1、附件 1：接受境外制药厂商委托加工药品备案表编号：中文： 药品通用名英文： 药品商品名 剂型 规格 包装规格 加工数量 委托方所在国家（地区） 名称 委托方 地址 名称 受托方 地址 加工期限 备注 受托方（负责人签字）：公章： 日期： 此栏由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写：备案日期 ： （签章） 本备案表一式两份。附件 2:承诺书 委托方法定代表人： 有效身份证件名称及号码： 联系电话： 受托方法定代表人： 有效身份证件名称及号码： 联系电话： 承诺事项 我（们）保证：1、遵守中国的法律法规及有关规定。2、所有资料真实有效，有据可查。3、委托加工产品不涉及侵犯他人合法权益。4、
2、委托加工产品全部出口，不在中国境内销售。5、如有违规行为，愿意承担相应的法律责任。 受托方法定代表人签名： （企业盖章）年 月 日本承诺书应由受托方法定代表人签署。委托他人签署的，应出具由法定代表人的有效委托书。起 草 说 明一、起草背景随着我国加入世界贸易组织，药品进出口贸易逐年增长，国际加工贸易日益活跃。我国的药品出口，主要是化学原料药，利用其低成本、规模化的优势，在国际市场崭露头角。近年来，化学药制剂、中成药也扩大了出口量，主要出口到药品监管门槛较低的发展中国家。随着国际上委托加工生产方式的兴起，我国越来越多的药品生产企业开始接受境外制药厂商的委托加工业务。2003 年 7 月，本局药品
3、注册司曾下发文件关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知( 国食药监注2003189 号) ，对境内药品生产企业加工药品出口作了相应规定，随着药品生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第 14 号)和药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第 17 号)的颁布，原国食药监注2003189 号文件终止执行。 药品生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第 14 号)第三十七条规定：“药 品生产企 业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后 30 日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。 ”但
4、由于规定过于宽泛，使各地在执行中存在掌握尺度不一的问题。为了规范境外制药厂商委托境内药品生产企业加工药品的备案管理工作，根据药品生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第 14 号)，制定了接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定。二、起草过程2005 年 7 月，河北省食品药品监督管理局查处了河北明神制药厂接受委托加工假冒药品的违法行为。我局有关负责同志赶赴现场督办案件，并就境内药品生产企业接受委托加工出口药品的情况作了深入了解。2005 年 8 月，我局药品安全监管司有关负责同志赴广东省进行专题调研。2005 年 8 月上旬，我局药品安全监管司委托江苏省食品药品监督管理局起草了接受境外药
5、品委托加工备案管理规定(讨论稿) 。2005 年 8 月 18 日，我局药品安全监管司召集北京、上海、山东、江苏、浙江、广东、四川等省局、药品认证管理中心、本局政策法规司、药品注册司、药品市场监督司的有关负责同志就相关监管政策问题进行研究，制定了接受境外药品委托加工备案管理规定(征求意见稿)，并在全国范围内广泛征求意见。总共收集到：11 个省级(食品)药品监督管理局近 40 条意见和建议；本局政策法规司、药品注册司、药品市场监督司 16 条意见和建议及中国医药保健品进出口商会 10 条意见和建议。2005 年 10 月 26 日，我局药品安全监管司再次召集北京、吉林、山东、江苏等省局和药品认证
6、管理中心、中国医药保健品进出口商会及本局相关职能司室的有关负责同志开会讨论，根据各方面的反馈意见，对接受境外药品委托加工备案管理规定(征求意见稿)再次进行讨论修改，形成了接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定(以下简称规定)。三、主要内容及相关说明1目的和依据为了规范境外药品委托生产行为，推动我国药品加工贸易持续、稳定、健康发展，根据药品生产监督管理办法(第14 号局令)第三十七条，参照国食药监注2003189 号文件，制定本规定。2监管形式规定明确了监管形式是告知性的备案。备案对象仅限于境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品。已在境内取得批准文号的药品出口不在此规定管理范围内。3委
7、托双方主体资质针对我国药品生产企业接受境外厂商委托生产药品的现状，充分听取了中国医药保健品进出口商会及相关企业的意见， 规定就委托双方的主体资质进行了限定。委托方主体界定为：凡持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，均可委托境内药品生产企业加工药品。制药厂商是指境外的制药企业、药品经销商，包括境内贸易公司在境外注册的经销商或代理商。委托代理人是指与境外制药厂商签定委托代理合同、享有境外制药厂商委托授权的企业，可以是境内贸易公司、生产企业或者专业代理商。受托方是具有药品生产许可证，并持有与该加工药品的生产条件相适应的药品 CMP 证书的境内药品生产企业。4.对委托加工药品的
8、限定委托加工的药品，应是在境外获得上市许可的药品。考虑到有些国家和地区没有实施药品上市许可管理，为鼓励我国药品出口， 规定中包含了：在没有实施药品上市许可管理的国家或地区，可以是允许上市销售的药品，但必须提供有关证明文件资料。5对委托加工药品所用原辅料的要求鉴于对委托加工药品所使用的境外原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料没有进口注册的要求；某些在我国没有纳入批准文号管理的原料药品种，在某些国家或地区可以使用；在委托加工合同中明确规定了加工药品所使用的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料的质量标准，因此规定中对使用国内生产的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料未作明确要求。6委托加工过程质量管理要求规定明确要求委托加工的药品应按药品生产质量管理规范组织生产，以保证加工药品质量。7其它为了及时掌握委托加工合同的履行情况及药品去向， 规定明确要求境内药品生产企业及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报所在省药品监督管理局。
