营质量管理规范药品批发企业 43药品零售企业 340 0体 外 诊 断 试 剂 （ 药 品 ） 经 营 企 业 33药品批发企业 10 药品批发企业 29药品零售企业 5 药品零售企业 230体 外 诊
3、 断 试 剂 （ 药 品 ） 经 营企 业 7 体 外 诊 断 试 剂 （ 药 品 ） 经 营 企 业 22违反药品经营质量管理规范，限期整改1 - -药品批发企业 10药品零售企业 50体 外 诊 断 试 剂 （ 药 品 ） 经 营企 业 7-药品批发企业 10 药品批发企业 29药品零售企业 5 药品零售企业 230体 外 诊 断 试 剂 （ 药 品 ） 经 营企 业 7 体 外 诊 断 试 剂 （ 药 品 ） 经 营 企 业 22药品批发企业 430 0 药品零售企业 34严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证书整理：WDL体 外 诊 断 试 剂 （ 药 品 ） 经
4、 营 企 业 33二、 药品经营质量管理规范变更部分原内容 2016 版内容条目 内容 条目 内容 变更说明 *00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。增加严重缺陷项*04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 *04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 变更为严重缺陷项，变成储存疫苗*06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货
5、单位销售人员的合法资格。变更为严重缺陷项*06201 *06201（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；第二项与第六项合并，变更为上一年度企业年度报告公示情况*06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 *06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 变更为严重缺陷项*06901除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。*06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不
6、入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 06902企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到拆分为 06901 和 06902两条整理：WDL原内容 2016 版内容 变更说明条目 内容 条目 内容购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。*08101 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 删除08201对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 删除08202
7、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 删除08402 购货单位应当严格按照规范的要求验收药品 和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。 删除*10201 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码 和数据上传。 删除11201企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。10901 企业运输药品应当有记录，实现运输过程的 质量追溯，运输
8、记录应当至少保存 5 年。11202 委托运输记录应当至少保存 5 年。 10902 委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、货单号、药品件数、顺序调整整理：WDL原内容 2016 版内容 变更说明条目 内容 条目 内容运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。三、附录变更部分：附录（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理原内容 2016 版内容条目 检查项目 所对应附录检查内容 条目 检查项目 所对应附录检查内容 变更说明05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
9、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。变为主要缺陷项目附录（二）药品经营企业计算机系统原内容 2016 版内容条目 检查项目 所对应附录检查内容 条目 检查项目 所对应附录检查内容 变更说明整理：WDL10105启运时应当做好运输记录，内容包括
10、运输工具和启运时间。系统应当按照规范要求，生成药品运输记录。10301企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。10001企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照规范要求，生成药品运输记录。检查项目移除“启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间
11、。”检查内容合并。附录（四）药品收货与验收原内容 2016 版内容条目 检查项目 所对应附录检查内容 条目 检查项目 所对应附录检查内容 变更说明1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。 2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。04708 库房应当有验收的专 用场所。4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。04708 库房应当有验收的 专用场所。删除第四条电子监管码相关内容，其他内容不变整理：WDL三、 （新增、内容略）体外诊断试剂（药品）经营企业现场检查指导原则内容
