1、 口服液车间操作规程提取岗位： 1 出库：领取生产指令单到中药库出库， 出库时注意（出库人 库管员 QA 三人复核）品种及数量，是否有霉变，中药的块径（中药是否切药或碾轧）提取过程：1 入药蒸煮罐密封垫应压紧，防漏药入药时（双人复核）注意入药的顺序，根据中药的外观 中药的特性（如 石膏等）入完中药清洗十分钟，洗完后加入规定量自来水浸药，浸药时间不小于四小时2 升温升温时注意温度表，压力表和冷却水温度，压力一般为小于 0.2Mp，打循环时注意阀门的开启方向，每隔半小时打一次循环，一次大概为十五分钟左右，沸腾后保温 11.5 小时，3 浓缩浓缩时注意压力表，压力一般为小于 0.2Mp，双黄连的密度
2、要求 1.1，清解合剂的密度要求 1.06，其他为 1.054 沉淀沉淀分一次沉淀和二次沉淀，最适沉淀温度为小于 60 摄氏度，第一次沉淀用搅拌机搅拌，第二次沉淀用搅棒将其搅散，盐酸的配制：取 100ml 盐酸（36%）加 100ml 水稀释5 打药沉淀好后方可打药，打药时用 200 目滤布过滤打到储液罐中，然后用均质机打到普通或集团灌装间均质机的正确使用：检验各螺母是否有松动，打开冷却水，打开电源开关，先调节一级调节阀（属于粗调，调到十个压力以上） ，在调节二级调节阀（属于微调，在调节小范围内）注意事项:1 入药时复核指令单，浸泡时间不少于 4 小时2 工作中员工不得脱岗和干其他与工作无关的
3、事3 为提高蒸汽利用率，排空冷凝水后及时关掉排水阀，发挥疏水阀的作用4 每次提完药后，要用自来水泡罐，水位在第二目镜中间5 向沉淀罐中打双黄连，白头翁，麻杏石甘时加 200 目滤布6 加沉淀剂时药液温度要降到 60以下7 冷却水的正确使用8 提取罐的加水量不低于加热器的上横杠9 升降机和自来水的正确使用10 注意安全，避免烫伤和触电11 均质机的正确使用及管道的安装和清洗罐装岗位：1 生产前先检查生产环境是否符合要求;温湿度的要求 ，有无上批清场合格证 设备是否运转正常2 配液1 每次领取化药，班长及其指定人员必须严格复核，发现异常情况，及时与相关部门沟通，填写二次请验单。2 冲管道，接收药液
4、，测密度，PH 值，并进行调解，冷却，静置（双黄连，白头翁，康利舒需要过滤底部药液）3 配液操作必须两人操作，每个步骤都需复核，及时填写记录4 配制后需请验产品填写请验单并送至化验室3 灌装1 生产中人员手部要消毒（用 75%酒精， ）30 分钟/ 次2 在线检测，封口全检，装量每 30 分钟一次3 药品的外观整洁外包岗位1 领料从生产办领取领料单，根据灌封半成品数出库1 核对指令单对错，标签箱子是否与所包药品一致2 核对包材数量，并对外在质量做简单检查3 出库时需双人复核保证数量，保证以上三条方可在领料单上签字，不可私自出库2 打签 合格证1 根据指令单更换批号2 装箱人需实名制3 包装1针
5、剂各岗位操作规程洗瓶：1、严格按照 GMP 要求更衣、着装，进出十万级洁净区，每 2 天洗一次洁净服。2、将清场合格证附入批生产记录。3、检查设备是否完好。4、严格按批生产指令领料、排瓶。5、严格按洗瓶机操作规程进行洗瓶操作。6、将检查合格的瓶子放入烘箱进行干燥，设置烘箱温度 180，烘干 2 小时，使被烘干的瓶子干燥符合要求。7、生产完毕要认真清场，由 QA 检查发放清澈合格证后方可离开。8、认真填好批生产记录。9、切断电源，关闭设备所有开关，关闭总电源。10、洗瓶岗位要严格按十万级洁净区要求消毒。配液：1、配液岗位操作人员，按进出十万级洁净区人员更衣要求更衣，符合要求，并每 2 天洗一次洁
6、净服。2、根据生产指令，开出领料单，领料并复核，检查品名、数量及外观质量，如不符合要求应拒绝收料。3、配制操作要至少两人一同进行，严格按工艺规程操作，不得有混药和跑冒滴漏的现象。4、配制完成后中间产品及时送检，合格后方可灌装。5、每天完工后，及时清洁设备、场地、工器具，所有用具要码放整齐并取得QA 发放多的“清场合格证”。6、及时填写批生产记录，要求完整、真实、清晰、不得撕毁或任意涂改。7、所有工作完毕，关闭各设备电源开关、各阀门后方可离场。8、配液场地要严格按洁净区要求消毒。灌装：1、灌装岗位人员严格按十万级和万级洁净区更衣要求规范着装并每班清洗洁净服。2、用 75%乙醇消毒后，进入灌装室。
