1、1药事管理学练习题第 1 章 绪论一、A 型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1. 本教材对“药事”的解释是指药品的研制、生产、流通、使用及（ E）A. 价格、合理用药、广告、信息等有关事项B. 广告、信息、监督、合理用药等有关事项C. 价格、广告、信息、监督等有关事项D. 信息、广告、销售、监督等有关事项E. 检验、价格、广告、监督管理等有关事项2. 狭义的药事管理是（ D）A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理E. 药事相关组织机构自身的管理活动4. 药事管理学科是（B）A. 社会学的分支学科
2、 B. 药学的分支学科 C. 经济学的分支学科D. 法学的分支学科 E. 管理学的分支学科5. 药事管理学教材主要介绍的是（ E ）A. 药品质量管理 B. 药品监督管理 C. 药事行政 D. 药品经营管理E. 药事公共行政6. 随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响（A ）A. 社会、经济、法律、教育、公众心理等 B. 社会、经济、科技、教育、公众心理等C. 政治、经济、法律、教育、公众心理等 D. 政治、社会、科技、经济、法律等E. 政治、科技、教育、心理、管理等7. 药事管理学研究常采用方法是（ D ）A. 现场调研 B. 问卷法 C. 访谈法 D. 实证研究 E. 实验研
3、究8. 药事管理学科具有（ B ）A. 自然科学性质 B. 社会科学性质 C. 人文科学性质 D. 管理科学性质E. 自然科学和社会科学性质二、B 型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。A. drug administration B. pharmacy administration C. pharmaceutical affair D. pharmacy managementE. pharmacy jurisprudence 9. 药事 （ C ） 10. 药事管理（ B ）11. 药品监
4、督管理（ A ）A.药学服务 B.合理利用药品资源2C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际12药事管理研究是探讨与药事有关的（ D ）1320 世纪 70 年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（B ）14药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ A ）A.概况研究方法 B.相关研究方法C.事后回顾研究 D.历史研究方法E.实验研究方法15 “比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（ C ）16 “探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（ D ）17通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（ A ）
5、18 “分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（ B ）19通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（ E ）三、X 型题（多项选择题） 。每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。少选或多选均不得分。20药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际 研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 执业药师队伍逐渐扩大21药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ABCDE ）A. 经济学类 B. 法学和伦理学 C.方法学
6、和信息科学类 D. 管理学类E. 社会和行为科学类22. 药事管理学研究的特征是（ABDE ）A. 结合性 B. 规范性 C. 理论向导性 D. 开放性 E. 实用性23. 药事管理的必要性表现在以下几方面 （ BDE ）A. 消灭危害人类健康的传染病 B. 促进人人享有卫生保健目标的实现C. 促进社会经济发展 D. 保证人们用药安全有效E. 增强本国经济在全球中的竞争力第 2 章 药师及职业道德一、A 型题1执业药师执业范围是（ C ）A. 药品生产、药品经营、药品流通 B. 药品经营、药品使用、药品检验C. 药品生产、药品经营、药品使用 D. 药品生产、药品使用、药品检验E. 药品生产、药
7、品流通、药品检验2执业药师资格注册管理机构为（ A ）3A. 国家食品药品监督管理局 B. 国家人事部 C. 国家卫生部D. 省级食品药品监督管理局 E. 市级食品药品监督管理局3执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家食品药品监督管理局 B. 国家人事部 C. 国家卫生部D. 省级食品药品监督管理局 E. 市级食品药品监督管理局4执业药师资格考试属于（ B）A执业资格准入考试 B职业资格准入考试 C药师资格准入考试D主管药师资格考核 E药师执业资格考核5药师的功能主要有（ E ）A药学专业性、行政、监督和管理B药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理C药学专业性、药学基本技术、企业家等功
8、能D药学专业性、行政、监督和管理、企业家等功能E药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理、企业家等功能6药房药师的专业性功能表现为（ B ）A调配处方、核对药品、选择贮存的药品B调配处方、提供专业意见、选择贮存的药品C收方、验方、调配处方D检查处方、调配处方、复查处方E检查处方、调配处方、贴标签、发药7药品生产企业药师的主要功能（ E ）A确保生产药品的质量、监督防止掺假B确保生产药品的质量、制造控制以及监督防止掺假C确保生产药品的质量、计划控制以及监督防止掺假D确保生产药品的质量、库存控制以及监督防止掺假E确保生产药品的质量、制造、计划和库存控制以及监督防止掺假二、B 型题（配伍选择题）备
9、选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。A.药师职业道德 B.药师法C.执业药师 D.行为规范E.执业医师8由国家强制力保证其实施的行为规范是（ B ）9主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ A ）10依法经过资格认定的药学技术人员是（ C ）三、X 型题（多项选择题） 。每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。少选或多选均不得分。11药学的社会任务有（ABCDE ）A.研制新药 B. 生产供应药品C.保证合理用药 D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量12执业药师
10、实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ BCDE ）4A.学历证明 B. 取得执业药师资格证书C. 经执业单位同意 D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作13药学职业道德具体原则包括（ ABCD ）A. 质量第一原则 B. 不伤害原则 C. 公正原则 D. 尊重原则 E. 技术指导原则14中国执业药师道德准则为（ ABCDE ）A. 救死扶伤，不辱使命 B. 尊重病人，一视同仁 C. 依法执业，质量第一 D. 进德修业，珍视声誉 E. 尊重同仁，密切合作第 3 章 药事组织一、A 型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1我国目前药品监督管理组织体系
