1、1转基因食品安全评价如何看待转基因食品的安全性其实，最早提出这个问题的人是英国的阿伯丁罗特研究所的普庇泰教授。1998 年，他在研究中发现，幼鼠食用转基因土豆后，会使内脏和免疫系统受损。这引起了科学界的极大关注。随即，英国皇家学会对这份报告进行了审查，于1999 年 5 月宣布此项研究“充满漏洞”。1999 年英国的权威科学杂志自然刊登了美国康乃尔大学教授约翰罗西的一篇论文，指出蝴蝶幼虫等田间益虫吃了撒有某种转基因玉米花粉的菜叶后会发育不良，死亡率特别高。目前尚有一些证据指出转基因食品潜在的危险。 但更多的科学家的试验表明转基因食品是安全的。赞同这个观点的科学家主要有以下几个理由。首先，任何一
2、种转基因食品在上市之前都进行了大量的科学试验，国家和政府有相关的法律法规进行约束，而科学家们也都抱有很严谨的治学态度。另外，传统的作物在种植的时候农民会使用农药来保证质量，而有些抗病虫的转基因食品无需喷洒农药。还有，一种食品会不会造成中毒主要是看它在人体内有没有受体和能不能被代谢掉，转化的基因是经过筛选的、作用明确的，所以转基因成分不会在人体内积累，也就不会有害。 比如说，我们培育的一种抗虫玉米，向玉米中转入的是一种来自于苏云金杆菌的基因，它仅能导致鳞翅目昆虫死亡，因为只有鳞翅目昆虫有这种基因编码的蛋白质的特异受体，而人类及其它的动物、昆虫均没有这样的受体，所以无毒害作用。 1993 年，经合
3、组织（OECD）首次提出了转基因食品的评价原则“实质等同”的原则，即：如果对转基因食品各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性成分等物质的种类与含量进行分析测定，与同类传统食品无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题；如果无实质等同性，需逐条进行安全性评价。 1、转基因生物的发展利用基因工程手段，将某些生物的基因转移到其它物种中去，改造它们的遗传物质，使其在性状、营养品质、消费品质等方面向人们所需要的目标转变，这种以转基因生物为食物或为原料加工生产的食品就是转基因食品（geneticallymodifiedfood），也称遗传修饰（geneticallymodifie,GM
4、）食品。转基因食品包括植物源、动物源和微生物源食品。自 1994 年 Monsanto 的下属公司 Calgene 研制的转基因作物耐存储番茄获准上市后，开创了转基因食品商业化的先河。2005 年是转基因作物商业化的第10 个年头，在这一年里 21 个国家种植了 4 亿公顷的生物技术作物。美国、阿根廷、巴西、加拿大和中国是全球主要的生物技术作物种植国。中国以种植 330 万公顷的转基因棉花而位居第 51。1997 年，我国批准了第 1 个转基因植2物耐贮藏番茄的商品化生产，成为第 3 个将转基因番茄投放市场的国家。 1999年经国务院批准，科技部、财政部联合启动了“国家转基因植物研究与产业化专
5、项”，共资助课题 116 个。获得自主基因 26 个，其中目的基因 7 个，获得转基因作物品种 18 个，新品系 36 个，申报国内发明专利 201 件，国外专利 9 件。使我国成为世界上主要的转基因植物种植国家。在提高经济收益及改善人类健康方面有不可低估的潜力。利用可改良作物的农艺性状，如抗虫、抗病、抗逆境及抗除草剂等；还可以改善农作物品质，如提高蛋白质、维生素含量和改善营养结构等；有些转基因作物被用作生物反应器，如生产生化药品等。目前应用最广的是转基因抗除草剂作物如抗除草剂大豆、玉米、油菜、棉花等；其次是转基因抗虫作物，如抗虫棉花、抗虫玉米等。抗病及品质改良转基因作物也已得到广泛应用。2、
6、转基因食品安全性争论的起因与延续1998 年 8 月，英国的 Pusztai 用转雪花莲凝集素（GNA）基因的马铃薯饲养大鼠，发现大鼠出现了器官生长异常、体重减轻等症状，免疫系统也遭到破坏。对于人类而言，类似结果会导致癌症发病率和死亡率大幅上升。这一实验结果引起世界范围对转基因食品安全性的质疑2；1999 年，美国康乃尔大学 Losey 等3报道，用拌有转 Bt 基因抗虫玉米花粉的马利筋草喂养大斑蝶幼虫，以喂正常花粉或不加花粉的作为对照组，4d 后喂 Bt 花粉的幼虫死亡率达 44。从而引发了“转基因植物对生态环境是否安全”的争议；2000 年，美国Aventiscropscience 公司生
