1、对医疗器械分类规则 （征求意见稿）的一点意见国家局网站开始对医疗器械分类规则公开征求意见，以下是对该规则的一点意见。关于医疗器械的定义，经历了如下的变化：2000.04.01 颁布的医疗器械监督管理条例第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四
2、）妊娠控制。 2008 年医疗器械监督管理条例 （修订草案）征求意见稿：第五条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：（一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行
3、离体检查，为医学或诊断目的提供信息。2010 年医疗器械监督管理条例 （修订草案）公开征求意见稿：第三条 本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(四)生命的支持或者维持；(五)妊娠控制；(六)医疗器械的消毒或者灭菌；(七)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2014 年医疗器械监督管理条例正式稿：医疗器械，是指直接或者间接用于
4、人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。根据以上对比，不难发现，目的为医疗器械的消毒或者灭菌的器械虽然在两次征求意见稿中出现，但是在国务院通过的正式稿中被删除了，因
5、此，可以明显的看出，为医疗器械的消毒或者灭菌的设备是不作为医疗器械监管的，至少在国务院的层面上是这样的。在医疗器械分类规则征求意见稿中，第四条：无源非接触人体器械：医疗器械消毒清洁器械有源非接触人体器械：医疗器械消毒灭菌设备在分类判定表中，非接触人体医疗器械中也出现了上述内容。因此个人认为:既然上位法医疗器械监督管理条例没有把医疗器械的消毒或者灭菌设备纳入到医疗器械管理的范围里，下位的部门规章医疗器械分类规则就不能扩大医疗器械的定义范围。因此，建议在医疗器械分类规则中删除“医疗器械消毒清洁器械” “医疗器械消毒灭菌设备”等内容。另外，在卫生部 2002 年 7 月 1 日颁布的消毒管理办法中，对消毒产品的定义如下：消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物） 、卫生用品和一次性使用医疗用品。因此，如果医疗器械分类规则不删除上述内容，则意味着，对医疗器械的消毒灭菌设备既纳入医疗器械管理，同时也作为消毒产品管理，后果是容易造成行政上的多头管理，形成监管不力。同时必将给相应的生产企业带来困惑，无疑会直接加重生产企业的负担。
