1、TS7-2010-7732-00 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案小容量注射剂车间 C 线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案设备型号：AHU1-1、AHU1-2、AHU1-3、AHU1-4设备编号：QF-SB-ZC-007QF-SB-ZC-008QF-SB-ZC-009QF-SB-ZC-010方案编号：TS 7-2010-7732-00江西青峰药业有限公司 编制TS7-2010-7732-00 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案第 1 页共 11 页目 录方案审批 .2确认小组与计划 .31. 验证小组成员与职责.32. 确认计划.33. 人员培训.3
2、方案内容 .41. 概述.41.1. 系统描述 .41.2. 空调机组主要规格和技术参数 .42. 性能确认.52.1. 性能确认预确认 .52.2. 检测用仪器仪表 .52.3. 温湿度测试 .52.4. 静压差测试 .62.5. 悬浮粒子数检测 .62.6. 沉降菌测试 .72.7. 浮游菌测试 .82.8. 表面微生物测试 .93. 偏差处理.104. 参考文件.105. 再验证周期.106. 附录 .11TS7-2010-7732-00 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案第 2 页共 11 页方案审批文件编号 TS7-2010-7732-00起 草 人 日期小容量注
3、射剂车间 日期生产技术部 日期设备工程部 日期审核人质量保证部 日期生产管理负责人 日期批准人质量管理负责人 日期TS7-2010-7732-00 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案第 3 页共 11 页确认小组与计划1. 验证小组成员与职责姓名 职务 部门 职责组长 小容量注射剂车间组织开展确认，确认方案与报告的起草与培训，记录的整理。成员 质量控制部负责确认所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档。成员 质量保证部监督检查并落实确认的开展与实施，审核评估确认资料的规范性和完整性。成员 小容量注射剂车间 相关确认具体工作的实施成员 小容量注射剂车间 相关确认具体工作的
4、实施2. 确认计划确认实施时间为 2014 年 6 月。3. 人员培训培训对象 培训内容 培训结果OQ 报告PQ 确认方案组合式空调标准操作规程组合式空调清洁规程组合式空调维护保养操作规程检查人/日期： 复核人/ 日期：TS7-2010-7732-00 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案第 4 页共 11 页方案内容1. 概述1.1. 系统描述公司技改小容量注射剂车间（C 线） ，位于江西省赣州市沙河工业园江西青峰药业北厂区，厂房长 57.6m，宽 32m，高 7.5m，建筑面积 1843，由山东省医药工业设计院进行设计，设计结果应满足建筑、消防、安全、环保、GMP 等国家
5、相关规定，并由净化施工单位对车间厂房进行优化设计。依据该设计，车间分设 A 级、B 级、C 级、D 级四个洁净级别区域和一般生产区，其中 B 级生产区面积约 131（包括 B 级背景下的 A 级） ，C 级洁净区面积（包含 C 级背景下的 A 级）约 276，D 级洁净区面积约 116,一般生产区面积约 1320。洁净区采用 50 mm 厚度彩钢板隔断成各功能间，洁净区洁净室高度 2.633.5 米；非洁净区吊顶高度 2.74.5 米；非洁净区墙体为砖墙。洁净区地面在水泥层找平的基础上采用 2.0mm 抗静电 PVC 地面，上墙 70mm。1.2. 空调机组主要规格和技术参数AHU 参数编号
6、No. AHU1-1 AHU1-2 AHU1-3 AHU1-4 SFU1-5服务房间或区域 B 级生产区 D 级生产区 C 级生产区 一般生产区洗瓶洗塞设备送风送风量（m 3/h） 30180 12500 37690 6000 2600余压（Pa） 1000 1000 1100 800 300初效过滤器 G4+F6 G4+F6 G4+F6 G4 G4中效过滤器 F8 F8 F8 F6 F8高效过滤器 H14 H14 H14 NA H13制冷量（kW） 144 74 292 50 NA加热量（kW） 84 42 161 28 17加湿量（kg/h） 7 11 48 N/A NATS7-2010-
7、7732-00 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案第 5 页共 11 页2. 性能确认目的通过 PQ 确认，证明洁净厂房和空调净化系统满足生产需求和 GMP 要求。程序 按照性能确认方案对每项功能进行单项测试。可接受标准 每项功能均正常，并能符合设计要求及 URS。2.1. 性能确认预确认项目 可接受标准运行确认已成功完成。附上 OQ 报告的签名单复印件。预确认 涉及洁净厂房和空调净化系统性能确认（PQ）的人员到位，并已经接受培训。检查结果见“附录 1”（编码：TS 7-2010-7732-00-R1） 。2.2. 检测用仪器仪表确认用于本设备验证的仪表是经校验且在有效期内
8、。序号 仪表名称 可接受标准1 压差计 仪器仪表经过校准并且在有效期内2 温湿度计 仪器仪表经过校准并且在有效期内3 悬浮粒子计数器 仪器仪表经过校准并且在有效期内4 浮游菌采样器 仪器仪表经过校准并且在有效期内检查结果见“附录 2”（编码：TS7-2010-7732-00-R2） 。2.3. 温湿度测试序号 检测方法 可接受标准1洁净区和非洁净区测试将以 AHU系统为单位分别进行。室内空气温度和相对湿度测定前，空调净化系统应已连续运行至少 8 小时。AHU1-1：20-24；45-60%AHU1-2：18-26；45-60%AHU1-3：18-26；45-60%AHU1-4：20-28TS7
