1、 制度名称 药品 GMP 日常检查及突发检查应急预案管理流程版本 2017 年 8 月版制定部门 质检部 编号 ZJ-ZD-20180813药品 GMP 日常检查及突发检查应急预案管理流程第一条 目的本流程规定了公司日常 GMP 检查、GMP 跟踪检查、飞行检查等 GMP 检查时,各部门的职责分工、资料准备、应急人员履职管理等的应急处理管理内容与要求,规范 GMP 要求,提高工作效率;第二条 主要责任部门生产部、仓储部、客服部、质检部、人力资源行政部等第 3 条 GMP 检查领导小组组长:质量负责人小组成员:质检部负责人及主要工作人员、生产部负责人、仓储负责人、总经办人员第 4 条 职责1.
2、GMP 检查小组负责厂部的日常 GMP 执行监督,并对检查提出整改要求,生产部在要求时间内完成整改工作;2. 外部检查时,质检部为 GMP 配合检查的核心解释部门,各部门按相关要求操作;3. 生产部、仓储部及其他相关部门按 GMP 要求执行日常 GMP 实施工作。第 5 条 日常 GMP 检查GMP 检查领导小组每周至少两次对厂部的 GMP 实施情况进行检查并形成检查记录,生产部在规定时间内完成整改工作;第 6 条 突发性 GMP 检查应急措施及注意事项1. 迎检注意事项A.检查通知:公司门卫收到检查通知时,邀请检查人员进门卫室等候后立即通知质检部、总经办、生产部及仓储负责人,详见紧急联系人员
3、通讯表;B.总经办人员在收到门卫通知后,前往门卫室进行接待,并指引检查专家前往办公楼会议室等候、尽可能了解专家前往的目的、检查项目及配合事项;C.质检部收到门卫通知后,第一时间安排质检部同事前往生产及仓储部做好检查准备;D.生产部及仓储部负责人在接到通知后,立即对应各车间负责人做好检查准备;E.各车间负责人接到检查通知时,立即启动应急措施,并于 10 分钟内落实完毕。2. 备检时各部门注意事项GMP 专家前往检查时,特别是飞检,时间都非常紧急,因此要求以下操作,必须在 10 分钟内落实完毕,尽量为生产部及仓储部争取调整时间,以下为各部门注意事项:A客服部:台账管理员日常需整理好所有的销售台账和
4、库存台账备查,定期将需搬离仓库的产品、数量信息列表发至仓库,遇飞检时,必须第一时间将需移库资料发给仓储并电话通知。B仓储部:B1、接到迎检通知后,立即检查仓库内物料的状态和温湿度情况,及时挂好状态标志和货位卡、填写温湿度日志等; 注意务必清空不合格品区,未签发合格报告书的成品或原料应挂待验标志; B2、接到需搬离的品种数量后,立即转移。如无法及时转移,尽量用可供检查批次的物料遮挡; B3、注意冷库门不能长时间打开,防止检查时温度不达标; B4、因准备时间较短,注意仓库的整体整洁,不能将杂物放在物料上的情况,不能出现蜘蛛网、小动物。C.生产部:C1、接到迎检通知后,立即检查在生产区域、暂存间和中
5、间站内有无上月批号的物料,及时转移。如无法及时转移的,立即换好相关货位卡,信息填写最新批次。检查时应生产最新批号产品;C2、填写相关的设备运行记录、温湿度记录、电子秤使用记录、生产记录等,放在指定位置备检。清理所有柜子,不开的房间全部关灯关门。注意保证中间站和暂存间的温湿度达标;C3、停工工序:三楼蒸制、切片,二楼红参所有生产工序,并立即清理相关物料保持现场整洁。特别注意不能出现小动物和蜘蛛网;C4、四楼进入车间的所有物料不应该有外包装,如存在放在现场的情况,立刻转移至中间站;C5、注意每个房间只生产一个批号规格的品种,且海参等不能出现在现场;C6、物料、内包材注意不能裸露摆放,应密封。净制现
6、场不用分太多类别,防止专家提出太多问题,根据工艺挑拣出杂质即可;C7、现场的整洁一般会给检察员一个管理有序的印象,因此非常重要。在时间仍然充裕情况下,将物料摆放整齐、挂好状态标志、人员穿戴整齐规范,能够在检查时加分;C8、没有健康证的相关人员在检查时不能出现在现场。D、质检部:D1、配合车间仓库快速完成一次提前检查,重大问题提醒相关部门优先处理。D2、立即配合车间完成好现场的记录,备检。D3、化验室注意将一些不应出现的样品、不合格数据等立即清理,整理好操作台备检。D4、整理好留样室,如发现有生虫、发霉的样品立即清理。D5、检查长时间未使用的检验设备,应都可以使用。D6、注意当月的成品样的日期,
7、如 8 月 15 日不应该出现 8 月的成品在检。3. 其他注意事项A.检查人员进入到检查区域时,应主动称呼老师、保持微笑,表现自然,并指引检查老师按正常流程戴帽、穿鞋套及穿白大挂后再进入检查区域;B.检查人员问到的问题,应及时解答,尽量不要牵扯其他问题;C.带专家的检查路线应该避免去到容易出现问题的区域;D、检查时,操作人员可以将生产速度降低,尽量避免出现差错。E、注意规避以下问题:与生产工艺不一致、生产记录不及时填写、作假、外购饮片、改批号等。第 7 条 其他GMP 检查为公司重点关注项目,为确保各项检查顺利进行,各部门必须严密配合;第 8 条 附表1、 应急联系人列表;2、 注意事项配表。编辑人 审核人 批准人编辑日期 审核日期 批准日期页次