1、济南明鑫制药股份有限公司- 1 -空调系统质量风险识别及控制措施1、目的1.1 为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险 分析参考。1.2 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地 设计出符合生产工艺和 GMP 要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。1.3 为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。1.4 为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2、适用范围空调系统的设计，安装，使用，验证过程。3、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合
2、体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。4、风险识别内容4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。4.1.1 风险发生的概率（P ）第 1 级:稀少(发生频次大于每十年一次)第 2 级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)第 3 级:可能发生(发生频次为每五年一次)第 4 级:很可能发生(发生频次为每一年一次)第 5 级:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1
3、.2 风险产生的后果即危害的严重程度（）第 1 级:可忽略第 2 级:微小第 3 级:中等第 4 级:严重第 5 级:毁灭性济南明鑫制药股份有限公司- 2 -4.1.3 风险发生时的可预知性（）第 1 级:不可能预知第 2 级:不太可能预知第 3 级:可能预知第 4 级:很可能预知第 5 级:完全可预知4.2 风险控制等级划分4.2.1 风险指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用 FMEA 矩阵法RPN = * P* 第 1 级为低风险区 RPN （1-8）该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第 2 级中风险区 RPN（8-36）该区域内，先考虑接受风险的受益和
4、进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险， 则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。第 3 级为高风险区 RPN（36-125）该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。4.3 风险识别及相关处理措施项目风险源 风险详述 风险可能导致的结果 P S D RPN处理措施新风空气质量低，顾在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短1 3 2 6增加更换新风口滤布的次数或增加更换初效滤布的次数1风源、新风 新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围初效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度不合格4 2 5 40加强处界环境监测，合理安
5、排生产时间2 初效过滤 泄露、破损 中效使用期限缩短 1 1 2 2 更换滤布3 中效过滤 泄露、破损 高效使用期限缩短 2 2 3 12 更换滤布4 高效过滤 泄露、破损洁净区洁净度受到破坏，使药品以污染 5 5 2 50更换高效5 空调机组 臭氧消毒后， 影响人身安全 5 5 2 50 停机检修济南明鑫制药股份有限公司- 3 -气体泄露到外部泄露送风量不足影响洁净 区 洁净度，使药品生产受到污染 4 5 2 40停机检修臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全 1 5 5 25 停机检修6 风管泄露洁净区送风量不足影响洁净 区 洁净度，使药品生产受到污染 1 1 1 1停机检修7回风阀失灵空
6、调关 闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染 5 1 3 15 更换阀门8 加湿段 蒸气压力不稳洁净区湿度超标，影响高效使用寿命4 5 5100检查蒸汽配送系统9 加热段 蒸气压力不稳 洁净区温度超标 4 5 5100检查蒸汽配送系统10 表冷器冬季防 冻，表冷器内部冻结表冷器冻裂，露水，空调停用1 2 5 10 保温，添加防 冻液11 除湿段 无除湿设施 夏季湿度超标 4 5 5100 增加除湿装置轴承磨损 空调停用 4 1 1 4 停机检修12 风机 风叶变形 噪音过 大，加速轴承磨损 4 1 1 4 停机检修13风速、风量、换气次数达不到设计洁净室标准药品受到污染 3 4 2 24调整洁净室风
7、阀，使换气次数符合标准14 温度、湿度温湿度不达标洁净室内悬浮粒子超标，药品易染菌 4 2 3 24开启蒸汽或冷媒调节温湿度15压差达不到标准洁净度受到污染4 4 3 48清洗检查 初、中效，检测高效，保持合适的压差和气流方向济南明鑫制药股份有限公司- 4 -16 照度 照度不达标 影响室内照明 4 2 2 16 更换灯管17自净时间自净时间长影响洁净环境4 4 2 32清洗检查 初、中效，检测高效，使换气次数符合标准18悬浮粒子洁净室内悬浮粒子超标使药品受到污染4 4 3 48清洗检查 初、中效，检测高效，使换气次数符合 标准，保持合适的气流方向19 沉降菌洁净室内沉降菌超标使药品受到污染4
8、 4 3 48 消毒灭菌人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响洁净 区 洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统4 2 5 40重新培训严格考核20 人员人员疲劳导致误操作影响洁净 区 洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统4 2 5 40合理安排工时，五、风险控制规程：5.1 降低风险的计划5.1.1在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.1.2 对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。5.1.3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同 时确保各种仪器、 仪表均经过校验。设备操作完全按 SOP 的要求执行。5.1.4 选择 相 对洁净的吸风位置，稳定蒸气压力，表冷器保温，增加除湿 设备，定期 检查风机，风管，各阀门等相关设施，并作 记录。5.1.5 对洁净室的压差、风速、 风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌等 进行监控，并作记录。济南明鑫制药股份有限公司- 5 -5.2 风险评估回顾 以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。原料二车间空调系统风险控制记录济南明鑫制药股份有限公司- 6 -时间 风险源 风险详述 采取的措施 风险控制等级是否引入新的风险新的风险是否可控