9、-2010-7732-00 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案第 6 页共 11 页序号 检测方法 可接受标准2每个房间测点布置至少为 3 点，测点探头位置应定位在工作水平高度且距离洁净室墙板、顶板、地面应大于 300mm，同时记录室外温湿度。检查结果见“附录 3”（编码：TS 7-2010-7732-00-R3） 。布点图见附件。2.4. 静压差测试检测方法 可接受标准静压差的检测应该在所有洁净室的门处于关闭状态下进行，由高压向低压，由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测定。每个房间测点布置至少为 1 点，测点位置距离洁净室墙板、顶板、地面应大于 30cm。按照
10、压力平面图进行检测，压差大于设计值。检查结果见“附录 4”（编码：TS 7-2010-7732-00-R4） 。2.5. 悬浮粒子数检测序号 检测方法1用经过校验的悬浮粒子计数器对洁净区内直径0.5 m 和5.0 m 的空气尘埃粒子在动态条件下进行检测。2取样点布置：房间最小取样点根据房间大小使用这个公式计算：N L = ，ANL：房间取样点的最小点数(取整)，A 是房间面积。3 无论房间大小，取样点数至少为 3 个，每个取样点取样 3 次，每次至少TS7-2010-7732-00 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案第 7 页共 11 页序号 检测方法1min。层流罩的取样
11、量为 1000L。4当取样点数大于 1 且不足 10 个的时候，应该采用计算 95%的置信上限算法；算出总平均值： 123.iiiimxx计算平均值的标准偏差：2221(-)(-).(-)1ii imxS总平均值的 95%置信上限： 0.9595%()SUCLxt95%置信上限（UCL）的研究 t 的分部系数2 3 4 5 6 7-956.3 2.9 2.4 2.1 2.0 1.9合格标准洁净级别 C 级 B 级 A 级0.5 m 动态 3520,000 352,000 3520悬浮粒子（个/m） 5.0 m 动态 29,000 2900 20检查结果见“附录 5”（编码：TS 7-2010-
12、7732-00-R5） 。布点图见附件。2.6. 沉降菌测试序号 检测方法1 本测试用 90mm 的培养基对洁净室进行动态沉降菌检测。2根取样点布置图，布置 N 个取样点。在培养皿底部写上待测房间的编号和取样点编号。同时每个空调系统选用一个培养基做对照试验。3 在动态条件下对洁净室进行检测。打开培养皿上盖，计时 4 小时，合上TS7-2010-7732-00 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案第 8 页共 11 页序号 检测方法上盖。所有取样点测试完毕之后，将样品转移到 QC 实验室恒温培养箱，进行培养 48h 后菌落计数。4取样点布置：房间最小取样量根据房间大小使用这个公
13、式计算： NL = ANL：房间取样点的最小点数(取整)，A 是房间面积。无论房间大小，取样点数至少为 3 个。层流罩的取样点至少为 14 个。在典型工作高度取样(0.81.0 米)，采样头位置迎向气流。布点图见附件。合格标准洁净级别 D 级 C 级 B 级 A 级沉降菌 （cfu/4h） 100 50 5 1其中接收间的层流罩按 C 级标准测试，上瓶间的层流罩按 D 级标准测试，其他层流罩按 A 级标准测试。检查结果见“附录 6”（编码：TS 7-2010-7732-00-R6） 。布点图见附件。2.7. 浮游菌测试 序号 检测方法1 本测试用 90mm 的培养基对洁净室进行动态浮游菌检测。
14、2根取样点布置图，布置 N 个取样点。在培养皿底部写上待测房间的编号和取样点编号。同时每个空调系统选用一个培养基做对照试验。3动态测试时，根据采样速度 100L/min 设定采样时间，放入培养皿，盖上盖子。将采样口置于采样点，开启浮游菌采样器进行采样。所有取样点取样完毕后，将样品转移到 QC 实验室恒温培养箱，进行 48h 培养后菌落计数。TS7-2010-7732-00 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案第 9 页共 11 页序号 检测方法4取样点布置：房间最小取样量根据房间大小使用这个公式计算： NL = ANL：房间取样点的最小点数(取整)，A 是房间面积。无论房间大
15、小，取样点数至少为 3 个。在典型工作高度取样(0.81.0 米)，采样头位置迎向气流。布点图见附件。合格标准洁净级别 D 级 C 级 B 级 A 级浮游菌 （cfu/m） 200 100 10 1其中接收间的层流罩按 C 级标准测试，上瓶间的层流罩按 D 级标准测试，其他层流罩按 A 级标准测试。检查结果见“附录 7”（编码：TS 7-2010-7732-00-R7） 。布点图见附件。2.8. 表面微生物测试 序号 检测方法1 本测试用 55mm 的接触碟对洁净室进行动态表面微生物检测。2根取样点布置图，布置 N 个取样点。在培养皿底部写上待测房间的编号和取样点编号。同时每个空调系统选用一个接触碟做对照试验。3每个房间包括以下检测部位：门、门把手、地面（两点） 、墙壁（两点） 、生产设备等。层流罩的检测部位：工作台面，取样点数为 NL = ANL：取样点的最小点数(取整)，A 是面积。无论面积大小，取样点数至少为 3 个。参照浮游菌测试布点图布点。4 打开接触碟盖子，使无菌培养基与被检测物体表面直接接触，均匀按压
