A类:消化专业药物临床试验管理制度目录.docx

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1、 第 1 页 共 2 页药物临床试验机构立项文件列表受理号: 方案编号:临床试验名称:纸质版 电子版序号 材料名称 有 无 NA 有 无 NA目录(纸质版文档请按下列顺序放置,涉及版本及日期的文件请注明)1 药物临床试验立项申请表企业三证GMP 证书CRO 公司企业三证(如有)2申办方资质CRO 公司委托书(如有)3 国家药物临床研究批件(已经上市的药物需提供药物注册证)4 药品生产许可证5 药品检验报告书/质检报告书6 药品说明书(如有)7 研究者手册(盖章)8 临床试验方案及其修正案(盖章)9 研究病历(样表) (盖章)10 CRF(样表) (盖章)11 知情同意书(样本) (盖章)12

2、临床试验有关的实验室检测正常值范围13 中心组长单位伦理批件及委员会成员表受试者招募广告(盖章)14 受试者材料患者卡片(若有) (盖章)第 2 页 共 2 页受试者日记卡(盖章)调查问卷(若适用) (盖章)受试者筛选入选表受试者鉴认代码表15 本 中 心 主 要 研 究 者 履 历 、 GCP 证 书 复 印 件( 最 新的)16 保险和赔偿措施或相关文件(盖章)17 知识产权归属协议(若有)18 参加临床试验各单位名称及联系方式序号 补充材料名称 备注20212223242526272829备注:以上材料需按顺序放置,用多页索引纸分隔第 3 页 共 2 页递交人签字 联系电话 日期 机构秘书签字 日期

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