1、TS-MF-1003-00吡 哌 酸 片 工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二 OO 二年吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 1 页 目 录1、 产品概况2、 处方和依据3、 生产工艺流程图4、 操作过程及工艺条件5、 设备一览表及主要设备生产能力6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、 包装要求、说明书、贮藏方法9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 2 页 吡 哌 酸 片工 艺 规 程1. 产品概况1.1 产品名称：吡哌酸片汉语拼
2、音：Bipaisuan Pian英 文 名：Pipemidic Acid Tablets1.2 规 格： 0.25g1.3 执行标准：中国药典 2000 年版二部剂 型： 片剂1.4 含量限度： 本品含吡哌酸应为标示量的 95.0105.0%1.5 性 状： 本品为白色片。1.6 有 效 期： 二年。 2. 处方和依据2.1 处方： 原辅料名称 用量（g） 原材料处理 吡哌酸 2500.0 过 100 目筛； 淀 粉 500.0 过 100 目筛 12%淀粉浆 750.0 (含淀粉 90.0g) 硬 脂 酸 镁 30.0 过 40 目筛 干淀粉 30. 0 过 100 目筛 制 成 10000
3、 片 吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 3 页 2.2 每片成份及含量：2.3 依据：中国药典 2000 年版二部2.4 制粒处方：序号 原辅料名称 20 万片处方量 60 万片处方量12345吡哌酸淀 粉12%淀粉浆（折淀粉量）硬脂酸镁干 淀 粉50.0kg10.0kg15.0kg（1.8kg）0.6kg0.6kg250.0kg50.0kg75.0kg(9.0kg)3.0kg3.0kg总 量 76.2 381.0kg3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺流程总图（另附）序号 成 份 每 30 万片处方量 每 60 万片处方量 每片含量123吡哌酸淀 粉硬脂酸镁50.0kg12.4k
4、g0.6kg250.062.03.0250.0mg62.0 mg3.0mg总 量 63.0kg 315.0 315.0mg吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 4 页 3.2 制粒生产工艺流程图（20 万片/锅）吡哌酸 淀粉 12%淀粉浆淀粉 硬脂酸镁过 100 目筛 过 100 目筛 称 量15.0kg称 量50.0kg称 量10.0kg干 混7-8 分钟湿 混10-12 分钟高效湿法混合制粒沸腾干燥整 粒14 目尼龙筛总混 30 分钟QA 抽样称量0.6kg0称量0.6kg过 100 目筛 过 40 目筛吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 5 页 4. 操作过程及工艺条件
5、4.1 原辅料处理4.1.1 按前处理的 SOP 执行。4.1.2 吡哌酸过 100 目尼龙筛、淀粉过 100 目筛、硬脂酸镁过 40 目筛后使用。4.1.3 淀粉浆配成 12.0%用。4.1.4 分锅配料4.2 配料4.2.1 按配料 SOP 操作。4.2.2 按处方正确计算每锅（20 万片）用的原辅料量，双人复核，准确配料。4.2.3 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入，停止下一步操作，尽快查找原因。4.3 粘合剂的配制4.3.1 粘合剂配比4.3.2 粘合剂配制辅料名称 用量（20 万片） 备注淀 粉 1.8kg 过 100 目筛纯水(煮沸) 13.2kg配成 12.0%淀粉浆18.
6、0kg吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 6 页 将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，加入少许常温纯水搅匀，再加入余下的煮沸纯水，边加入边搅拌，使成 12%淀粉浆。4.4 制粒4.4.1 按制粒 SOP 执行。4.4.2 按工艺处方将称量好的 50.0kg 吡哌酸、10.0kg 淀粉加入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混 10 分钟。4.4.3 加入 15.0kg12%淀粉浆于上述干粉中，继续搅拌湿混 12 分钟。即做好软材。4.4.4 起动制粒器，快速搅拌切碎、制粒，功率达 12.0-14.0kw，维时至 10-15 分钟，停机放料。4.4.5 必要的话，湿颗粒过 16 目筛进行
7、整粒。4.4.6 干燥：将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥，控制进风温度在80，物料达 45即可出料。4.4.7 制粒工艺参数及注意事项4.4.7.1 工艺参数（见下页）吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 7 页 序数 项目 参数 备注1 原辅料干混时间 10 分钟2 原辅料湿混时间 12 分钟3 制粒搅拌时间 10-15 分钟4 制粒搅拌功率 12.0-14.0kw5 湿颗粒筛目 14 目筛6 干燥进风温度 807 颗粒出料温度 458 干整粒筛目 16 目尼龙筛9 总混时间 30 分钟4.4.7.2 注意事项：本品原料下料称量时，一定要折去结晶水，以免标示量不对。4.4.8 整粒将
8、 0.6kg 硬脂酸镁和 0.6kg 干淀粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。4.4.9 总混将整粒后的干颗粒（第一、二锅）吸入三维运动混合器中，混合 30 分钟，交中间站 QA 抽样送验。4.4.10 颗粒质量标准吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 8 页 含量：76.0-81.0%;水份：5.0-7.0%;外观：白色颗粒。4.5 压片（工艺参数及工艺要求） 。4.5.1 根据颗粒含量和本批颗粒总重量，计算出应压片重和应压万片数。4.5.2 冲头规格：直径为 10.0mm 平面圆冲。4.5.3 片芯硬度：3kg。4.5.4 片芯外观：白色。4.5.5 溶出度：30 分
9、钟溶出标示量的 75%。4.5.6 平均片重：0.315g5%。 （n=20） 。4.5.7 片重差异：6%。4.5.8 含量：按吡哌酸计算标示量应在 96.0-104.0%。4.5.9 片芯要符合外观质量要求标准。4.5.10 开机试压，按规定进行片重、片重差、外观等检查。4.5.11 符合要求后，正式开机生产，每 30 分检查一次片重及外观。4.6 包装。4.6.1 包装材料见包材卡。4.6.2 按包装 SOP 执行。4.6.3 按塑瓶包装机操作规程操作。4.6.4 包装规格：100 片/瓶（100ml ） 。4.6.5 包装质量要求：应符合片剂外观包装等级标准通则（附件） 。吡哌酸片工艺
10、规程山西信谊制药有限责任公司 第 9 页 5.设备一览表及主要设备生产能力：（见下页）工作区域 装备名称 型号 数量 生产能力前处理粉碎机电子台称旋涡振荡筛粉机GF-300RCS-60XZS500121100-300kg/h100-350kg/h制 粒高效湿法混合制粒机可倾式搅拌配料锅沸腾干燥器快速整粒机三维运动混合机LM-250QP-300GFG-120FZ-300SYH-60011111100kg/批300kg/批100kg/批300kg/批300kg/批压 片 旋转式压片机 ZP-35A 1 6-15 万片/h包 装铂塑瓶包装线捆 扎 机BG-IIASK-1A1 套136-48 瓶/份6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（各不包衣的产品相同，另附）7. 原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1原辅料消耗定额：
