1、QC080000:2017 内审检查表 审核日期:涉及条款 审核内容 审核记录 审核员4.1理解组织及其环境1.公司是否识别、确定影响其 HSPM 体系实现 HSF目标预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审?4.2理解相关方的需求和期望1.公司是否确定了与 HSPM 体系有关的所有相关方的 HS 和相关要求?是否持续监视和评审环境法律法规要求,以及相关方 HS 要求的更新信息?4.3确定 HSPM 体系的范围1.公司是否确定了 HSPM 体系的范围?是否对这些信息形成了成文信息?1.公司是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 HSPM 体系?2.公司内与
2、 HSPM 体系有关的过程是否被确定和管理? 3.对已确定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更是否进行了专门考虑?4.4HSPM 体系及其过程4.公司是否存在影响产品符合要求的外包过程?是否明确了控制的方式?1. 是否将 HSF 纳入管理评审?2. 公司 HSF 方针、目标是否形成文件,由最高管理者批准颁发?3.建立实施保持改进 HSPM 体系所需资源,最高管理者是否确保提供?有否实例佐证?5.1领导作用和承诺5.1.1总则 4.是否向各部门传达符合顾客及法律法规的 HS 管理要求的重要性?5.1.2以顾客为关注焦点1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在公司中得到树立?公司是否努
3、力确保顾客的 HSF 要求得到确定和满足? 1.HSF 方针是否与公司的宗旨相适应?2.HSF 方针是否包含满足适用 HSF 要求的承诺?是否包含持续改进 HSPM 体系的承诺? 5.2方针3.HSF 方针及其含义在公司各层次员工中是否得到充分、正确理解,并协调一致、深入人心?1.公司各个部门、各级人员与 HSF 相关的职责和权限及其相互关系是否确定?2.公司所有员工是否清楚本职范围内与 HSF 相关的职责和权限,并被有效沟通履行?5.3组织的岗位、职责和权限3.是否了任命一名指定管理者代表(DMR)?6 策划1.公司确定 HSPM 体系的风险和机遇时,是否从内部、外部两个方向全面考虑?6.1
4、应对风险和机遇的措施2.为应对这些风险和机遇公司是否策划了所必需的措施?对这些措施的有效性进行评价?1.在公司的各层次上是否已建立 HSF 目标?所建立 HSF 目标与 HSF 方针和持续改进的承诺,是否一致?2.所建立 HSF 目标是否可测量?目标之间是否协调,是否相互保证?3. HSF 目标是否包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的 HS 的时间表?6.2HSF 目标及其实现的策划4.公司为实现 HSF 目标是否进行策划?分析确定实现目标所需的资源,时间要求、责任人落实明确,并对目标实现结果有评价?5.公司 HSF 目标实施时,过程是否受控,并及时更新?1.公司 HSPM 体系进行变更时
5、,是否考虑了变更的目的及潜在后果? 2.公司在进行 HSPM 体系变更前是否考虑了资源的可获得性?6.3变更的策划3.是否考虑了管理体系的完整性?为实施 HSPM 体系变更,是否有充足的资源保证实现必要的变更?7 支持7.1 资源7.1.1 总则1.为实施、保持、改进 HSPM 体系过程,达到顾客满意,公司是否能够及时确定并提供所需资源? 7.1.2人员1.为保证 HSPM 体系的有效实施,公司是否确定和配备各岗位所需人员? 1.公司为满足 HSF 过程和产品的要求,是否确定、提供并维护了所需的基础设施?7.1.3基础设施2.是否有台账,是否有维护保养计划,能够持续满足运行要求?7.1.4过程
6、运行环境1.公司是否确定、提供并维护所需的运行环境,以获得 HSF 产品?1.公司的测量和监视资源是否根据已确定的 HSF要求配置?所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求?2.公司的 HSF 特性的测量设备是否得到有效的管理?7.1.5监视和测量资源3.公司的 HSF 特性的测量设备是否可溯源?是否按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证?7.1.6组织的知识1.公司是否确定必要的知识,以保证实现 HSF 产品和服务的符合性?这些知识是否得到保持,并能在所需的范围内得到?1 如何确保从事影响产品 HSF 工作的人员是能够胜任的?2.是否制定了相应的岗位任职要求以确定人员的能力?3.查
7、培训计划,看是否按计划对人员进行了相应的培训,如何评价培训的有效性,实际培训效果如何?7.2能力4.是否保持了相关的教育、培训、技能和经验的记录?1.公司总经理是否知晓违反 HSF 法律法规和顾客要求的后果?7.3意识2.各相关岗位的工作人员是否知晓将 HS 引入过程输出或产品的风险,以及他们对实现 HSF 目标的贡献?7.4沟通1.公司是否确定了与 HSPM 体系相关的内部和外部的沟通?1.公司所建立 HSPM 体系文件是否包括了 HSF 方针和 HSF 目标、管理体系手册、程序、记录及其他所要求的文件?2.HSPM 体系文件是否包括了产品中包含的或可能会被引入产品的所有 HS 的列表?7.
