1、临床实验室生物安全管理体系,山西省临床检验质量控制中心 马斌国,1,临床实验室管理,2,临床实验室管理,质量管理,安全管理,用火安全,用电安全,化学危险品安全,生物安全,临床实验室生物安全管理三大要素,3,生物安全管理,硬件（设施设备）,人员（经严格培训）,软件（管理体系建立）,临床实验室生物安全管理体系,体系：是相互关联或相互作用的一组要素，通过系统性的优化整合而构成的相互协调的有机整体。管理体系：建立了方针和目标，通过有效运作能够实现这些目标的体系。分为室外和室内两个管理体系。室外为实验室生物安全行政管理机构。室内指实验室设立单位建立的实验室生物安全管理体系。,5,实验室生物安全管理体系,
2、6,实验室生物安全影响因素,人员,样本,环境,实验室,设施,设备,材料,管理者操作者相关者,样本菌（毒）种废弃物,废气废水废物人员动物,器械、试剂、耗材,围护结构桌椅板凳水电通讯温湿光风,安全设备检验设备,领导、监管、维护,合作、进修、参观,7,体系文件,实验室生物安全体系文件主要由以下四部分组成：实验室生物安全管理手册、程序文件、作业指导书（SOP)和记录（表格）组成。管理手册是整体描述，面面俱到，原则性强。程序文件是某类活动的详细描述。SOP是检测活动的具体技术文件，针对每件事、每个操作和每台设备分别进行描述。记录含管理记录和技术记录，是实验室生物安全活动的见证性文件，也是SOP的支持性文
3、件。管理记录是管理活动的见证性文件，技术记录是实验活动中所得数据与信息的积累。,体系文件,政策方针,管理文件,技术文件,程序文件,任命文件,生物安全管理手册,指令文件,核查文件,防护,目标,方针,承诺,准入,风险评估,反恐,相互关系,组织结构,责权利,个体防护,文件控制,废弃物处置,应急,作业指导书,表格,监督审核,人员,设备,样品,方法,环境,专项培训,健康档案,新人外人,检查,合格,使用,BSL-1,运输,采集,交接,健康监测,维护,登记,SOP,记录,法规,演练,培训,预案,响应,外部文件,标准,法规,内部文件,体系文件,组织,维修,建档,交接,保藏,检测,验证,BSL-4,BSL-3,
4、BSL-2,安全操作,菌毒种,处置,审批,处置,善后,生物安全制度,9,实验室生物安全政策,2,3,1,法规、规范：国务院令(第424号)WS2332012GB50346：2004GB19489：2008WS/T 367-2012,方针：制度严谨高效有序严防事故保障安全,承诺：确保相关人员得到生物安全知识和操作技能培训；确保防护设备和防护用品的供应和维护；确保实验室工作人员健康监测和医疗诊护；确保周围环境不受病原微生物的污染；确保病原微生物不会遗失或被偷窃 。,目标：人员生物安全培训率 安全设备完好率 健康监测率 意外事故发生率,4,10,实验室生物安全管理法律、法规及规范,符合现有相关的行业
5、法律、法规以及规范； 1.国务院令(第424号),2004.11.12 病原微生物实验室生物安全管理条例; 2.WS2332012微生物和生物医学实验室生物安全通用准则; 3. GB50346：2004生物安全实验室建筑技术规范； 4. GB19489：2008实验室生物安全通用要求（ISO15190：2003）； 5. WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范 6.WHO：2004实验室生物安全手册（第三版）等。 7.2003 医疗废物管理条例 8.临床实验室生物安全指南,11,生物安全管理组织结构,生物安全管理委员会,生物安全管理办公室,BSL-2实验室,保障部门,生物安全体系,体
