1、12014 年确认与验证培训试题一.填空题1. 设备重大变更后，须进行。答案：再验证2. 原料药生产宜使用设备。3. 通过验证证明工艺操作的。答案：重现性4. 工艺验证期间，应当对进行监控。答案：关键工艺参数5. 与无关的参数，无需列入工艺验证中。答案：质量6. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在内。答案：规定的限度7. 清洁操作规程通常应当进行。答案： 验证8. 清洁操作规程的验证应当反映实际的使用情况。答案：设备29. 如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的。答案：参照物10. 专用生产设备且产品质量稳定的，可采
2、用确定可接受限度。答案：目检法11. 应当采用分析方法检测残留物或污染物。答案：经验证的灵敏度高的12. 残留物的限度标准应当切实可行，并根据来确定。答案：最有害的残留物13. 经改造或重大维修的设备应当进行，方可用于生产。答案：再确认 符合要求后14. 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的和。答案：顺序 方法15. 已清洁的生产设备应当在、的条件下存放。答案：清洁、干燥16. 主要固定管道应当标明和。答案：内容物名称 流向17. 应当定期评估供应商检验报告的、。3答案：可靠性 准确性18. 验证应当包括对原料药质量（尤其是和等）有重要影响的关键操作。答案：纯度
3、 杂质19. 应当根据生产工艺的和的类别决定工艺验证的运行次数。答案：复杂性 工艺变更20. 清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行，保证日常生产中操作规程的。答案：监测 有效性21. 应当对关键工艺步骤收率的进行调查，确定对相关批次产品质量的影响或潜在影响。答案：偏差 偏差22. 设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生 、 、的风险。答案：污染、交叉污染、混淆和差错23. 应当建立设备、的操作规程，并保存相应的操作记录。答案：使用、清洁、维护和维修24. 与药品直接接触的生产设备不得、或。答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。25. 同一中间产品
4、或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入或，也不得对原料药的产生不利影响。4答案：降解物 微生物污染 杂质分布26. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 ，不能 。答案：确切、清晰、易懂；模棱两可27. 分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。答案：现行文本28. 记录应当保持清洁，不得 和 。答案：撕毁，任意涂改29. 记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。30. 本规范所指的文件包括 、 、 、 、 。答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告当能够减少该区域
5、内污染物的引入、产生和滞留。答案：容器，主要设备，贴签标识31. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。请补充第三项。答案：采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；32. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的_，并有相应的记录。5答案：纠正措施33. 任何偏离生产工艺、_、质量标准、_、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.答案：物料平衡限度；检验方法34. _应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报
6、告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。答案：重大偏差35. 企业应当采取_有效防止类似偏差的再次发生。答案：预防措施36. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_、偏差、自检或外部检查结果、_和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。答案：召回；工艺性能37. _、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。答案: 企业法定代表人38. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、_、_、物料供应商批准的程序。答案：质量评估方式；评估标准39. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批
7、准的_。答案：合格供应商名单640. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_，并对试生产的药品进行_。答案：小批量试生产；稳定性考察41. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_或进行_或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。答案：纠正和预防措施；再确认42. 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的_，并按照要求向_报告。答案：风险；药品监督管理部门43. 本规范中的确认是指 。答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。44. 本规范中的验证是指 。答案：证明任何操作规程（或方
8、法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。二选择题1. 企业高层管理人员应当确保实现既定的_ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。7A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针 答案：C2. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的_ ，以保证系统有效运行。A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系答案：A3. 质量保证系统应确保：生产管理和_活动符合本规范的要求。A. 质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现答案：B4. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证 B. 厂
9、房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是答案: D5. 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员 B厂房 C验证 D自检答案: ABCD6. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其_ 和_ 。8A. 适宜性 B. 有效性 C. 通用性 D. 适用性答：B，D 7. 新药是指在我国境内（ ）A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品答案：C8. 下列那些药品按假药处理( )。.未取得药品批准文号.变质的.超过有效期.被污染的A. B. C. 答案：C9. 国家实行
10、特殊管理的药品有( )。癌症药品 麻醉药品血清疫苗精神药品 放射药品 毒性药品 A. B. C. 答案：C A10. 下列哪些情形的药品为假药（ ）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的答案：BC11. 下列哪些情形的药品为劣药（ ）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的答案：ACD912. 无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ ）A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任答案：ABC13. 验证是（ ）A. 为了 GMP 认证的需要； B.实施 GMP 的一部分；C.为了保证药品质量； D.
11、为了证明生产过程的可靠性；答案：BCD14. 验证的意义是（ ）A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；答案：ABD15. 工艺验证主要是对（ ）A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；答案：ACD16. 清洁验证的关注点是（ ）10A.清洁方法和程序； B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD17. 设备的设计确认主要内容有（ ）A.设备的性能参数； B.符合 GMP 要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD18. 空气净化系统验证的主要项目（ ）A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗；答案：ABCD19. 纯化水系统验证的主要项目有（ ）A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法; F.纯化水质量检测；答案：ABCEF20. 洁净区要求（ ）
