1、板框过滤器清洁验证方案1 适用范围本验证方案适用于二车间板框过滤器的清洁验证。2 职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部 QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。3 概述3.1.二车间的板框过滤器是用于过滤消斑口服液的专属性设备，为防止不同批号之间由于板框过滤器的清洁达不到要求而致下一批药液染菌，通过试验对板框过滤器清洁 SOP的清洁效果进行验证。3.2.清
2、洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定之标准，则说明按该程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。 ）4 验证目的4.1 通过物理外观检查（目检）来考查按板框过滤器清洁 SOP清洁板框过滤器的外观清洁效果，以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。4.2 通过检测消毒后板框过滤器取样部位的菌落数来验证其消毒效果。5 清洁方法每批消斑口服液过滤结束后，按板框过滤器清洁 SOP对设备进行清洁。6 取样部位确定6.1 按板框过滤器清洁 SOP清洁板框过滤器后，其清洁部位包括板框接液的台面、网板及其密封胶垫等。6.
3、2 根据该设备的结构特点和工作原理，确定板框网板是最难清洁的部位，即以该部位为取样部位。7 化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在最难清洁部位用清洁白绸布擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查板框接液台面、网板等应无残留药液，无污迹，其中板框网板使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。8 微生物验证 取样：用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在板框网板按 25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为 100cm2，放入 100ml 无菌生理盐水中，振摇 1min 静置 10min 后作供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：20CFU/10 cm29 验证的实施9.1 以每批消斑口服液过滤结束
4、后，板框过滤器的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取3 批作试验；清洁方法见板框过滤器清洁 SOP ，取样及检验方法见上述。9.2 记录验证的数据（见附表）9.3 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。10 执行文件板框过滤器清洁 SOP 1304043 验证数据记录见下页附表: 板框过滤器清洁验证记录物理外观检查可接受标准：接液台面、网板及其密封胶垫等均应无残留药液、气味，无可见污迹；擦拭后的绸布应无污迹。批 号取样部位检测结果检测时间板框网板板框网板板框网板检测人： 复核人：结 论：微生物限度检查可接受标准：20CFU/10cm 2批 号 取样部位检测结果板框网板板框网板板框网板检测人： 复核人：结 论：负责人： 年 月 日
