1、 Requirement Specification用户需求说明书当前版本号：01设备名称：传递窗设备型号： 数量： 编制人： 编制日期：xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipment Name： 当前版本号：03文件编号：Document Number：制造商：Manufacturer：第 2 页 共 10 页此表用于在本文件执行前的审核和批准；目录审核/批准部门/人员 签字 日期审核批准xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipment
2、 Name： 当前版本号：03文件编号：Document Number：制造商：Manufacturer：第 3 页 共 10 页1. 总说明 .42. 卖方的责任 .42.1 卖方的供货范围 .42.2 卖方的工作范围 .43. 供货界限 .44. 安装位置 .45. 性能参数 .46. 技术参数详述 .56.1 依据的标准和规范 .56.2 工作原理 .56.3 技术参数详述 .57. 电气设备 .68. 原材料、零部件和控制系统的可追溯性 .69. FAT 工厂内验收测试 .79.1 FAT 工作范围： .79.2 确认及测试(包括但不限于以下内容） .710. 包装、运输 .710.1
3、 运输的准备 .710.2 运输 .711. SAT 用户现场调试验收测试（包括但不限于） .711.1 测试和检查 .811.2 验证（所有验证项目由双方共同参与全过程，双方最后在验证文件上签字确认） .812. 文件资料 .812.1 文件格式 .812.2 提供文件的时间(进度)表 .813. 质量保证和责任 .914.售后服务和培训 .9xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipment Name： 当前版本号：03文件编号：Document Number：制造商：Manufacturer：第 4 页 共 10
4、 页1、总说明本文件的目的是制定 xxx 采购不锈钢传递窗的设计、生产、安装、测试和供应的要求。此次共采购采购 7 台不锈钢传递窗，用于无菌室相同或不同洁净级别区域间物品的传递。2、卖方的责任2.1 卖方的供货范围提供符合需方要求的合格设备：不锈钢灭菌柜 台，运至需方指定地点，在设备使用寿命期限内供应设备备件2.2 卖方的工作范围1) 提供合适型号的设备，能够满足需方的工艺需求。2) 在设备生产过程中，卖方随时接受需方的过程监督控制。3) 提供 FAT 文件，并在设备制作完毕后，进行 FAT 工厂内验收测试，进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。4) 免
5、费送货上门，免费为用户调试，免费为用户培训操作人员和设备的简单维护，协助用户做“GMP”验证。5) 对设备进行正确安装进行指导，同时也保证在设备中使用的原材料具有完好的初始质量。6) 解决由于设计、原材料和制造中的问题而导致的任何运行故障和缺陷。7) 设备在安装和调试完成后，要进行系统 SAT 用户现场调试验收测试确认。按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 卖方应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)卖方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方8) 及时向需方提供按合同规定的全部技术资料和图纸。9） 、为需方举办有
6、关设备安装、调试、使用、维护技术的业务培训，保证需方运行、维修人员熟练掌握运行和维修技能。10） 、提供良好的售前、售中、售后服务。11） 、建立用户电脑档案，产品技术提升、更新换代，保证配件供应，以保证设备的正常运转。12） 、长期提供用户“GMP”认证技术支持服务，并协助用户进行 “GMP”讨论工作。3、供货界限提供整套设备及安全附件，设备的电器连接线缆；设备安装在需方现场，接通配套资源和动力，就满足使用条件。4、安装位置202 车间无菌室5、性能参数xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipment Name：
7、当前版本号：03文件编号：Document Number：制造商：Manufacturer：第 5 页 共 10 页传递窗：序号工作尺寸/外形尺寸（宽*深*高mm）数量 洁净等级 传递物品 传递窗两侧房间洁净度等级1 500*500*500/620*1000*5701 台 0.5um A 级 传递无菌衣，2 套/天 B 级-C 级2 750*800*590/1120*1500*8701 台 0.5um A 级 传递无菌衣，8-10 套/天 控制区-C 级3 750*800*590/1120*1500*8701 台 0.5um A 级 传递无菌衣，10-15 套/天 控制区-C 级4 500*5
8、00*500/620*1000*5701 台 0.5um A 级 菌碟 90mm，80 个/天 B 级-D 级5 1000*1000*800/1120*1500*8701 台 0.5um A 级 传递重铝桶（230380） ，68Kg/桶，每天 180 桶B 级-C 级6 1000*1000*800/1120*1500*8701 台 0.5um A 级 传递物：不锈钢出料桶 100L 一个；加料枪、硅胶管取样工具等B 级-D 级7 1000*1000*800/1120*1500*8701 台 0.5um A 级 传递物：粗洗后的空铝桶（230380） 、胶圈、铝盖，每天 180 套；不锈钢出料