11、的框架为（ B ）A全国集中统一，实行垂直管理B全国集中统一，省以下实行垂直管理C全国集中统一，省市统筹管理D全国集中统一，中央、省、市三级管理2中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）A学术性、公益性、专业性B公益性、全国性、专业性C学术性、公益性、非营利性D全国性、专业性、非营利性3中国执业药师协会成立的时间为（ D ）A.2000 年 2 月 B.2001 年 2 月C.2002 年 2 月 D.2003 年 2 月4国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A研究、生产、经营、价格B研究、生产、广告、价格C生产、经营、使用、广告D研究、生产、经营、
12、使用5按照药品管理法的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP，GSP B. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP6国家药典委员会组成人员包括（ C ）A主任委员、副主任委员、执行委员B主任委员、副主任委员、委员C主任委员、副主任委员、执行委员、委员D主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员7 “国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）A中国药品生物制品检定所B国家食品药品监督管理局药品评价中心5C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局安全监管司二、B 型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组
13、备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。A国家药典委员会B国家中药品种保护审评委员会C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8对药品注册申请进行技术审评的机构是（C ）9负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ C ）10负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ D ）11负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ D ）12负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ A ）A.药品注册司的职责 B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责 D.医疗器械
14、司的职责 E.人事教育司的职责13负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（ A ）14依法监管麻醉药品、精神药品是（ B ）15负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（ B ）16制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是（ C ）17拟定、修订和颁布药品的法定标准是（ A ）三、X 型题（多项选择题） 。每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。少选或多选均不得分。18国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD ）A.药品注册司 B.市场监督司C.医疗器械司 D.安全监管司E.药品监督司 19药事组织的基本类型有（ABCDE ）A.药品生产、经营组织 B.医疗机构药房组织C
15、.药学教育组织 D.药品管理行政组织E.药事社团组织20国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ CDE ）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第 4 章 药品管理立法与药品管理法6一、A 型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1 药品管理法的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A药品研制、生产、经营、使用、广告B药品研制、经营、使用、检验、监督C药品研制、生产、经营、使用、监督(54 页）D药品研制、生产、经营、使用、检验E药品研制、生产、经营、使
16、用、价格2新药是指（B ）A我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品(54 页，我国发展药品的方针那最后一句）C我国未使用过的药品 D没有国家药品标准的药品E未曾在中国境内生产销售的药品3对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，是为了（ B ）A保护新药研制者的知识产权B保护公众健康的要求（ 60 页，新药的管理）C保护药品生产企业的合法权益D保护消费者的合法权益E保护研制者和药品生产企业的合法权益4 药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ）A临床需要而市场供应不足的品种B临床需要而市场没有供应的品种（59 页，医疗机构制剂管理规定）C临床需要而市场
17、没有供应或供应不足的品种D科研需要而市场没有供应或供应不足的品种E临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种5从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A ）(70 页，第点）A10 年内 B8 年内 C5 年内 D3 年内 E终身6生产新药或者已有国家标准的药品，须经 SFDA 批准，并发给（B ）A新药证书 B药品批准文号(60 页，新药管理点）C进口药品注册证 D医药产品注册证E药品注册证书7开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ）A依法经过资格认定的药学技术人员 (57 页，开办药品经营企业条件的规定）B依法经过资格认
18、定的药师C依法经过资格认定的执业药师D依法经过资格认定的主管药师E依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师8医疗机构新增配制剂型应当依法办理（B ）A品种申报审批B 医疗机构制剂许可证 变更登记(53 页，医疗机构配制制剂的规定第 2.点）C申请发给制剂批准文号D向卫生行政部门申报手续E 医疗机构制剂许可证79药品批准文号的有效期是（ C ）(新药管理第点）A2 年 B3 年 C5 年 D6 年 E8 年二、B 型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管
19、理部门 C市级药品监督管理部门 D药品监督管理部门设置的派出机构E药品监督管理部门设置的药品检验机构10新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（ C ）(56 页）11新开办药品生产企业，应向何部门申请 GMP 认证（ B ）12 医疗机构制剂许可证由何部门发给（ B ）13 药品管理法规定的罚款没收违法所得的处罚，由何部门执行（ D ）73 页A假药 B按假药论处 C劣药 D按劣药论处 E 处方药 14药品成分的含量不符合国家药品标准的是（ C ）15所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品是（ B ）16药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是（ A ）17擅自添加着色剂、防腐剂、
