1、1瑞阳制药有限公司药物制剂产品调查编号 条目 基本内容 备注/未尽事 项 文件清单1 瑞阳制药有限公司1.1 公司设立 a. 瑞阳制药有限公司相关信息如下：i. 注册号：370300400001078ii. 法定代表人： 何茂群iii. 经营范围：年产粉针（冻干）制剂、固体制剂、合成无菌原料药、小容量注射剂。iv. 组织机构代码b.a. a.2 瑞阳制药有限公司2.1 公司设立 a. 瑞阳制药有限公司的相关信息如下：i. 注册号：ii. 法定代表人：iii. 营业范围：片剂、颗粒剂、胶囊剂、干混 悬剂、小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、原料 药生产iv. 组织机构代码证：v. 药品生产许
2、可证：，生产范 围为干混悬剂、片 剂、硬胶囊剂、大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂b.a. a.22.2 管理团队 a. 赵玉山：董事长、总经理b. 崔维慎：副总经理姓名 崔维慎 职务 副总经理学历 本科 性别 男 年龄 353职称 高级工程师、 执业药师学习经历工作经历c. ：销售总监姓名 王志芬 职务 销售总监学历 本科 性别 女 年龄 41学习经历工作经历姓名 赵玉山 职务 董事长 、总经理学历 性别 年龄职称 高级工程师、执业药师学习经历工作经历a.33 业务产品3.1 业务概览 品种 价格 产销量 利润率3.2 软胶囊 43.3 制剂产品(非软胶囊)注射用美洛西林钠 注射用头孢尼
3、西钠 注射用头孢尼西钠3.4 发展趋势 软胶囊： 阿莫西林胶囊 制剂产品（非软胶囊）：注射用美洛西林钠原料药：注射用美洛西林钠 3.5 药品批文(瑞阳制药)a. 国家食品药品监督管理局b. 54 产品研发 瑞阳制药有限公司创建于 1966 年，是山东省第一家粉针剂生产企业。四十多年来，瑞阳制药有限公司秉承“瑞阳制药，造福四方”的经营宗旨，坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营策略， “忠诚守信，坚韧不拔，吃苦耐 劳， 创新进取”，从一个备战备荒的三线企业，成长为中国医药三十强企业，2010 年公司效益位居全国医药工业企业 21 位。公司拥有粉针制剂、原料药、固体制
4、剂和中药制剂等 20 多个生产车间且全部通过国家药品 GMP 认证。公司还通过了 IS09001、ISO14001 和 OHS18001 国际质量、环境、 职业健康安全管理体系认证。公司产品有 10 大类近 400 个品种规格，年产粉针（冻干）制剂25 亿瓶、固体制剂 100 亿片/粒、合成无菌原料药 2000 吨、小容量注射剂 3 亿支严密的质保体系是瑞阳制药发展的保障。一直以来，无论外在竞争环境如何变化，瑞阳制药始终以严谨、务实的态度，努力从提高产品质量上下工夫，不断提高产品品质，铸造“瑞阳”品牌。瑞阳制药坚守“质量就是天”的诺言，严格按照药品管理法、 药品生产质量管理规范等法律法规的要求
5、组织生产。拥有专业质量检查、监督人员 300 多人，具有现代化的质量检验中心和先进的监测手段，还通过了山东省质量技术监督局“测量设备计量体系认证”。公司先后负责起草了美洛西林钠、瓦松栓、厚朴排气合剂等 42 个新药产品的国家药品标准。2010 年 9 月，被国家卫生部药典委授予中国药典2010 年版标准研究先进单位。65 生产环节5.1 GMP 认证 瑞阳制药：a. 大容量注射剂、小容量注射 剂于 2003 年 1 月通过 GMP 认证；2011 年 3 月按照新的 GMP 规范进行再认证，目前已通过主管部门的现场审核， 预计 2012 年 1 月底前拿到 证书b. 冻干粉针剂于 2005 年 6 月通过 GMP 认证；2010 年 3 月按照新的 GMP 规范进行再认证，目前已通过主管部门的现场审核，预计 2012 年 1 月底前拿到证书c. 片剂、硬胶囊剂、干混悬剂于 2003 年 12 月通过 GMP 再认证。a.75.2 主要产品生产工艺注射用美洛西林钠用于大肠埃希菌、肠杆菌属、变形杆菌等革兰阴性杆菌中敏感菌株所致的呼吸系 统、泌尿系统、消化系统、妇科和生殖器官等感染，如败血症、化脓性脑膜炎、腹膜炎、骨髓炎、皮肤及软组织感染及眼、耳、鼻、喉科感染。