7、产的“星联”转基因玉米因可能导致部分人皮疹、腹泻或呼吸系统的过敏反应，只准予作动物饲料，但检测发现该转基因玉米被混入加工食品中，从而引起全球 300 多种含玉米产品的回收潮 4。此后，美国政府于 2001 年 1 月出台了转基因食品管理草案；2005 年 5 月英国独立报报道，Monsanto 公司的研究表明食用了转基因玉米的老鼠肾脏变小，血液的构成发生变化5。由于转基因大豆在我国国内油料市场占有举足轻重的地位，由此引发了中国消费者对食用转基因大豆油安全性的担忧。英国皇家学会组织了针对 Pusztai 博士结论的评审，于 1999 年做出其实验存在 6 条缺陷的结论6，如不能确定转基因和非转基
8、因马铃薯的化学成分有差异，供试动物数量少，实验设计不合理，统计方法不当，实验结果无一致性等。至于斑蝶事件也有科学的结论推翻了原来的报道7。任何转基因食品安全性的动物实验观察，都必须严格遵循实验原则，例如实验动物必须符合标准，必须有足够大的群体，并严格采用生物统计学方法，以科学求证转基因食品安全性数据。但有关转基因食品安全性的争论已被引燃，且愈演愈烈，引起了世界范围的关注。受这些事件的影响，消费者对转基因产品的接受程度也发生了变化，要求对转基因食品具有知情选择权。3、转基因食品安全性争论的焦点3传统的育种方法是以基因突变和有性杂交为基础，传统的杂交仅限于自然界中自发的，经历了千百年的种内或近缘种
9、间的基因重组和交换。而利用基因重组技术，可以在短时间内将来源于任何生物甚至是人工合成的基因转入生物体体内，生物种（类）之间的界限被完全打破，人们担心出现的新组合和性状在一个新的遗传背景中会产生一些不可预期的结果。3.1 关键性营养成分是否发生改变插入外源基因的目的是改变靶生物特定的营养成分构成，提高其营养价值，如富含 -胡萝卜素的“金稻”，不含芥子酸的卡那油菜等等。但是这种改变会不会朝着并不期望的方向发展，提高目的产物的同时降低了其它营养成分的含量，或者提高一种新营养成分表达的同时也提高了某些有毒物质的表达量。再如由于外源基因的来源、导入位点的不同和随机性，极有可能产生基因缺失、错码等突变，使
10、所表达的蛋白质产物的性状、数量及部位与期望不符。转基因产品与原食品在关键性营养成分上的差异可作为转基因食品的安全性评价指标之一。关键性营养成分指主要营养成分和微量营养成分，包括脂肪、蛋白质、碳水化合物、矿物质、氨基酸、脂肪酸和维生素等。美国 Monsanto 公司有关人员对转草甘麟抗性基因大豆与常规对照大豆种子之间的关键性营养成分进行了比较研究，结果并未发现两者存在差异8。国内对转生长激素基因鲤与普通鲤肌肉中粗蛋白质、粗脂肪、灰分，Ca、Mg、Zn、Fe 含量以及氨基酸种类与含量进行了测定，结果表明外源基因的插入对营养成分和氨基酸含量未产生影响9。当然，这方面的研究还在深入进行中。3.2 外源
11、性基因的安全性、稳定性转基因食品中的标记基因通常是一类抗生素抗性基因，它用于基因工程操作中对转基因外植体的最初选择。人们食用转基因植物食品后，其中的绝大部分 DNA 已降解，并在肠胃道中失活。极小部分（0.1%）是否会有安全性问题？例如标记基因特别是抗生素抗性标记基因是否会转移至肠道微生物或上皮细胞，从而产生抗生素抗性？就目前的研究来看，基因水平转移（horizontalgenetransfer）的可能性非常小10。随着技术的发展，现在已可将转基因植物中的标记基因通过无选择标记基因植物转化系统11去除。到目前为止，凡是经过科学评价和政府部门严格审批获准上市的转基因食品都是安全的，全世界数亿人食
12、用后没有出现 1 例转基因食品中毒事故。3.3 过敏性、毒理性转基因食品的致敏性是一个突出的问题。转基因食品中含有新基因所表达的新蛋白，有些可能是致敏原，有些蛋白质在胃肠内消化后的片段也可能有致敏性。一个典型的例子就是对巴西坚果过敏的人对转巴西坚果基因后的大豆也产生了过敏12。因此转基因食品致敏性评价研究日益受到人们的重视。目前对转基因食品致敏性评价的重点是：（1）基因来源；（2）新引入蛋白质与已知致敏原的氨基酸序列的同源性；（3）新引入蛋白质与发生过敏个体血清 IgE的免疫结合反应。国内外对转基因食品致敏性评价方法的研究仍在进行之中，4目前尚无权威性的评价方法。因此，在中国建立合适的转基因食