7、3、将“清场合格证”附入生产记录。4、检查设备是否运转正常，并用 75%乙醇擦拭设备，检查水、电、汽是否正常。5、严格按“生产指令”检查药液澄明度合格后开始灌装，并每半小时检查一次装量。6、将灌装好的半成品及时传入灭菌岗位。7、灌装结束后，认真清场，清洁设备等，并取得 QA 的“清场合格证”8、及时填写批生产记录。9、灌装结束后，关闭电源开关，拔下电源。10、万级区要严格按照洁净区要求消毒。灭菌：1、按进出一般生产区更衣规程进行更衣。2、将“清场合格证”附入批生产记录。3、检查水、电、汽供应情况，检查设备是否完好。4、把灌好的药品放到车上，码放整齐。5、严格按工艺要求灭菌，检漏。6、灭菌结束后
8、要及时填写记录。7、灭菌结束后要及时清场并取得 QA 发放的“清场合格证”。8、离场前检查各阀门是否关好，切断电源方可离场。灯检：1、操作人员应按一般生产区更衣规程着装。2、检查灯检是否完好，并将“清场合格证”附于批生产记录上。3、领取“待检”药品，按针剂要求进行检验，将不合格品和合格品分开码放，并放入指定区域，做好标识。4、每批产品灯检结束后，灯检操作人员应及时填写批生产记录。5、灯检完成后及时清场并取得 QA 发放的“清场合格证”。6、关闭所有电源，方可离场。包装：1、包装岗位人员严格按照一般生产区要求进行着装。2、将“清场记录”附入批生产记录中。3、严格按包装指令领取半成品并复核品名、规
9、格、批号等。4、严格按包装指令领取包材并复核。5、严格按包装要求进行包装，不得有错包、漏包、混包现象。6、贴签要求端正、适中、牢固、洁净。7、包装要求数量正确、批号清楚正确、说明书齐全、封口、箱签要粘贴牢固正确。8、及时填写批生产记录，要求字迹清楚、不得撕毁。9、严格按卫生要求清场，并取得“清场合格证”。10、下班后关闭电源、门窗等方可离场。口服液车间质量管理规范一、 提取岗位1、 需要清洗、切割、粉碎、碾压的药材必须提前处理好并避免原料浪费。2、 严格按工艺要求投料和浸药，浸药时间不少于 4 小时，必须掌握好二次投料的温度和时间。3、 药液浓缩后期，及时检测药液密度，准确把握截止时间。4、
10、药液进入灌封工序之前，必须先对管道反向冲洗 5 分钟，再经 5 个以上双层 200 目板框过滤。滤布必须完好覆盖严密，板框安装正确。5、 沉淀罐最后的尾液，必须单独放出，另行静置，经三次过滤后，再转送灌封工序。6、 视情况及时用氢氧化钠或弱酸溶液对浓缩罐和管道进行浸泡和冲洗。每提 6-8 批药液后，需进行人工除垢，确保与药液接触的内壁无药垢和碳化层。二、 灌封岗位1、 每次领取化药，班长及其指定人员必须严格复核，发现异常情况，及时与相关部门沟通，填写二次请验单。2、 由配液罐向高位罐打药液时，必须再次经过 5 个双层以上 200 目板框过滤。3、 保持灌封的连续性，最后尾液灌装后，单独放置，做
11、好标识，以备灭菌后查验是否达标。4、 灌封完毕拧盖时，首先检查盖内封口膜是否放置正确，并旋拧到位，封口后，坚持逐瓶检查的原则。带班人员重点督查这些环节。5、 清场后，必须经 QA 人员验收合格方可结束工作。6、 严禁在洁净区追逐打闹，避免与工作无关的说笑，保持严谨的工作状态和工作作风。三、 外包岗位1、 坚持外包工作实名制，谁填写合格证谁负责。2、 外包人员必须关注每瓶产品、每件产品的外观形象，预先擦拭干净再行贴签。3、 贴错各种标签以后，重新贴之前，上次贴签痕迹必须彻底除去！杜绝清除不彻底和签上贴签的现象。4、 产品封箱前，必须认真复核各种物料，保证物料平衡，严禁隐瞒和掩盖差错，一经发现加倍
12、处理。5、 药品最终灭菌时玻璃瓶升温时间不少于 15 分钟，塑料瓶不少于 20分钟，这一环节主动接受 QA 人员的监督。6、 保持外包现场的整洁干净，主动配合 QA 人员对工作进行专项抽查，防止不合格产品流入市场。四、 其他工作1、 口服液生产过程的各项记录，必须如实填写，随作随填，不能事后补填。2、 任何岗位的员工，如果成为质量事故的直接责任者，都将被追责，受到警示、批评和处罚，处罚标准视情节轻重在 50-300 元。3、 每位员工必须有强烈的责任心，恪尽职守，增强质量意识。在产品质量方面，不能有麻痹懈怠思想，谁主管谁负责。4、 凭责任心和视觉能直观发现并能自行解决的质量问题要及时解决，能发
