1、浙江万里学院生物与环境实验中心1生物制药技术实验设计方案实验项目：混合淀粉空心胶囊的制备专业：生物工程 年级： 生物工程 2014 日期：一、 实验目的：以醋酸酯淀粉和氧化羟丙基淀粉为主，添加少量亲水性凝胶剂卡拉胶、麦芽糊精和增塑剂甘油，制备空心胶囊。二、 实验仪器：胶囊模具；薄膜测定仪；旋转黏度计；智能崩解仪；脆碎度测定仪；电子分析天平；电热恒温水浴锅三、材料与试剂（请写明具体配制方法及使用的量）：醋酸酯淀粉；氧化羟丙基淀粉；卡拉胶；甘油；麦芽糊精混合淀粉（氧化羟丙基淀粉：醋酸酯淀粉=6:4）与卡拉胶的质量比为 8:2，氧化羟丙基淀粉与麦芽糊精配比为 1:1，甘油含量为 3.0%，氯化钾含量
2、为 0.15%。四、实验流程（技术路线）：称量配料溶胶保温蘸胶成型干燥拔壳、切割、整理包装成品五、实验步骤：（1）称量配料：混合淀粉（氧化羟丙基淀粉：醋酸酯淀粉=6:4）与卡拉胶的质量比为 8:2，氧化羟丙基淀粉与麦芽糊精配比为 1:1，甘油含量为 3.0%，氯化钾含量为 0.15%。组员芦晨冯亚斌关雨菁浙江万里学院生物与环境实验中心2（2）溶胶：将醋酸酯淀粉、氧化羟丙基淀粉、卡拉胶、甘油、麦芽糊精倒入纯净水中，搅拌均匀，加热至 90，并恒温处理 30 分钟，使之溶化成均匀的胶液；将胶液温度降低至 6040 分钟，除去液面上的泡沫。（3）蘸胶制模：设定胶液温度为 60-65开始蘸胶制模。（4）
3、干燥：利用流动的冷、热空气干燥，室温应保持 30-35，热空气的流速约为 1-17m/s，一般 50-60min 即可。在气候干燥时可用喷雾法喷洒水雾使囊坯适当回潮后再拔壳，毛坯含水量一般为 10左右。(5)拔壳与截割：用特制的胶囊钳将囊坯拔下，再将囊坯用胶囊截割机截成规定的长度。(6)套合：将切割后的空心胶囊放人套合（ 外观及壁厚囊体应光洁大小、形状机套合， 检查套合后的空心胶囊是否符合质量和色泽应一致； 用测厚仪检测囊体壁厚应符合标准。（7）整理、检查与包装：将已制成的空胶囊置于特制的工作台上，台面为玻璃，下装日光灯，在此台上检查剔去不合格品，将胶囊上下两节套合，盛装于密闭容器中，贮存于阴
4、凉干燥处，包装后即为成品。六、测定项目及方法：（1）凝胶强度的测定：将 1cm2 的玻璃棒垂直固定在一个支架上，与托盘天平左盘烧杯里凝胶表面接触，天平右端添加砝码直至凝胶表面破裂，此时砝码的质量即为凝胶强度。（2）脆碎性的检测 11,12：取 50 粒空心胶囊，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置 25恒温 24h，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度为 2cm）上的玻璃管内，将圆柱形砝码（20g）从玻璃口处自由落下，观察胶囊是否破裂，如有破裂，破裂数不得超过 15 粒。（3）胶囊成型速度及壁厚 13,14：成型速度是用凝胶形成时间表征，采用计时器记录从蘸模至溶胶凝固所需的时间，
5、胶囊壁厚由 CH-1-S 千分手式薄膜测厚仪测定。（4）崩解时限 15：崩解时限是指固体制剂在规定的检测方法和液体介质中，崩散(或软化、溶化) 至小于 2mm 粉粒所需时间的限度。取 6 粒胶囊，装满滑石浙江万里学院生物与环境实验中心3粉，套合后，分别置于吊篮的玻璃管中(无需加挡板)，照崩解时限检测法(药典附录 XA 胶囊剂项下的方法)，检测崩解时限，介质为自来水，水温为(370.5)。各粒均应在 10 min 内全部溶化或崩解，如有 1 粒不能溶化或崩解, 应另取 6粒复试，均应符合规定。（5）胶液质量、胶囊杂质检测：高效液相色谱法测定。七、参考文献1丁慧琴.植物胶囊与动物胶囊的区别J. 明
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