9、桶100L 一个；加料枪、硅胶管取样工具等D 级-D 级6、技术参数详述6.1 依据的标准和规范（1 ）设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置基于并符合中国 2010 版 GMP 规范、最新版本的中国药典对无菌药品的要求和准则。（2）安全：电气设备和电缆执行 CE 标准及 GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全 机械电气设备第 1 部分：通用技术条件标准，置具有漏电保护，保证用电安全。6.2 工作原理传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。机械互锁装置：内部用机械的形式
10、来实现联锁，当一扇门打开时，另一扇门就无法打开，必须把另一扇门关好后再可开另一扇门。6.3 技术参数详述xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipment Name： 当前版本号：03文件编号：Document Number：制造商：Manufacturer：第 6 页 共 10 页6.3.1 材质：箱体各部件均采用 1.2mm 厚 304（0Cr18Ni9）优质不锈钢（风机除外） ，长期耐受各类杀菌灭毒试剂的消毒而不褪色。6.3.2 内胆形状采用优美的内圆弧结构，底部工作面采用足够支撑强度的平面，长期工作无塌陷、变形
11、；传递物品轻松方便。各表面平整、光洁、耐磨，光洁度 Ra0.8um；前后门为内嵌式双层玻璃门（视线清晰可互相观测内部的钢化玻璃） ；6.3.3 机械互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态，门上装有专用、长期可靠的密封条;6.3.4 内部安装有紫外灯、风机、高效过滤器：配备紫外线杀菌灯（2*20w/台） ，采用风机顶部送（风机采用节能电机） ，双侧下半部回风，具有自净功能，配置高效过滤器，效率99.99%0.3um，过滤器结构为液槽密封式的无隔板高效过滤器，带滤芯完整性测试口、压差显示及异常报警装置；，紫外线灯和风机与门联动：两侧的任意一个门打开时，紫外灯灭，风机停；两侧门关闭时，紫外灯和风机
12、延时 5 秒启动；另外风机、紫外灯在传递窗两侧分别装有开关，可以单独控制；配置断电门吸。6.3.5 传递窗内部电器元件选用上海人民电器厂产品，接线应规范，用阻燃电缆连接，从侧面引出，并采用密封措施，满足传递窗相关洁净密封要求。6.3.6 设备结构简单，防水且可清洗灭菌，易于检修维护,易于更换内部的过滤器等消耗性部件6.3.7 传递窗环境测试（尘埃粒子等）应满足药品质量管理规范2010 版相关要求。传 递 窗 配 置 详表序号 名称 规格 品牌、产地 备注1 初效过滤器 苏州华泰过滤器 为带液槽密封的高效无隔板过滤器，过滤效率99.99%0.3um2 高效过滤器 H14 苏州华泰过滤器 为带液槽
13、密封的高效无隔板过滤器，过滤效率99.99%0.3um2 风机 德国原装进口 EBM 配节能电机，防护等级IP44，风机电机配套整体进口3 压差表 0-500Pa Dwyer4 紫外灯 2*20w/台 飞利浦，5 机械互锁装置 吴江明信净化设备有限公司6 箱体 1.2mm 材质：304 不锈钢，内胆为内圆弧结构，表面平整、光洁、耐磨，光洁度 Ra0.8um，耐受消毒剂；前后门为内嵌式视线清晰双层玻璃门。7 整流器 扬州四通xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipment Name： 当前版本号：03文件编号：Docu
14、ment Number：制造商：Manufacturer：第 7 页 共 10 页7、电气设备及安全设备配两相电源插头，阻燃电缆线长1.5米，电源：两相交流220V/50Hz。传递箱内的的电缆为阻燃电线，接线安全可靠，不得出现漏电可能。所有线缆均有标号并有连接线路图；每条线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致；主要电线电缆、按钮的颜色符合国标要求8、 原材料、零部件和控制系统的可追溯性所有零配件及质量控制文件资料齐全，可追溯。主要部件提供合格证说明书。9、FAT 工厂内验收测试设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在卖方自己的工厂内完成。卖方应说明出厂前工厂内验收测试的项目。卖方应提供验
15、收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。买方要指明哪些测试需派代表亲眼见证。所有设备都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在交货时一并提供给买方。设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认9.1 FAT 工作范围：1）设备组装安装确认2）技术参数确认3）配置确认4）运行确认5）性能确认6）安全性确认7）文件确认相关项目详见厂家提供的 FAT 文件，该文件必须经双方共同确认后严格执行。10 包装、运输10.1 运输的准备1）厂内检
16、查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用盲板把设备各接口密封。2）包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气。3）交付的设备，卖方要做好各方面的支撑以防止运输和吊装过程中任何变形和损坏。4）卖方要在竣工资料中提供设备短期和长期储(保)存的详细操作规程。5）包装和运输必须确保货物长途和安全地到达交货地点。在运输过程中，整个货物的安全和防xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipment Name： 当前版本号：03文件编号：Document Number：制造商：Manufacturer：第 8 页 共 10