8、5形成文件的信息7.5.1总则3. HSPM 体系文件是否包括了适用法律法规和顾客要求的与 HSF 控制相关的成文信息?7.5.2创建和更新1.在创建和更新成文信息时,组织应考虑与程序、内容和格式相关的法律法规或顾客要求?7.5.3成文信息的控制1.公司是否按照根据法律法规或顾客要求(如关于持续可用性和保留期限的要求)保持或保留成文信息?8 运行1.公司是否对 HSF 产品实现所需的过程进行了策划?8.1运行策划和控制2.这些策划如何体现?1.公司是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式?2.与客户沟通主要有哪些内容?8.2产品和服务的 HSF 要求8.2.1顾客沟通 3.发生顾客投诉后,公
9、司是否立即沟通、处理、解决顾客的问题?8.2.2 产品和服务 HSF要求的确定1 对于产品和服务 HSF 的要求主要有哪些?1.针对产品和服务 HSF 的要求公司是否进行了评审?这些评审方式是否有效?8.2.3产品和服务 HSF 要求的评审 2.这些评审结果及由评审引发的措施是否形成了记录,并得以保持?8.2.4 产品和服务 HSF要求的更改1.当顾客提出产品 HSF 要求更改时,公司是否进行确认、评审和沟通?1开展产品的设计开发时是否进行了策划?2设计开发的输入信息关于 HSF 要求的有哪些?3设计开发过程中对 HSF 要求怎么进行控制的?4设计开发输出有哪些内容?8.3 产品和服务的设计和
10、开发5设计开发的更改怎么控制?1.公司是否努力确保外部提供的过程、产品和服务符合 HSF 要求?2.公司对产品的 HSF 符合性有负面影响的供应商怎样控制?3.公司如何选择、评价供应商,使其提供的产品和服务满足 HSF 要求?8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 4.公司是否建立合格供应商名单?名单是否得到批准并分发至有关部门?采购是否依据名单进行?1.公司在策划控制类型和程度时,组织需考虑哪些因素?2.公司是否只从合格供应商名单中的供应商处采购确认过的 HSF 产品和服务?3.公司是否确定了必要的验证活动?4.公司确保任何 HSF 采购产品没有污染或混杂的可能?8.4.2控制类
11、型和程度5.供应链更改时,公司是否能重新确认对产品 HSF的符合性?公司与供应商沟通 HSF 要求时,是否包括以下内容:1.待提供的产品和服务?2.需要本公司批准的内容?3.公司或顾客拟在供应商现场为 HSF 符合性实施的验证和审核活动?4.确保可追溯性的 HSF 产品标识?8.4.3提供给外部供方的信息5.符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息,例如 HS 分析报告或化学成分数据?1.生产是否在受控条件下进行?2.生产过程中,是否使用规定的材料和技术,基础设施和环境是否符合要求?3.是否在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的 HSF接收准
12、则?4.当没有作业指导书,不能有效进行生产和服务时,有关人员是否能获得作业指导书?作业指导书是否清楚、适用、正确、有效?8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制5.是否采取措施,防止可能引入 HSF 风险的人为错误?1.公司是否在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的 HSF 状态? 2.公司是否按照 HS 控制方面的要求标识产品?8.5.2标识和可追溯性3.公司是否在必要时控制输出的唯一性标识,并保留所需的成文信息以实现可追溯性?1.公司是否确保来源于供应商的材料在使用前其HSF 符合性已得到验证?8.5.3顾客或外部供方的财产 2.当发现顾客财产的 HSF 特性不合