6、系文件,领导,指导,协调,监督,核查员,监督员,BSL-3实验室,BSL-1实验,1.实验室负责人 2.生物安全负责人 3.生物安全实验室的设立机构相关职能部门 4.检验部门 5.安保部门 6.后勤保障部门 7.设施设备维护部门,生物安全组织机构-生物安全委员会,12,生物安全委员会职责,1.根据国家相关生物安全法规、标准，监督实验室的生物安全工作，提供技术咨询和指导。2.审议生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措施。3.审查实验室的申请项目、实验方案、防护措施及人员资质等。4.协助处理有关的生物安全问题和事故。,13,14,风险评估,评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机
7、制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施 。评估的范围是单位所有涉及到的病原微生物，法定传染病病原、热点感染性病原，已经有的、可能有的。管理机构要统筹安排。评估的结论要十分明确，包括危险程度极低的微生物。可以根据实验室工作分配、病原特点，打包评估。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。,15,生物安全管理文件控制,文件分发：重要的文件、技术规范要编制发放清单，建立领取登记、借阅等制度，必要时还应进行遗失登记。 文件有效性 ：对有时间要求的文件以及技术规范应进行一定程度
8、的控制，时刻关注新的替代文件的颁布并及时做好引进、文件更换以及失效文件的处理。文件档案 ：应将各类生物安全文件系统地收集、装订成册，包括培训签到、教材、各项制度、计划、检查等。文件评审：生物安全管理手册、程序文件、风险评估SOP、个人防护SOP、消毒灭菌SOP、样品管理SOP、菌（毒）种管理SOP等文件均要定期进行评审、修订和更新。,16,生物安全的人员管理,技术水平 ：数量、专业/职称结构、学历结构应合理,持证上岗。生物安全培训 ：计划性、针对性、临时性（外单位进修、合作人员，实习、见习学生）。岗前培训、全员培训、专项培训、技能培训、资质培训、安全培训。培训效果、年度评价（评价员工可以胜任其
9、工作任务的能力 ）。健康档案 ：制订生物检测或实验人员清单，评估每位工作人员可能存在的生物危险。建立每位工作人员的健康档案；对重点人员进行管理。健康监测：本底信息、本底留样。针对实验活动的免疫措施。针对实验活动的病原监测。实验环境的病原监测。监督参与危险操作人员职业相关诊疗活动。建立体检、医学观察和急救机制。,17,生物安全的设备管理,设备档案 ：证明设备的高质量和安全性，设备始终处于合格的状态。依据性材料：采购前的安全论证。基础性材料：采购后、使用前的安全验证，操作规程。运行性材料：使用后的各种记录，体现设备的状态。设备管理 ：通过动态管理，使用各类表格、计划、报告来表达生物安全柜、离心机、
10、高压消毒锅等生物安全设备的数量、质量及状态（检定、检测、效果监测），能够满足相应的实验活动和安全性的要求。 设备状态 ：固定资产标识，三色标管理，提示条（注意事项）。合格标识（绿）限制标识（黄）停用标识（红）,生物安全管理制度,生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；实验室人员准入制度；员工健康管理制度；感染性材料管理制度；生物安全工作自查制度；实验室资料档案管理制度意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度；尖锐器具安全使用制度；,18,病原微生物的样本控制,病原微生物实行分类管理分级管理：高致病性菌（毒）种和样本集中管理 ；致病性菌（毒）种和样本专业管理；高致病性标准菌株特殊管理。样品的整
11、个流程从获得开始直至消除的全过程均应有控制措施和记录（可以整体描述），每个流转环节必要时应审批。病原微生物样本的采集：规范操作，保持原有生物学特性；安全操作，按风险评估结果采取相应的防护措施进行；未知病原微生物按生物安全二级防护进行操作,如果接获的样品信息涉及到人员死亡或重症病人，应上送高等级生物安全实验室检测。样本的标识：唯一性。包装：包装材料：坚固、密封、抗碎、标识、致冷剂、抗振、吸水、外包装 ；包装场所、包装程序、拆装场所、拆装程序。,病原微生物的样本控制,运输：审批、准运证（高致病性）、交通工具、人员数量和资质、包装材料。传出：按病原等级和单位（部门）权限规定进行审批，必要时需主管部门