13、品致敏性评价程序和规范是当务之急。毒理学研究主要通过动物实验来完成。目前常用的实验动物有大鼠、小鼠、鹤鹑、斑马鱼、奶牛和小鸡等。通过微核实验、精子畸变实验、Ames 实验、急性毒性实验、喂养实验等进行转基因食品毒理性分析。主要测定指标有体重、进食量、食物利用率、血红细胞和白细胞数量、脏体比（包括肝体比、肾体比和脾体比等），以及血生化指标等13。转基因鱼毒理学实验结果显示，摄食转“全鱼”基因的鲤鱼，对小鼠生长、血常规、血生化成分、组织病理、生殖机能，以及对子一代的生长和发育等没有显著性影响14。3.4 转基因品种与常规品种的安全性差异研究认为，无论从创造基因变异还是从改造植物代谢的层面，基因工程
14、育种与传统育种都没有本质区别，其基因安全性亦应无本质差异15。其区别只是技术和方法问题，应该说基因工程更科学更安全，更具有针对性。4、转基因食品安全性评估的原则安全性评估是一项复杂、精细的综合性工作。目前得到经济合作与发展组织（OECD）、联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）以及多个国家认同的安全性评估原则是：实质等同原则（substantialequivalence）、个案分析原则（caseby-case）和逐步完善原则（step -by-step）等。所谓实质等同性是指如果通过检测证明转基因作物加工的食品及食品成分与目前市场上销售食品的成分相同，则原则认为它们没有差异，无需进一
15、步检测。如果个别成分不同，则只需要对这些个别成分进行单独的安全性检测。OECD 于 1993 年提出的“实质等同性”是评价食品安全性最有效的途径 16，作为现代生物技术食品的安全性评价原则，“实质等同性”得到了 FAO/WHO 的认同。但 Millstone等17坚持认为转基因食品与现存食品在化学上的相似性并不足以证明它对人类是安全的。应当以其他方法如毒理学、免疫学等方法为补充，通过更有效的评估系统，提供更有说服力的数据和结论。欧盟认为“实质性等同”本身不是一种安全、营养学评价，仅是将一种新食品与相似的传统食品比较，认为它对转基因食品安全性评价是有用的，但不是唯一的。个案分析原则是：不同转基因
16、作物或转基因食品，即使它们转化的是同一种外源基因，也必须逐个进行安全性审查。同一种作物转化不同的基因也同样需要逐个进行审查。逐步完善原则是指目前的安全性评估只能在目前设备条件和技术水平上进行，评估的结果随着研究的深入和技术水平的提高，需要不断的完善，逐步提高评估手段的有效性和准确性。随着转基因技术向农业、食品和医药领域的不断渗透和迅速发展，转基因食品安全性现成为全球关注的热点问题之一。在我国已正式成为 WTO 成员之后，面对进口转基因食品的大量涌现，如何合理地利用 WTO 规则，保护我国人民健康，发展我国转基因产业，在国际商贸中争得主动，是摆在我国科技界和政府有关主管部门面前的一项十分重要而又
17、紧迫的任务。 5加强对转基因食品安全管理的核心和基础是安全性评价。目前国际上对转基因食品安全评价遵循以科学为基础、个案分析、实质等同性和逐步完善的原则。安全评价的主要内容包括毒性、过敏性、营养成分、抗营养因子、标记基因转移和非期望效应等。在“973”、“863”等科技计划中，我国科学家将以水稻、鱼等为对象，重点研究转基因食品对人体健康影响的预测毒理学和建立食物过敏人群血清库等关键科学问题。 食品安全是一个相对和动态的概念，没有一种食品是百分之百安全的。随着科学技术和社会进步，人们对食品安全很自然地提出了更高的要求。同时，食品不仅是营养和能量的来源，还是文化和传统的标志，也是经济贸易的支柱。在转
18、基因食品展现光明前景的 21 世纪，根据国际发展趋势，综合科技、贸易等多方面因素，制定适合我国国情的转基因食品产业发展和安全管理办法，加强食品安全的科学技术研究，将有利于我国食品生物技术产业的健康发展，在新世纪的国际竞争中占据主动。 通常人们认为传统食品是安全的，但随着新技术在食品生产中的不断应用，食品安全的风险也越来越大，相当多的食品安全风险的实质是科学应用的风险，这种风险只有通过科学的手段才能加以识别和控制。 安全性评价包括转基因食品与传统对应物的比较，集中于异同点的测定。对整个转基因食品的安全评价，既要考虑期望效应，又要考虑非期望效应。若新的或改变的危害，营养或安全问题被确定，要分析确定