17、页护工作由卖方负责。10.2 运输：运输目的地：11、 SAT 用户现场调试验收测试（包括但不限于 ）1）设备在安装和调试完成后，要进行系统测试确认2）按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 卖方应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)卖方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方。3）设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。4）如果测试结果不合格，卖方工程师要留在现场继续调试，卖方要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所示时间多 3 天，如果超过 3 天对
18、买方造成的任何直接和间接损失由卖方承担。11.1 测试和检查注意：下列检查和测试是必须进行的，而且并不限于以下检测内容，根据相关的标准和规范所有应该进行的测试都要完成1） 设备组装安装确认2） 技术参数确认3） 配置确认4） 运行确认5） 性能确认6） 安全性确认7） 文件确认11.2 验证（所有验证项目由双方共同参与全过程，双方最后在验证文件上签字确认）12 文件资料1）文件是卖方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件或提供文件不完全将被罚款。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。2）卖方提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助买方即可安装、启动、维护
19、维修的深度。12.1 文件格式1）所有文件和图纸应标明订单号、工作号、客户号、设备位号。2）文件和图纸必须根据附表的要求提供，以取得买方认可和批准。文件将通过书面和电子版方式按照附表中的时间提供。图纸的提供不仅是书面的还要同时提供电子版的；提供给买方的电子版图纸为 CAD 格式(AutoCAD2004)。3）买方在规定的时间内将审查图纸的意见回复卖方。买方的建议、检查和确认并不能减轻卖方对xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipment Name： 当前版本号：03文件编号：Document Number：制造商：M
20、anufacturer：第 9 页 共 10 页所供货物及所有工作所应负的所有责任。4）图纸中应采用公制单位。语言：所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用简体中文和英文（部分英文也可） 。12.2 提供文件的时间(进度)表为满足中国 GMP，FDA，欧盟等的要求，卖方应完成（或协助完成）设备认证所需的文件，（包括但不限于以下内容）：下表列出需要卖方提供的文件及其时间：需要审查的文件的份数和提供的日期(合同签订后的周数)提供信息的文件份数和提供的日期(合同签订后的周数)竣工资料份数和提供的日期(合同签订后的周数)序号 描述份数 日期 份数 日期 份数 日期运输、安装
21、、使用操作和维护说明书 1 交货时易损备件清单(型号、规格和生产商) 1 交货时装箱单 1 交货时电气接线图，标明型号和负载 1 交货时带有技术参数的电气设备清单 1 交货时检测、验收和验证文件出厂前工厂内验收测试(FAT)方案 1 交货时出厂前工厂内验收测试(FAT)报告和证书 1 交货时现场验收测试(SAT)方案 1 交货时现场验收测试(SAT)文件 1 调试毕必须的其他竣工资料和验证文件 1 调试毕13 质量保证和责任1） 卖方供货的所有设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为 1 年(从最终验收调试合格之日起算)2） 卖方对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性3）
22、卖方全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由卖方负责，买方不承担此费用；制造商要负责该设备和所有部件(焊接件和非焊接件)各种设计状况(包括起吊安装)下的机械设计和厚度设计；因此，制造商要检测和确定与地震和运行有关的设备的稳定性问题4） 卖方保证设计、制造和检测的安全可靠性、规范性和合理性xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipment Name： 当前版本号：03文件编号：Document Number：制造商：Manufacturer：第 10 页 共 10 页5） 卖方保证所
23、有工作内容及其执行必须考虑到并满足买方要求、验证和相关(中国、欧盟和美国的)GMP 认证的要求14 售后服务和培训1） 卖方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。2） 在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 卖方负责无偿维修或更换；质保期后, 卖方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费；3） 卖方应定期进行回访，解决机组运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。卖方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件4） 卖方免费对买方人员进行培训(包括制造厂内和安装现场的培训)，培训内容主要包括整个装置和系统的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决
