1、半自动栓剂高效均质机清洁消毒效果验证方案编码：JH-YZ-018-R07方案起草： 时间： 年 月 日方案审核：时间： 年 月 日方案批准：时间： 年 月 日实施时间： 目 录1概述2验证地点3验证时间4验证目的5验证小组成员6. 执行文件7验证方法8验证结果及评价9验证周期10批准11附：设备清洁消毒验证记录半自动栓剂高效均质机清洁消毒效果的验证方案1.概述：为了保证半自动栓剂高效均质机的洁净，预防对生产的产品的污染，并严格执行“洁净区设备的清洁消毒管理规程” “栓剂高效均质机岗位操作法”经 2009 年 1 月验证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案再次进行相应的
2、验证。2.验证地点：二车间(十万级)栓剂高效均质机溶料岗位。3.验证时间：二 00 九年一月五 日至二 00 九年一月十一日4.验证目的：确认高效均质机按规定的清洁方法清洁效果符合规定。5.验证小组：组长：曹岱伟组员：王小婷、张小伟、张宏、戴菊莹、李梅6.执行文件：6.1“十万级洁净区设备清洁消毒管理规程” 。6.2 栓剂配剂岗位操作法。6.3 高效均质机操作法。7.验证方法：7.1 原理：将生产过鱼腥草素钠栓的高效均质机按“十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程”及“栓剂配剂岗位操作法”要求进行清洁，消毒前、消毒后分别取样检测。7.2 合格标准为：7.2.1 高效均质机内表面的纯化水终淋水 p
3、H 值与纯化水相同。7.2.2 表面细菌数100CFU/ml7.3 取样点：高效均质机出料口。7.4 清洁消毒方法：将高效均质机按“十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程”及“栓剂配剂岗位操作法”要求用 605饮用水搅拌刷洗一次，再用 0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水刷洗两次，再用纯化水冲洗两次，用 75%乙醇消毒，5 分钟后，用纯化水冲洗两次。7.5 取样方法：7.5.1 用 250ml 烧杯取高效均质机纯化水终洗水按 pH 值测定法测定pH 值。7.5.2 取 1ml 终洗水注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于 30-35培养 2 天，数细菌数。结果：8.结论分析与评价：9.验证周期：10
4、.批准：11.附表：设备清洁消毒验证记录半自动栓剂高效均质机清洁消毒效果的验证报告1.概述：为了保证半自动栓剂高效均质机的洁净，预防对生产的产品的污染，严格执行“洁净区设备的清洁消毒管理规程” “栓剂高效均质机岗位操作法”经 2009 年 1 月验证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案再次进行相应的验证。2.验证地点：二车间(十万级)栓剂高效均质机溶料岗位。3.验证时间：二 00 九年一月五 日至二 00 九年一月十一日4.验证目的：确认高效均质机按规定的清洁方法清洁效果符合规定。5.验证小组：组长：曹岱伟组员：王小婷、张小伟、张宏、戴菊莹、李梅6.执行文件：6.1“十万级洁净区设备清洁消毒管理规程” 。6.2 栓剂配剂岗位操作法。6.3 高效均质机操作法。7.结论分析与评价：经过对“十万级洁净区设备清洁消毒管理规程”栓剂高效均质机岗位操作法” “栓剂配剂岗位操作法”的再次验证，效果符合规定，即方案有效，继续执行。8.验证周期：每满一年应验证一次，以防止细菌产生耐药性。9.批准：