20、香料、矫味剂及辅料的药品是（ D ）全在 63 页找答案三、X 型题（多项选择题） 。每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。少选或多选均不得分。18下列哪些情形必须符合药用要求（ ABDE ）56 页和 63 页A直接接触药品的包装容器B直接接触药品的包装材料C药品的外包装材料、容器D生产药品的原料E生产药品的辅料19 药品管理法规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE ）62 页， （5）药品懂的国家检验规定A国务院药品监督管理部门规定的生物制品B国务院药品监督管理部门规定的抗生素C上市不满五年的新药D首次在中国销售的药品E国务
21、院规定的其他药品20 药品管理法的立法宗旨是（ABCDE ）54 页A维护人民身体健康B维护人民用药的合法权益C保障人体用药安全D保证药品质量E加强药品监督管理21对生产、销售假药的（ ABDE ）69 页8A没收违法生产、销售的药品和违法所得B并处二倍以上五倍以下罚款C并处五倍以上十倍以下罚款D有药品批准证明文件的予以撤销E并责令停产、停业整顿22药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ABCE ）66-67 页A进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C采取查封、扣押的行政强制措施D采取限制人身自由的行政拘留E作出行政处罚决定第 5 章 国家药物政策及相关制度一、A 型选择题（最佳
22、选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1国家药物政策的本质是（A ）77 页，资料 9 页 4 题A公平分配社会药物资源 B保证药品质量C保证药品安全有效 D根据国情确定基本药物目录E改善药物治疗效果2制定国家基本药物目录的原则是（ A ）81 页，国家基本药物政策改革和发展方向第二段A防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E安全有效、技术先进、经济合理3遴选纳入国家基本医疗保险药品目录的药品必须符合的原则是（ C ）85 页第一段A防治
23、必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E安全有效、技术先进、经济合理4 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” （ D ）85 页第一段A由国家统一制定，各省可部分调整B由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数 15%D由国家统一制定，各省不得调整E由国家统一制定，统一定价，统一配送5根据药品的（ B ） ，非处方药分为甲、乙两类。 87 页倒数第三句A有效性 B安全性 C价格 D剂型 E质量6非处
24、方药的遴选原则是（ B ）88 页（四）A应用安全、疗效确切、价格合理、使用方便9B应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便C安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E应用安全、质量稳定、使用方便、市场能保证供应7承担医药储备任务的企业必须是（ A ）92 页（三）A通过 GSP 认证的国有或国有控股企业B通过 GMP 认证的国有或国有控股企业C通过 GSP 认证的国有企业D通过 GMP 认证的国有企业E通过 GSP 认证的国有或国有控股盈利企业二、B 型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确
25、答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。A基本药物 B. 基本药物目录 C. 基本药物示范目录D. 社区医疗机构基本药物目录 E. 国家基本药物目录8WHO 制定的是（ C ） 80 页（三）9基本药物的具体体现是（ B ）资料 10 页，11、12 题A价格 B. 安全性 C. 中药饮片 D. 中成药 E. 中药材的酒制剂10非处方药划分为甲类和乙类是根据其（ B ）11以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ C ）85 页12基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ A ）13不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ E ）资料书 10 页 5、6、7 题A. 处方药 B. 非处
26、方药 C. 中药 D. 麻醉药 E. 原料药14分为甲类和乙类的药品是（ B ）87 页15遵循中医药理论体系指导使用的药品是（ C ）16列为特殊管理的药品是（ D ）86 页（一） ，毒、麻、精、放、戒毒药品17粉针剂类药品属于（ A ）上网查的三、X 型题（多项选择题） 。每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。少选或多选均不得分。18综合性国家药物政策体系的核心包括（ CDE ）资料 11 页 3 题，A. 药品价格控制 B. 药品信息管理 C. 基本药物政策 D. 药品质量保证E. 合理用药19我国现行的基本医疗保障体系由（ ABCD ）组成书本 83 页（一）A城镇职工
27、基本医疗保险 B城镇居民基本医疗保险 C新型农村合作医疗保险 D城乡医疗救助 E商业健康保险第 6 章 药品注册管理10一、A 型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A）A.合法登记的法人机构 B.持有新药证书的新药研究课题负责人 C.持有生产批准文号的机构 D.办理药品注册申请事务的人员 E.新药研发机构2GLP 规定该规范适用于（ B ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 E. 为申请药品注册而进行的临床研究3新药的技术
28、转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D ）A.药品生产许可证 B.营业执照 C. 新药证书和药品生产许可证 D.药品 GMP 证书和药品生产许可证 E.药品 GMP 证书4负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A ）A.SFDA B.FDA C.省级药品监督管理部门 D.卫生部 E.市级药品监督管理部门5对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA 给予（ D ）A.从申请之日起，5 年保护 B.从申请之日起，6 年保护 C.从批准之日起，5 年保护 D.从批准之日起，6 年保护 E.5 年保护6临床研究用药物，应当（ C ）A.在符合 GLP 要求的实验室制备 B.在符合 GMP 条件的车间制备 C.在符合GCP 规定的环境中制备 D.在符合 GUP 条件的操作室制备 E.获得批准文号7创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ B ）A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.年8专利法规定可以授予专利权的是（ E ）A.科学发现 B.智力活动的规则和方法 C.动物和植物品种的生产方法 D.疾病的论断和治疗方法 .仿制药品药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ C ）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员 B.医学、药学及有关专业的技术人员 C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员 D.药学、法