12、批准。要考虑接收单位条件、正式申请（下级），意愿、批准文件（上级） 。接收：职责范围内、事先沟通；交接检查（送样条件）、交接记录 样本登记、编号检测：操作安全、数量增减应能够溯源。保藏：场所、设备、人员、制度、管理、技术、档案处置：计划、审批、实施、记录,病原微生物菌（毒）种的管理,管理人员：管理员要求更高，资历、经验、专项培训、任命、上岗证；管理场所：地点：隐秘，与其他工作区相对隔离。布局：接收区、保藏区、实验工作区、发放区、工作区。管理设施：防盗（防盗门、防盗网）、消防、监控（监视器、录像机、报警器）管理设备：超低温冰箱、低温冰箱、普通冰箱、冰柜；橱柜、铁柜；液氮罐。（高致病性病原微生物菌
13、（毒）种双人双锁）,室内温度、湿度记录仪,冰箱温度记录仪,有线型,无线型,病原微生物菌（毒）种的管理,建立菌（毒）种档案：事件来源、唯一标识、经办人员、时间，传代要求、保存要求；滚动式建档，保留销毁菌（毒）种的记录。备份：菌（毒）种是重要的资源，需要备份；冰箱也要备份。日常管理：对保管场所进行检查，对进出人员进行控制，对环境温度、湿度进行监测。对异常情况进行登记、处置。对菌（毒）种入库、进行登记，建档；对菌（毒）种领用进行记录。对冰箱温度进行记录。制备、冻干、传代、鉴定、备份、复核：对需要传代的菌（毒）种通知责任部门处置。对无用的菌（毒）种进行销毁：审批、监督、销毁、记录。,安全的规范性操作,
14、所有操作人员必须经过培训，通过考核，获得上岗证书；在开始相关工作之前，进行危险评估；掌握各种仪器、设备、装备的操作步骤和要点；掌握各种感染性材料操作的一般准则和技术要点:高压灭菌处理；适当的消毒剂清除工作区的污染；防止锐器损伤；防止粘膜喷溅；避免衣物、皮肤、物体表面污染、空气污染对人体的污染；冻干感染性材料安瓿的开启；采血、涂片；检查样本；,应急预案,原则：意外发生时，在可能做到的情况下，争取第一时间处理、自救和报警。当发生的意外非常严重时，先安全撤离,尽快报警请求支援。单位获得报告后，一定要响应、多方协调、全面控制。事后一定要记录、评估、报告。人员准备：在事发前确定各级指挥员、特别是现场指挥
15、员的职责。物质准备：条件：照明（固定或移动式应急照明灯）；通讯（手机、电话、传真，显著标识电话号码）；防护（防护服、眼罩、面具、口罩、手套、脚套、围裙、耳塞）；工具（消防、止水、开道、维修、警示）；救治（紧急喷淋设备、洗眼器、急救箱、担架）；除污（消毒、灭菌、清洁）。程序准备：通过培训、演习，使相关人员了解所有意外的特点，熟悉各种意外的处理程序。,生物安全管理体系的运行,25,法律、法规和实验室生物安全管理体系文件的宣贯、考核；实际操作培训、考核；开展新工作培训紧急撤离演习；急救培训、消防培训；签署知情同意书、操作授权书；,一、定期开展工作人员、新进人员培训、考核工作，做到培训到位,26,二、
16、实时监督工作人员身体状况、工作状况及实验室运转状况，做到监督到位,保证双人工作制；对身体不适人员禁止进入；违规人员及时发现、及时处理；密切关注实验室设施、设备运转情况；,27,三、定期开展工作人员健康监护,日常监测；本底血清的留存、检测；定期体检；定期免疫；,28,四、控制物品的进出、定期监测消毒、灭菌效果,无关物品不得进入；取出物品必须保证经过彻底消毒、灭菌并得到效果确认；清场消毒必须切实有效；,29,五、设施、设备的定期维护,空调系统的维护；关键设备的维护； 生物安全柜,30,六、加强管理、力争做到管理到位,强化管理、凡事有章可循不断修订、改进管理体系文件,31,七、强化安保,通行限制:实验室对人员的准入依照不同生物安全防护等级分别进行限制；场地限制：与实验无关或妨碍实验的物品或设备的放置予以限制；人员限制：人员数量或人员移动或无关人员的出入予以限制；行为限制：一切与实验无关的行为或工作予以限制；防盗、防抢；,32,
