1、附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（20112015 年）一、通用检验实验室1、物理检验实验室序号 设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套）1 渗透压仪测量范围：（mOsm/kg）03000；精度 500 时：2mOsm/kg；500 时：0.5%12 表面粗糙度样块 Ra： 0.05m6.3m 1 3 扭转试验机 量程：36000 圈，精度：0.5% 14 声级计 量程：25dB140dB 精度：0.5dB； 15 比重计（重表） 精度：0.1 16 比重计（轻表） 精度：0.1 17 表面粗糙度仪 精度：0.01m 18 布氏硬度计 量程：钢球450HBS，硬质合金球650HBW
2、 19 洛氏硬度计量程：2088HRA，20100HRB,2070HRC，精度：2%110 邵氏硬度计 量程：0100HD 111 维氏硬度计 量程：150kg，精度：3% 112 显微硬度计 量程：0.15kg，精度：3% 113 超声波清洗器 容量：4L 或 52L等 214 尘埃粒子计数器 0.350m，精度：6% 215 风量仪 量程：2005000m 3/h,精度：5%FS 216 微压差计 量程：010kPa，精度:0.2%的读值10kPa 217 澄明度测定仪 照度：500lx4000lx 218 摆锤式冲击试验机 能量：50J，精度：1% 1量程：5N5000N，精度：0.5%
3、 219 电子万能材料试验机 量程：1T、10T、30T,精度：0.5% 320 体视显微镜 5倍200 倍 121 全功能金相分析仪 400倍，200 倍，100 倍 122 半自动切片机 切片厚度：0600m 123 金相样品镶嵌机 可同时镶嵌 12个样品 124 风量罩 125 水压给压仪 测量范围30MPa 126 集尿袋贮水器 127 数显万能角度尺 0360 128 数显深度尺 读数精度：0.01 mm 129 数字厚度测量仪 读数精度：0.001mm； 130 轮廓投影仪 量程：10050mm，精度：1m 131 电动振筛机 1400转/分，100 目，200 目，325 目，4
4、00目等 12、化学检验实验室序号 设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套）1 纯水装置 出水电阻率：18.2 兆欧/厘米，每小时制纯水60L 12 磁力搅拌器 双向，加热 23 涡旋搅拌器 24 电冰箱 45 电导率仪 0.00199.9ms/cm 16 电动振筛机 1400转/分，100 目，200 目，325 目，400目等 17 电热恒温水浴锅 精度：1 58 超级恒温水浴 精度：0.1 29 折射率仪 准确度0.0002 1量程：010kg，精度：0.1kg 1量程：0.1mg450g, 精度：0.1mg 210 分析天平量程：0.1mg210g, 精度：0.1mg/0.01mg
5、111 旋转蒸发器 112 高效液相色谱仪 量程：190260nm，400760nm，精度：1nm 113 气相色谱仪（顶空进样器） 量程：99mm，稳定性：0.02% 114 傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）红外光谱仪：7800350cm -1，精度：0.008cm-1红外显微镜: 7800600cm -1 , 精度：10m115 原子吸收分光光度计 量程：186860mm，精度：0.2nm 116 数字式自动旋光仪 量程：45,精度：0.001(最小读数单位) 117 紫外可见分光光度计 量程：1901100nm，精度：0.3nm 218 精密酸度计 量程：014pH，精度：0.01pH
6、219 老化试验箱 室温200 120 高温箱式电阻炉 量程：1300，精度：1.5 221 恒温恒湿试验箱 室温80，0.3；3098%（RH） ，2% 222 电热鼓风干燥箱 温度波动0.1，0.5，室温300，显示精度 0.1 423 通风柜 424 微粒分析仪 2m50m，5ml，100ml，500 ml，精度：3% 225 旋转粘度计 量程：1-106Vmpas，精度：5% 126 冰柜 -20 127 冷藏箱 范围:18 精度:1 228 蠕动泵 量程：0.0330ml/min, 六通道 229 单通道数字火焰光度计 精度:2% 130 恒温水浴振荡器 量程：590 精度：0.1
