1、12017 年石化行业高职院校化学制药技术技能大赛竞赛规程石化行指委生化技术与化工制药类专业委员会2017 年 11 月22017 年石化行业高职院校化学制药技术技能大赛竞赛规程一、赛项名称与归属产业赛项名称：化学制药技术技能大赛赛项归属产业：生化与药品大类 对应专业：药品生产技术（专业代码：590202）二、竞赛目的（一）聚焦药品生产技术专业人才培养目标，促进专业人才培养模式改革、检验人才培养质量、促进校际交流与合作。（二）全面检验药品生产技术专业参赛选手的职业素养和综合职业能力，推进药品生产技术专业人才培养工作与职业精神培养相融合、与原料药生产过程相融合、与化学合成制药工职业标准相融合，培
2、养、选拔、激励拔尖技术技能人才。（三）提升药品生产技术专业信息化水平和实习实训装备水平，开发体现化学原料药制造业与信息化融合的技术技能实习实训装备平台，提高药品生产技术专业人才培养质量。三、竞赛方式与竞赛内容（一）组队要求1.每个参赛队由 1 名领队、2 名指导教师和 3 名选手组成。2.须以院校为单位组队参赛，不得跨校组队，且同一学校只能组 1 支队参赛，指导教师须为本校专兼职教师。33.凡思想品德端正、热爱祖国、勤奋学习、积极完成学习任务的各类高等职业院校（专科层次）药品生产技术等相关专业在校学生均可报名参加竞赛。参加决赛的选手年龄限制在 25 周岁内（1992 年 10 月 1 日后出生
3、） 。4.参赛选手和指导教师报名获得确认后不得随意更换。如备赛过程中，参赛选手和指导教师因故无法参赛，须由学校在开赛 10 个工作日之前出具书面说明，经大赛执委会办公室核实后予以更换。竞赛开始后，参赛队不得更换参赛选手，若有参赛队员缺席，则视为自动放弃比赛。5.本次竞赛暂不邀请境外队伍参赛。（二）竞赛内容本次竞赛为团队竞赛，设置三个考核内容，其中 A 为药品生产技术专业知识考核、B 为阿莫西林生产操作考核、C 为化学制药典型单元仿真操作考核。A：药品生产技术专业知识考核，为单人赛项，在计算机系统中完成，赛前抽签仪式上由裁判长从 10 套试卷中抽取 1 套进行考核，考核时间为40 分钟，选手交卷
4、后由计算机自动阅卷、评分。B：阿莫西林生产操作考核，为三人团体赛，采用小型阿莫西林生产设备，工作介质完全采用真实生产工艺原料，操作岗位分为内操岗、外操岗、动力岗，按交接班制度要求以模拟交接班（轮岗）的形式在规定时间内共同完成阿莫西林合成、结晶、分离的工艺过程操作。考核时间为 210 分钟，外操岗和动力岗交接班（轮岗）在比赛开始后第 100 分钟进行；以最终得到产品的产率、纯度以及规范操作及安全与文明生产状况综合评判。通过4上述竞赛项目的考核，主要考察选手在典型化学制药操作岗位上的生产控制、事故处理和优化操作等职业岗位技能，同时考察选手的团队合作与职业基本素养。要求选手具备原料处理、化学合成、产
5、品精制的理论知识和实操技能，严格按照标准作业程序（SOP）进行操作。C：化学制药典型单元仿真操作考核，为单人赛项，采用机考方式，竞赛软件采用东方仿真有限公司盐酸曲唑酮生产仿真软件，赛前抽签仪式上由裁判长从四个单元（环合反应单元、烷基化反应单元、缩合反应单元、精制单元）中抽取一个单元作为考核项目，考核时间为 60 分钟，选手交卷后由计算机自动评分。四、竞赛流程竞赛分为三个阶段：（一）报名期各院校自接收到大赛举办通知日起至报名截止日期间（一个月） ，自愿向竞赛主办方报名，并按要求填写各类报名表格发送至竞赛办公室备案。（二）培训期竞赛办公室根据参赛队报名情况统一进行培训安排，各参赛校推荐的裁判员同本
