1、质量标准 | -来源：青岛市食品药品监督管理局 浏览： 64 2010-09-19 摘要：为规范医疗器械经营企业许可证的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据医疗器械经营企业许可证管理办法及山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则，制定本规定。本规定自 2007 年 11 月 10 日起开始施行。为规范医疗器械经营企业许可证的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据医疗器械经营企业许可证管理办法及山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则，制定本规定。一、核查程序（一）首次会议首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、
2、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。1 、核查组成员出示执法证件并讲明来意。2 、与会人员亲自填写首次会议签到表（表样附后）。3 、核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，确认核查范围和日程。4 、企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况（新办企业的筹备情况）、经营或拟经营医疗器械产品情况。确定现场核查引导员。（二）现场核查1 、核查人员按照分工，依照 医疗器械经营企业现场核查标准和记录规定的核查项目，采取核查、核实、询问、问卷、查阅等方式进行现场核查。2 、对核查项目逐项
3、记录，发现不符合项应认真核对并由企业负责人或现场核查引导员确认，必要时进行现场取证。3 、对企业申报材料与现场核查情况不一致的，企业负责人应说明原因。（三）综合评定综合评定期间，企业人员应予回避。1 、核查员对负责核查项目的情况进行汇总2 、核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定，汇总填写医疗器械经营企业现场核查情况评定表一式两份，经核查组全体成员通过并签名。（四）末次会议末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。1 、与会人员亲自填写末次会议签到表。2 、核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。3 、企业法定代表人（非法人企业的负责人
4、）在医疗器械经营企业现场核查情况评定表上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。二、评定标准（一）现场核查时，应对医疗器械经营企业现场核查标准和记录所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，逐项作出符合或不符合的评定并作好记录。符合：此项完整、齐全、规范。不符合：此项不完整、不齐全、不规范。（二）结果评定否决项全部符合，一般项3 项不符合，检查结论为合格；否决项全部符合，一般项4 项不符合，检查结论为不合格；否决项1 项不符合，检查结论为不合格。经整改的,再次核查否决项和一般项全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。三、其它（一）被核查企业对核查组通报的现场核查情况、核查结论如有异议，可提出意见或进行针对性说明。必要时可重新查验核对。确有不能达成共识的，核查组应做好记录，经核查组全体成员和被核查企业法定代表人（非法人企业的负责人）签名后，报组织现场核查的食品药品监督管理部门。记录一式两份，双方各执一份。（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于医疗器械经营企业现场核查标准和记录中一般项的检查：1 、换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；2 、换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；3 、持证五年内，未发现有违法违规行为的。（三）国家食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。