7、231 电位滴定仪 电位：0.1mV,pH 值：0.001,温度：0.1 132 真空干燥箱 13、生物学评价检验实验室序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套）1 CO2培养箱 温度：室温，CO 2控制范围0.020.0 22 超低温冰箱 -80 13 低温冰箱 -40 24 电冰箱 -20 45 均浆仪 16 控温多用高速组织捣碎机 17 细胞组织破碎仪 输出功率：500W/20KHZ，定时：1 秒至 10小时。温度探针：1-100 18 恒温摇床 速度可调，精度：1 空气浴、水浴 29 低温高速离心机 -2040 度，30023300 RPM 210 钢瓶 纯氮、普氮、二氧化碳
8、、氧气、氩气 各 1个11 液氮容器 15L、30L、45L 选配 2个12 倒置显微镜 显微镜总倍率：10X、20X、4X18X、4X18X；物镜倍率： 21X、2X、0.4X1.8X(变倍物镜)，0.4X1.8X(变倍物镜)；工作距离：105mm、100mm、100mm；13 细胞计数仪 114 超净试验台 净化等级：100 级 515 生物安全柜 级别：级 A2；过滤效率：99.999 316 生化培养箱 450 417 全自动酶标仪 读数范围：0.0004.000A，线性范围：0.0002.400A，重复性 CV0.7%，稳定性：工作 1小时后，漂移量0.007A。具有荧光、化学发光功
9、能118 自动洗板机 残留体积：每孔残留体积3l，分配重复性：对于标准 96孔板，在 300l 注射量时，CV值不大于 6%，分配准确度：平均体积3%119 微量振荡器 220 全自动菌落计数仪 121 细菌鉴定系统 可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、革兰氏阳性球菌、厌氧菌、李斯特菌、弯曲菌、酵母菌及棒状杆菌在内的 530多种细菌的鉴定工作；鉴定结果符合率：革兰氏阴性菌卡96%，革兰氏阳性菌96%，酵母菌卡98%；特异性：98%，敏感度：3/64 ml/g122 双重纯水蒸馏器 123 高压蒸汽灭菌器 424 实验动物房及设施 符合国家有关要求 125 智能型动物房监控主机 126 小鼠
10、 IVC 洁净度：100 级 227 大鼠 IVC 每套 20笼，洁净度：100 级 428 地鼠 IVC 洁净度：100 级 229 屏障实验台 BE IVC 洁净度：100 级 230 豚鼠笼架（含笼） 431 犬笼架（含笼） 232 多功能兔固定架 3033 恒温鼠兔手术台 134 恒温犬、猪手术台 135 动物用呼吸麻醉机 大动物（犬、猴、猪等） 136 无菌实验室 符合国家有关要求 237 千分之一 238电子天平 万分之一139 鼓风干燥箱 室温300 340 恒温水浴 精度：1 441 恒温水浴 精度：0.1 42 热原仪 3741，0.01 143 细菌内毒素定量测定仪 32孔
11、动态试管仪;恒温 370.2;32 个封装光路;30 钟内吸光度漂移小于3mabs 144 旋涡混合器 定时、任意调速、最高转速 2800rpm 245 可调式移液器 0.12l、0.510l、10100l、1001000l 各 2个46 电动移液器 8、12 头 各 2个47 生物组织脱水机单缸容积：1000ml ；单缸处理时间：分别独立可调；温度预置范围：099；换缸停留滤液次数：15 次内可调；搅拌速度：可调48 石蜡包埋机熔蜡缸温度预置范围：099 控温精度：2；保温缸温度预置范围：099 控温精度：2；工作台控温范围：099 控温精度：2；镊子座控温范围：099控温精度：2149 全
12、自动组织切片机 切片模式，手动模式：连续，摇摆式；电动模式：单一、连续、步进；厚度：1m100m，带体视镜150 冷冻切片机 151 生物组织摊烤片机 摊片温度设置：099；烤片温度设置：099；烘片温度设置：099 152 生物组织染色片机 液缸数量至少 14个；处理时间：可在 0分 1秒59 分 59秒内任意设定；搅拌次数可调 153 包埋盒打印机 打印速度每分钟 15个以上 154 载玻片打印机 打印速度每分钟 10张以上 155 全自动封片机 封片速度每分钟 5张 156 全自动智能数字式荧光显微镜 正置全电动、智能显微镜，观察模式：明场/相差/荧光，软件带病理图像分析系统 157 共