13、格时,公司是否向顾客报告此事并保留相关记录?1.公司是否对产品进行防护,以确保对相应要求的 HSF 的符合性?8.5.4防护2.公司是否确保产品的 HSF 符合性的标签和标识的完整性?8.5.5交付后活动1.公司是否保留适宜的记录作为 HSF 符合性的证据,用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性?2.当法律法规主管部门或顾客提出要求时,公司是否与之合作,采取确保符合 HSF 要求所需的任何措施1.公司是否对可能改变产品 HSF 特性的更改进行评审、验证(必要时)和控制,以确保对 HSF 要求的持续符合性?8.5.6更改控制2.评审、验证和批准更改的结果是否作为记录予以保留? 1 公
14、司是否在适当阶段验证产品的 HSF 要求已得到满足?8.6产品和服务的放行2.标识或标签都在产品放行前正确地附于产品上?1.公司是否对 HSF 不合格产品进行识别,将其与合格产品隔离,并防止误用或误交付?2.如果在交付后发现了 HSF 不合格产品,公司是否按法律法规或顾客的要求告知顾客或通报法律法规主管部门?3.不合格产品是否进行跟踪?是否从顾客处撤回?8.7不合格输出的控制4.对不合格品的处置是否保持记录?9 绩效评价1.公司为确保产品和 HSPM 体系符合性并实现持续改进,需监视和测量什么?2.公司需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价,以确保结果有效?3.公司需要在何时实施监视和测量?
15、9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则4.公司是否依靠自身能力或通过外部检测机构(或在适宜时通过其它方式)证明其产品和服务的 HSF 符合性?9.1.2顾客满意1.公司是否监视顾客在 HS 控制方面的需求和期望已得到满足的程度的感受?1.公司为证实 HSPM 体系的适宜性、有效性并识别持续改进机会,确定、收集、分析了哪些数据? 9.1.3分析与评价2.公司是否利用分析结果评价:a)产品的 HSF 符合性及趋势;b)在 HS 控制方面的顾客满意度;c)HSPM 体系的绩效和有效性;d)供应商在 HS 控制方面的绩效;e)HSPM 体系改进的需求。1.公司是否根据标准要求建立、实施、保持了内部
16、审核程序?2.根据规定的时间间隔,公司是否编制审核计划?该计划有没有覆盖 HSPM 体系所有部门、主要场所、过程?3.根据审核计划规定的审核对象,是否编制了检查表?这些检查表是否覆盖了标准要求?是否根据审核准则(特别是公司 HSPM 体系文件)编制?4.审核员是否经过专门培训、授权,具备相应资格和能力?5.现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查?对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯?6.对现场审核发现的不符合项是否开具不合格项,并经受审核部门确认?9.2内部审核7.对审核发现的不合格,是否采取措施,确保消除并能防止其再发生?对措施的有效性是否进行验证,并有验证结果的报告?8.公司是否
17、编制内审报告,对 HSPM 体系的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施改进?1.最高管理者是否按照计划进行管理评审?评审时间间隔是否适宜?2.管理评审是否评价公司 HSPM 体系(包括 HSF 方针、目标)的适宜性?管理评审的结果能够导致HSPM 体系的有效性和效率的提高吗?3.为提高管理评审有效性,管理评审输入是否符合标准要求?是否充分、足够? 9.3管理评审4.管理评审是否形成报告(记录)?报告内容是否符合标准要求,不仅对公司 HSPM 体系的适宜性、有效性、充分性做出评价,同时确定了公司 HSPM体系及过程改进的措施?10 持续改进10.1 总则 1 公司 HSPM 体系持续改进的机制是否形成? 1.公司是否识别 HSF 不合格并在需要时进行纠正或采取纠正措施?2.采取的纠正措施是否与 HSF 不合格所产生的影响相适应10.2不合格和纠正措施3.采取的纠正措施以及任何纠正措施的结果,是否保留了记录?1.持续改进的来源有哪些?10.3 持续改进2.持续改进可以包含哪些方面?