13、现但不能解决的，立即报告有关领导请示解决方法。5、 员工在工作过程中，要相互监督，相互提示，确保每项工作符合质量管理规范的要求。2010-4-16员工行为规范为保证正常的生产和生活秩序，加强管理提高员工的素质，特制定本规范：1. 遵守厂规厂纪和公司的各项规章制度，不迟到不早退严格请假制度；2. 各岗位员工上班时必须穿戴好相应的工作服、帽，并按 GMP 要求清洗；3. 各岗位员工要严格按 GMP 和工艺要求操作，出现异常及时向上级反馈；4. 按规定时间保质保量完成生产任务；5. 按规定做好清场工作；6. 下班时应关好门窗，检查水电气是否关好；7. 员工之间要以礼相待，语言文明，不讲脏话；8. 上
14、班时间严禁打闹、聊天、吃东西；9. 员工要严格遵守宿舍管理制度，晚九点后男女不准互串宿舍；10. 员工在工作时间和厂区住宿要注意个人和他人人身安全和财产安全；11. 长时间不能胜任本职工作、不服从领导安排、打架斗殴、挑弄是非的要做劝退处理；12. 不允许员工私自留亲属朋友在厂区内食宿，不允许将饭菜打出食堂；13. 养成良好的卫生习惯，不随地吐痰，不乱扔杂物，保持宿舍和厂区环境整洁；14. 员工要养成良好的节约习惯，不浪费一滴水一粒米。水针车间2010 年 4 月 15 日水针车间各岗位提出的问题问题 解决措施设备运转是否正常，各压力表是否正常自查或找维修检查处理或更换蒸汽温度 严格执行工艺树脂
15、再生是否合格 严格执行再生工艺或更换树脂纯化水、注射用水化验 由化验室每周化验一次制水用水管路消毒 每月用蒸汽消毒一次领料错误 严格复核领料指令瓶子不干净有杂质 追个人卫生，检查洗瓶和洗瓶水澄明度烘箱不干净 使用前后清场彻底瓶子未烘干 检查设备或严格执行烘瓶工艺条件洗瓶洗瓶设备 定期维护保养工艺不完善 与技术部及时沟通车间小试 新原料和换批次要做小试领料及配液 严格执行工艺指令及复核制度，进车间后要二次复核配液、PH 值、含量、澄明度、定容 严格执行工艺，自检和送检要及时，符合质量要求称量设备、PH 计 称量设备每年校验，PH 计要与化验室定期校对消毒清场 每周将墙壁、设备消毒一次，更换品种或
16、批号清场要彻底配液着装卫生 着装复核要求，洁净服每两天洗一次机器设备 保持清洁、完好有问题及时找维修人员解决管道清洗 更换品种和工作前后必须清洗气体压力 满足生产要求，如不满足让看气人及时调换澄明度、装量 随时检查，每 30 分钟检查一次不合格品 边灌边挑出不合格品，当班回收灌封灌封消毒 用消毒剂每周擦拭墙面、机台，工作服每班清洗种类、数量 标识明确温度、时间 严格执行工艺条件真空度、检漏 -0.8kpa，进色水及时清除坏药灭菌蒸汽压力 0.1mpa检查装量、焦头、泡头、毛纤、黑点 严格按质检标准检查，不合格率5%灯检不合格品和合格品 分区标识明确批号 正确清晰、复核及时贴标 混药、尾料、清场
17、、脏药 标识明确，及时处理贴签、说明书易倒、丢漏 自检、互检复核，及时更正批号、生产日期、有效期 严格执行包装指令，复核及时、打印清晰暂存合批 上批暂存与本批首先合批防伪易混 要核对好数字标识，自检及时封箱胶带 平正无皱，两端保持长度一致包装出入库、物料平衡 严格执行出入库手续，并及时做好物料平衡水针车间质量控制规范一、 制水1、纯化水和注射用水每周由化验室化验一次，PH 值、铵盐、氯化物、电导率符合规定；2、用水管道每月用蒸汽消毒一次。二、 洗瓶1、洗瓶设备保持正常，每周定期维护保养，每月检查一次；2、洗瓶水的澄明度合格，洗瓶质量每抽 50 只不合格率2%；3、烘瓶温度 1805，烘瓶时间 1.5 小时，由 QA 监督；4、地面、墙面设备每周消毒一次，洁净服每两天洗一次。三、配液1、严格执行工艺指令并复核；2、原料更换厂家或批号要做小试，首先由技术部做小试再下令生产；3、严格按工艺条件配制药液，PH 值、含量、澄明度符合产品质量要求；4、着装符合要求，洁净服每两天洗一次，车间每周消毒一次；5、换批次、品种工作结束后清场及时彻底，必须有 QA 签字。四、灌封1、随时检查药液澄明度符合要求；2、每 30 分钟测一次装量；3、灌装过程中不合格品当班回收；4、大装量瓶逐瓶检漏，有漏液现象及时处理；5、洁净服每班洗一次，地面、墙面设备每周消毒一次；6、清场彻底，严防混药。