13、聚焦倒置显微镜 内置激光光源波长分别为 405, 473, 559 及635 nm 158 普通离心机 259 全自动生化分析仪 速度：200 个测试/小；分析项目：35 项；.波长范围：340620nm；采用光栅技术，812 个固定波长；吸光度：03.0ABS5；分析方法：8 种；开放通用试剂；样品：样品量 250l；加样精度 0.1l；最小反应量250l；样品位60 个，试剂位30个；样品及试剂位具冷藏功能；反应时间选择：4 种；反应温度 370.1；全电脑控制。160 血小板聚集凝血因子分析仪 四通道一致性:5%；温度控制:371.5;重复性误差:血小板聚集15%,凝血5% 161 全自
14、动血细胞分析仪 3分类，线性范围： WBC：025010 9/L，RBC：0810 12/L ，HGB：0240g/L，PLT：0200010 9/L；162 全自动血细胞分析仪5分类，并至少具有 1种动物血测试模式；分析速度90 个标本/小时；线性范围： WBC：025010 9/L，RBC：0810 12/L ，HGB：0240g/L，PLT：0200010 9/L；分析参数25 项1 63 电解质分析仪 分辩率：0.1mmol/L,精度：3% 164 尿液分析仪 至少测定项指标 165 氨基酸分析仪 166 DNA序列分析仪 167 血糖分析仪 测试范围：1.133.3mmol/L 68
15、 PCR扩增仪 69 蛋白电泳仪 70 血小板分析仪 71 冻结干燥器 172 药物溶出度仪浆杆摆动幅度不超过0.5mm；转篮摆动幅度不超过1mm；转杆与溶出杯的同轴度小于2mm；转速:25-250 转/分；转速分辨率:1 转/分；控速精度:偏差不超过 4%；温度:室温-45；温度分辨率:0.1；控温精度:偏差不超过0.3；工作噪声:小于 60dB173 pH、电导率、离子浓度综合测试仪 pH测量范围:pH -2.00019.999，电导率0.01S/cm1000mS/cm; 174 超纯水机水质指标电阻率 18.2兆欧，总有机碳5ppb，配可定时、定量取水的采水臂；满足色谱、澄明度等实验用水
16、75 微波炉 176 紫外分光光度计 波长范围:190-900nm;分辨率:0.15nm;波长准确度：0.3nm;波长重复性:0.1nm;吸收度准确度:0.002Abs(0-0.5Abs),0.004Abs(0.5-1Abs)0.2%T177 体视显微镜 78 裂隙灯显微镜裂隙宽度：09mm 连续可调；裂隙高度：18mm 连续可调；裂隙角度：0180任意旋转；裂隙倾斜角：023；裂隙灯整体水平旋转角：左、右可旋转 3079 多道生理记录仪 至少道 180 皮肤光毒性实验仪 81 流式细胞仪 82 化学发光标记免疫 6进样式，试纸条开放 1分析仪83 滚压式血泵 50600mL/min、1300
17、mL/min，4 滚轮，可同时使用 2套管路 484 微生物鉴定用红外光谱仪光谱分辨率：优于 0.16cm-1，灵敏度：优于45000：1 （峰-峰值，4cm -1 分辨率，1 分钟扫描，DTGS 检测器） ，配全自动细菌分析附件185 P2实验室 符合国家有关要求 186 细胞实验室 符合国家有关要求 187 遗传毒性实验室 符合国家有关要求 188 浮游菌检测仪 14、电气安全检验实验室序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套）1 变压器变频变压测试仪 45600Hz 01200V 0999s 12 变压器负载台（过载、短路）电源三相输入；输出单相/三路、三相/三路；输出电流 4
18、A50A,时间 1s99h 任意选择23 在线绕组温升测试系统 14标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒圆棒直径 12mm，一端为平面，一端为半球面 25 冲击试验器 0.50.05J 26 辐射剂量率仪 01000 SV /h 响应时间 57s 17 电流表 0.07530A（真有效值） 28 电压表 0600V 0.5 级 29 电源线防护套弯曲试验装置 110 电源线拉力扭转试验装置 111 刚度测试装置 45N 112 高压探头 1000：1 113 存储示波器 0100MHz 314 存储示波器 0500MHz 215 接地电阻测试仪 空载电压不大于6V，0.001
19、0.6005% 316 剩余电压测量仪 0242V 217 电容测量仪 0.01pF9999uF 118 除颤效应测试仪 DC25kV 119 数显推拉力计 01000N0.1N 320 防滴装置、防溅装置、防浸装置 121 耐压试验仪 AC电压范围：05kV；DC 电压范围：05kV；容量：500VA 322 扭矩仪 0500cNm 0.5 级 123 钳形电流表 0600A 2%（交流响应为真有效值） 324 球压试验装置 20N0.2N 125 加热箱（或老化试验箱） 1252 126 数字功率计 4kVA 227 数字温度巡回检测仪 03000.3% 228 水压试验机 05MPa 1