19、对人类健康的关系。传统上讲，新种类的食用植物在上市前并未系统地对其进行广泛的化学、毒理学和营养学方面的评估（除非这些食物可能作为膳食的基本组成应用于特殊的人群，如婴儿），对于诸如食品添加剂或可能在食物中残留的农药要进行典型的严格的安全性评价。 实质等同性概念 由于很难将传统的毒理学实验和危险性评价步骤应用于整个食物，因此包括重组 DNA 植物在内的食用植物的安全性评价需要一个更加有针对性的方案。目前已提出，运用实质等同性概念来形成一个多学科的方法用于安全性评价，并考虑到可能产生的预期和非预期变化。 实质等同性概念是安全性评价过程中的关键步骤。但实质等同本身并不是安全性评价，而是构建新食品相对于
20、其传统对应物的安全性评价这一框架的起点。这一概念被用来鉴别新食品和其传统认为是重组 DNA 植物食品安全性评价的最适当策略。通过这种方式进行安全性评价并不意味着新产品的绝对安全，它更注重针对于任何确定的差异方面的安全性进行评价，因此新食品相对于传统对应物的安全性就可得到考虑。 安全性评价的框架 重组 DNA 植物食品的安全性评价遵循一个逐步的过程，这一过程涉及到以下相关因子、新品种的描述、宿主植物及其被用于食品的描述、供体的描述、6遗传修饰的描述、遗传修饰的特性。安全性评价包括：所表达的物质（非核酸物质）、重要组分的组成分析、代谢评价、食品加工、营养的改变和其他。引入物质的安全性评价（非核酸物
21、质）体外核酸技术能导入 DNA，导致植物体内合成新的物质。这些物质可能是植物食品的常规组分（如蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素） ，但对于重组 DNA 植物来说是新的成分。考虑到暴露原因，当一种物质或一种密切相关的物质作为食品可安全食用时，则不需考虑传统的毒理学试验。 在其他情况下，对引入的新物质有必要进行传统的毒理学试验研究。这需要从重组 DNA 作物中分离出新物质，或从另一种替代来源合成或产生该物质。在这种情况下，该物质必须在结构、功能和生化方面都与 DNA 植物所产生的物质具有等同性。引入物质的安全性评价应该确定此物质在重组 DNA 植物可食用部分的浓度，包括其变异和均值。也应考虑到其在
22、亚人群当前膳食中的暴露和可能产生的效应。以蛋白质为例，对其潜在毒性的评价应集中于蛋白质与已知蛋白毒素和抗营养物质（如蛋白酶抑制剂、凝集素）的氨基酸序列相似性，其对热加工的稳定性以及对适宜、典型的胃肠模型降解的稳定性。 以前没有安全食用过的食品中的蛋白质与安全食用的食品中的蛋白质无相似的情况下，可进行适宜的经口试验。应表明所表达的特性与可能对人体健康产生危害的供体的任何特性无关。要提供确保供体中编码已知毒素或抗营养素的基因不被转入到在正常情况下并不表达这些毒素或抗营养素的重组 DNA 植物中的信息，这在重组 DNA 植物与供体的加工方式不同时显得尤为重要，因为对供体生物的传统加工技术可能使抗营养
23、素或毒素失活。另外，在按个例处理的基础上还需对引入物质的毒性经体内、外研究加以评价。此研究依赖于引入物质的最初来源及它们的功能，研究内容可包括代谢测定、毒物动力学、慢性毒性致癌性、对生殖功能的影响以及致畸性。 安全性评价应考虑到任何物质的潜在蓄积，如毒性代谢物、污染物或可能由于基因修饰而产生的害虫控制剂等。 可能的致敏性（蛋白）的评价 当食品中含有插入基因所产生的蛋白质时，应评价其在所有情况下的潜在致敏性。应当使用决策树原则来对新表达蛋白的致敏性进行评价。如果所引入的遗传物质来自小麦、黑麦、大麦、燕麦或相关的谷物，应该评价重组 DNA 植物食品中新表达的蛋白质在引发谷朊敏感性肠道疾病中所起的任何可能作用。应当避免从通常的致敏食品或已知能诱导敏感个体发生谷朊敏感性肠道疾病的食品中进行基因转移，除非有材料证实被转移的基因不编码致敏源与谷朊敏感性肠道疾病有关的蛋白。 安全性评价的目标可归结为新食品和与之比较的传统对应食品同样安全、且营养价值也不低于该传统食品。然而，新的科学信息对最初的安全性评价提出质疑，因此应该根据新的科学信息对安全性评价进行回顾。7