6、校参赛选手一同培训，每队使用装置实操培训时间为 3 天，路途较远的参赛院校安排临近大赛时间段以避免多次往返产生高费用。培训期间承办单位不收取培训费和原材料费，理论竞赛题库及仿真操作软件由竞赛执委会办公室接到院校确认报名表后发送到参赛院校自行学习。（三）竞赛期竞赛前一天早 8 点准时封闭赛场，禁止任何无关人员以任何名义接触5大赛装置。一天的时间进行大赛装置的检修和维护。竞赛包括药品生产技术专业知识考核、阿莫西林生产操作考核和化学制药典型单元仿真操作考核，各参赛队的 B 项目参赛场次赛前抽签决定，各场次各参赛队工位及三名选手的操作岗位在 B 项目检录时抽签决定，按抽签分组交错安排进行。五、竞赛试题
7、样题竞赛试题由项目药品生产技术专业知识考核、项目阿莫西林生产操作考核和项目化学制药典型单元仿真操作考核三个部分试题组成。具体样题如下：（一）项目 A 药品生产技术专业知识考核样题1.竞赛题目高职组药品生产技术专业知识考核题。2.考核内容及方法含 40 题单选题、20 题多选题和 40 题判断题，每题 1 分，满分 100 分。考题由计算机从题库中随机生成，选手在 40 分钟内完成考核，考核成绩由计算机自动生成。3.考核样题（1）单选题1）氢卤酸作为卤化剂的活性顺序是（ B ）A. HFHClHBrHI B. HIHBrHClHF C. HClHBrHIHF D. HIHClHBrHF2）羟醛缩
8、合反应中催化剂的浓度一般为 ( A )6A. 小于 10% B. 20% C. 30% D. 40%（2）多选题1）酰化反应中，为了提高反应收得率，可以采取下列那些措施（ABCD）A.选择适当的反应温度 B.加入合适的催化剂C.增加反应物料比 D.减少反应平衡体系中生成物的量E.增加反应平衡体系中生成物的量2）磺化反应中加入添加剂的作用有（ABC）A改变磺酸基的定位 B抑制副反应产物的生成 C加快磺化反应速度 D升高反应生成的热 E使磺化反应平衡向左移动（3）判断题1）非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 D 级洁净区的要求设置。 （ ）2）化学药品生产中最常见的反应
9、器为塔式反应器。 （ ）（二）项目 B 阿莫西林生产操作考核样题1.竞赛题目以真实生产工艺物料为介质，在规定比赛时间内按照阿莫西林标准生产工艺流程进行合成、结晶、分离的过程。得到湿粉产品后交检验组进行质量和纯度的考核，此项操作不计入项目考核时间。2.考核内容操作所得产品产率、纯度、生产记录及交接班日志填写、规范操作及7安全与文明生产状况。满分 100 分。3.考核要求（1）掌握反应釜、结晶釜、抽滤器等装置的构成、物料流程及操作控制点（阀门） ；（2）在规定时间内完成合成、结晶、抽滤操作，操作方式为手动操作（包括现场操作和在 DSC 界面上进行手动控制） ；（3）控制反应釜、结晶釜温度、pH、搅
10、拌转速、溶媒清洗量等工艺参数，保证产品产量和质量；（4）涉及酸、碱、溶媒等物料时应正确佩戴相应劳动防护用品；（5）在比赛时间内设置一个时间点（比赛开始后第 100 分钟） ，由同组参赛人员完成一次交接班（轮岗） ，交接班时间为 5 分钟之内，交接后，由接班人员完成剩余操作；（6）比赛过程中要及时填写生产记录，交接班（轮岗）时要按要求填写记录，得到湿产品后填写质检单。4.赛前条件（1）固体物料足量固定位置摆放，具备称量条件；液体物料足量贮存，统一整数刻度方便计量；（2）所有设备清洗、吹干具备使用条件；（3）DCS 系统中泵、阀门恢复初始状态；（4）设备供水至进水总管，选手需打开水表前进水总阀及回
