1、药品批准文号的演变历史回顾1949 年中华人民共和国成立之后，中央政府成立卫生部，由卫生部统一领导管理药政、药检、药品生产、经营、使用、药物科研工作。由于建国初的特殊历史情况，国内临床使用药品多数需要进口，因此这一段时间内主要是对进口药品加强检验管理。在“原料为主，制剂为辅” 的医药工业发展方针的指导下，在第一个五年计划结束时，我国基本结束了临床用药依靠进口药品的历史，进口药品已从 1949 年销售总额的 80降为 178。 1958 年后，我国药学事业一度发展速度很快，全国已建起了许多小药厂，医药市场活跃，药物科研和药学教育发展很快。为进一步加强药品监督管理，提高药品质量，1963 年 10
2、 月卫生部、化工部、商业部发布了 关于药政管理的若干规定 ，但并没有提出对药品实施批准文号管理。1966 年，十年文革开始后，药事管理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，遭到批判，机构撤开，人员下放，许多药检所改为生产和研究单位，已建立的行之有效的药政法规和管理制度被废止。许多单位擅自开办药厂，药品质量下降。我曾经见过这样一份批件，1968 年 XX 地区革命委员会发的：首先是毛主席语录“ 抓革命，促生产，把革命工作做到农村去”，然后是 XX 制药厂， “你厂报批的 XX 品种，本着备战、备荒为人民的精神，经审查，同意批准生产” 。落款是 XX 革命委员会。很难想象，这样的药品监管如何能
3、保证药品安全有效。1976 年，*结束之后，药品监管逐步走上正轨。1981 年 5月 22 日，国务院发布关于加强医药管理的决定 ，决定要求“必须确保医药产品质量，药品包装必须注明生产单位、注册商标、批准机关和文号、主要成份、药效、生产批号、有效期限等质量考查内容”，首次明确药品必须标注批准文号。1981 年 11 月 13 日，原国家医药管理总局、卫生部联合发布关于贯彻国务院关于加强医药管理的决定有关医药产品包装问题的通知，通知进一步明确了“关于药品包装必须注明生产单位省、市卫生厅（局）批准文号、生产批号、有效期（限有效期的药品）以及毒、限剧药品标志的规定，应立即执行。如生产厂现有包装物上缺
4、少上述内容的，需刻章临时加印弥补，加印后方可出厂”。 通知把药品批准文号视为卫生行政部门审批同意的标记，要求药品生产企业公告展示，但是，对药品批准文号的编排格式并未做统一要求，这为日后批准文号格式的混乱局面埋下伏笔。1985 年 7 月 1 日药品管理法正式实施，该法第 22 条规定“生产新药, 必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外”。 “生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是,，生产中药饮片除外”。至此，药品生产批准号第一次以法律规定的形式予以确定。
5、但是正如前文所述，先后颁布的法律法规并没有对药品批准文号的格式进行统一规定，而在 2001 年之前，各省级卫生行政部门可以依照国家标准或地方标准批准药品，因此从 1985 年开始，药品批准文号格式就陷入了混乱的局面。药品文号格式中有卫生部批准的新药“卫药准字 XXXX”，各省市批准的如“京卫药准字（19XX ）XXXX 号”等，再加上中药保健品中的“类药品”或“ 准药品”（所谓“ 类药品”或“准药品”， 据说是指那种既不属于化妆品,也不属于药品, 但对人体作用温和的物质(除医疗用具外) 。针对药品批准文号格式混乱的情况，原卫生部 1995 年发布通知，要求各省卫生行政部门清理整顿药品批准文号，
6、并对批准文号格式进行了调整，由四位升为六位，从一定程度上扭转了批准文号格式混乱的局面。但部分省市并未彻底执行，仍有部分批准文号为四位。1998 年 SDA 成立之后，在 2000 年开始着手统一换发批准文号的工作，并于 2001 年底发布关于做好统一换发药品批准文号工作的通知，对换发批准文号的范围、档案要求、工作程序都作出了要求。2002 年初，SDA 发布关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知，对统一后的批准文号格式进行了说明。随后，全国范围内的统一换发批准文号工作有序展开。在 2002 年的 4 月 29 日，公布了第一批换发的新批准文号，整个换发批准文号工作在 2003 年底基本结束。SDA 在换发批准文号工作中，借机摸清了全国药品批准文号的底数，也结束了部分省市违法批药的历史，并利用换发批准文号的数据整理形成了基础数据库，供公众查询。至此，全国的药品批准文号格式全部统一为国药准字，2003年 12 月 23 日，SFDA 印发关于药品注册管理的补充规定的通知，在第十三条中进一步明确了药品批准文号和新药证书号格式问题，并在 2005 年 5 月 1 日起执行的药品注册管理办法 中以部门规章的形式确定下来。