20、.5 级 129 台式压力蒸汽灭菌器 135 130 网电源频率变换器 063A，45Hz65Hz，0400V 131 温度测试角 132 设备稳定实验装置 0015 0可调 133 医用漏电流测试仪 010mA 5%（符合 GB9707.1） 334 医用设备提手加载装置 0150kg 135 硬木（50mm 厚）、坡板 密度大于 700kg/m3 各 1块36 泄漏电流测量仪 010mA5%（符合 GB4793.1） 137 漏电起痕测试仪 0600V 138 水平-垂直燃烧试验机 139 试验钢球 240 维卡软化试验箱 141 红外黑体炉 142 三相数字功率计 50kVA，0.5%
21、143 脉冲发生器 1.2/50s 脉冲（GB/T16927） 144 绝缘电阻测试仪 电压范围 DC：-25V-1000V；测量范围：0.01M5000M 145 直流电子负载连续功率：600W,峰值功率：1800W,电流：20A阻抗：0.3 到无穷大最大，输入电压240V恒流、恒阻厂家授权 146 爬电距离量规 / 147 测工机测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成，它可以任意改变被测电机的负载，直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率35、电磁兼容检验实验室序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套）1带 X射
22、线屏蔽的电波暗室（含控制屏蔽室和功放室）10m或 3m 12 屏蔽室 40m2 123 EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统 0.25kV4kV 14 ESD静电放电测试系统 8kV 15 EMI测试系统（辐射及传导） 9kHz18GHz 16 电压跌落测试系统 300V/16A（单相）或 3*400V/32A(三相) 17 计算机网络系统 18 EMS测试系统（辐射） 18V/m，26MH6GHz 19 浪涌测试系统 0.25kV6kV 110 射频传导抗干扰度测试系统 18V/rms 111 无线电防护测试系统 112 谐波闪烁测试仪 113 喀呖声分析仪 114 三环天线 115 磁场换电路
23、变压器 116 Flicker阻抗 117 变频交流电源 12kVA 电压精度大于 0.5% 118 骚扰功率测试系统 119 工频磁场测试系统 120 插入损耗测试系统 16、 环境试验检验实验室序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套）1 恒温恒湿箱（包括冷却系统） 温度：-5080 湿度：099%RH或根据专业检验范围选配其容积。 32 扫频振动试验台 根据专业检验范围选配 13 冲击碰撞试验台 根据专业检验范围选配 14 模拟运输试验台最大试验负载 100kg、400kg、1000kg；空载位移幅值 25mm；最大加速度幅值 250m/s2；设时范围 1356400s25 实
24、验室供电系统 120kVA 16 低气压箱 压力范围（常压50kPa） 1二、专业检验实验室1、有源植入医疗器械检验实验室序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套）1 频率计 1Hz120MHz 12 任意波信号发生器 10Hz50MHz 13 示波器 通道数 2、带宽 0100MHz、取样率1.0GS/s 14 双脉冲信号发生器 0.1Hz1MHz 12、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套）1 测氧仪量程：0100%；基本误差：0.5%（030%）,2%（30%100%）12 呼吸麻醉分析仪CO2：010%（可扩展 1020%）,精度：0.2%0.4%；O 2：0100%，精度：2% 13 环规、塞规塞规：3.880(0.75)4.315(7.25)环规：3.925(1.70)4.375(7.50)锥度：1：4014 呼吸麻醉测试连接装置 含各种规格接头、管路 15 扭矩仪 范围：07Ncm；精度：0.005Ncm 16 无油空气压缩机 排气压力：0.3Mpa，流量:80L/min 1