11、水总阀；（5）电已接至控制台。5.考核须知8（1）选手须在规定时间携带本人身份证和选手证、着指定服装到检录处报到、检录，抽签确定竞赛工位和操作岗位；若未按时报到、检录者，视为自动放弃参赛资格；（2）三名参赛选手的操作岗位在检录时抽签决定，操作岗位分为内操岗、外操岗、动力岗，内操岗主要负责 DCS 系统操作和控制，外操岗主要负责主体设备操作与控制，动力岗主要负责辅助系统操作与控制；动力岗可以协助外操岗完成原料称量、加料操作；（3）检录后选手在候赛处候赛，等待项目裁判长指令后各队竞赛选手在工作人员带领下统一进入赛场；（4）现场备有时钟、生产记录、质检单、记录笔，选手进入赛场只允许佩戴选手证，禁止携
12、带手机等其他物品；（5）到达对应竞赛工位后等待项目裁判长宣布比赛开始后进入操作现场开始比赛；（6）竞赛选手应严格按照操作规程（SOP）操控装置，确保装置安全运行；（7）除设备、调控仪表故障外，选手不得就运行情况和操作事项询问或请示裁判。如发生装置技术问题，经现场裁判员允许后，技术人员进入比赛场地进行检查维修，并由裁判员记录时间，维修时间在 10 分钟以内按实际耗时进行补时继续比赛，维修时间 10-20 分钟的可由参赛队向裁判员申请进行补时继续比赛或重赛，维修时间超过 20 分钟重赛，是否重赛由项目裁判长现场裁定；重赛时间安排在最后一场次。（8）操作过程中产生的残余化学品等应倒入回收桶，不得随意
13、处置；9（9）竞赛不得超过规定总用时（210 分钟） ，比赛进行到 100 分钟时，外操岗和动力岗选手进行一次交接班（轮岗） ，交接时间为 5 分钟之内，并填写交接班记录签字确认；（10）竞赛计时以选手将湿粉产品转入湿粉产品容器、清场并上交生产记录、质检单为止。得到湿粉后由工作人员随同质检单一并送至竞赛检验组，检验组在检验裁判监督下进行产品检验，在质检单上填写检验数据；由阅卷裁判根据检验数据给定各队“考核评分细则”中的“生产结果”项目分数。 “考核评分细则”中的其他项目分数由现场裁判在现场考核时给定；（11）竞赛结束，选手需检查装置是否处于安全停车状态、设备是否完好，并清整维护现场后退场；（1
14、2）赛中若突遇停电、停水等突发事件，应采取紧急停车操作，冷静处置，并按要求及时启动竞赛现场突发事件应急处理预案。（三）项目 C 化学制药典型单元仿真操作样题（以环合反应为例）1.竞赛题目 盐酸曲唑酮合成环合反应单元仿真。2.考核内容环合反应单元包括（1）进厂更衣；（2）二乙醇胺进料；（3）盐酸进料，环合中间反应；（4）二甲苯进料蒸水；（5）间氯苯胺进料，环合反应；（6）乙醇进料；（7）反应釜析晶；（8）离心、干燥、以及出料的工艺操作；具体题型见表 3。10表 3 制药工艺仿真操作题型编号 题目内容 用时1 进厂更衣 不限定2 二乙醇胺进料 不限定3 盐酸进料，环合中间反应 不限定4 二甲苯进料
15、蒸水 不限定5 间氯苯胺进料，环合反应 不限定6 乙醇进料 不限定7 反应釜析晶 不限定8 离心、干燥、以及出料 不限定总计 60 分钟3.考核说明（1）采用东方仿真软件公司开发的环合反应单元仿真软件；（2）仿真考试时间为 60 分钟，试卷满分为 100 分；（3）在 1-8 项工艺操作过程中，选手完成操作使得本工段处于正常运行，并最终得到产品。六、成绩评定（一）评分标准制订原则竞赛评分本着“公平、公正、公开、科学、规范”的原则，注重考核选手的职业综合能力、团队协作与组织能力和技术应用能力。（二）评分方法1.项目药品生产技术专业知识考核成绩：根据参赛选手上机考核由计算机直接评分，满分 100 分。2.项目阿莫西林生产操作成绩：原料称重情况评分、产品纯度情况评分、产品收率情况评分、交接班情况评分、过程标准操作、安全文明生产情况评分，各项均单独评分，满分 100 分。每个比赛队的得分：两名现场裁判按评分细则现场评判分数（不含“生产结果”项目）的平均值+阅卷
