1、药品零售企业经营质量管理规范（ GSP）认证 一、受理（ 1 个工作 日 ） （一）责任部门：政务中心 受理电话： 0730-8882167；传真： 0730-8882167 网址： http:/ （二）岗位职责及权限： 按照许可的法定条件对行政许 可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申 请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在 5个工作
2、 日内发给申请人申请材料补正通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的行政许可受理通知书或者行政许可不予受理通知书 送达申请人。 二、审查 （ 7 个工作日（不含企业补充资料时间） ） （一）责任部门： 药品流通监管科 工作人员、科长 （二）岗位职责及权限： 1、 按照许可条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料进行完整性、合法性审查。 发现相
3、关资料不符合要求或者不完整的，填写申请材料补正通知书 转政务中心，由政务中心告知申请企业补充资料； 2、资料审查发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的，按照 GSP第 4 条的规定，在锁定相关证据后予以判定不予通过，并依法处理。 3、资料审查符合要求或者申请人按补充通知要求补充资料后符合要求的，组 织进行现场检查。 三、现场检查、综合评定和公示 （ 37 个工作日（不含企业整改、投诉举报调查处理和公示时间） ） （一）责任部门： 药品流通监管科 、局机关网站 （二）岗位职责及权限： 按照 药品经营质量管理规范现场 指导原则 要求组织进行现场检查。 1、制作现场检查方案，确定现场检查时间， 通知
4、 申请人。 2、按照检查方案组织实施现场检查，认证检查组根据现场检查情况出具通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查的认证现场检查报告。 3、认证现场检查合格的，企业根据现场检查情况，对缺陷项目进行整改，并向 药品流通监管科 递交整改报告和相关资料。 4、根据现场检查情况和企业整改情况出具综合评定意见。 5、综合评定意见符合 GSP 要求的，将认证企业本次认证的基本情况在市局网站公示，公示期间为 10 个工作日。公示期间有投诉与举报的，由 药品流通监管科 组织调查核实。 6、综合评定意见不符合 GSP 要求的，将综合审评报告连同企业申报资料、检查资料等退回申请人 。 7、现场检查结论为限期整改
5、后复核检查的，自递交复核申请之日起，按现场检查、综合评定和公示的程序和时限执行。 四、行政审核 （ 个工作日 ） （一）责任部门： 药品流通监管科 （二）岗位 职责及权限： 根据资料审查和现场检查、复查的情况进行综合审核，审核合格的，在药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表 上 签署同意的审核意见，审核不合格的，签署不同意的审核意见，并说明理由，并 报分管局领导审定。 五、审定 （ 个工作 日 ） （一）岗位责任人：分管局领导 （二）岗位职责及权限： 1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表上签署同
6、意的意见。 2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在药品经营许可证 和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表上签署不同意的意见，并说明理由。 将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。 3、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在行政许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见；延期理由不成立的，签署不同意的意见。 4、重大事项需要集体讨论的，交由市局局务会集体讨论决定，由主要领导签署意见。 六、公告与送达 （一）责任部门： 药品流通监管科 、政务中心、 局机关网站 （二）岗位职责及权限： 1、根据审定意见，对同意发药品经营许可证和 GSP证书的，由 药品流通监管 科 工作人员复印审批表送
7、政务中心，政务中心工作人员按规定制作药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书送达申请人； 2、对不同意 GSP 认证的企业，由 药品流通监管科 工作人员复印审批表送政务中心，政务中心工作人员制作不予行政许可决定书送达申请人；不予行政许可决定书中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、政务中心工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在行政许可决定送达回执上签名；政务中心工作人员将回执交 药品流通监管科 工作人员存档。 4、 药品流通监督科 工作人员将审 批结果及时告知市局网站工作人员，通过网站 公告审批结果。 5、 药品流通监管科 工作人员及时将审批案卷归档（要求一案
8、一卷）。 经营质量管理规范（ GSP）认证 许可事项审批流程图 （ 55 个工作日 ） 资料审查（ 7 个工作日） 食品药品窗口制作证书，并通知申请人领取证书 发给行 政许可不予受理通知书 出具行政许可受理通知书 资料不齐全 资料退回申请人 调查核实 受理 不 合格 药品流通监督科 行政审批（ 7 个工作日） 申请人提出申请 一次性告知申请人补正全部材料 不予受理 资料不完整或者不符合法定要求 锁定证据 不予通过 发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒行为 符合要求 合格 不合格 整改 合格 复查 有异议 合格 不予许可 不合格 窗口受理（ 1 个工作日） 药品流通监督科 进行现场核查 （ 30 个工
9、作日） 公示（ 10 个工作日） 分管领导 审定（ 3个工作日） （服务指 南编号） 行政许可事项 3 药品零售企业经营质量管理规范（ GSP）认证 服 务 指 南 发布日期： 2017 年 9 月 实施日期： 2017 年 9 月 发布机构： 岳阳市食品药品监督管理局 一、基本编码 二、实施编码 三、事项名称 药品零售企业经营质量管理规范（ GSP）认证 四、事项类型 行政许可 五、设定依据 一、中华人民共和国药品管理法第十四条、第十五条； 二、中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条； 三、药品经营许可证管理办法； 四、岳阳市零售药店 管理暂行办法 六、行使层级 市本级 七、权限划分 岳阳
10、市局负责办理：全市范围内所有从事药品零售经营的企业及个人 八、行使内容 一、中华人民共和国药品管理法第十四条、第十五条； 二、中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条； 三、药品经营许可证管理办法； 四、岳阳市零售药店 管理暂行办法 九、实施机构 岳阳市食品药品监督管理局 十、实施主体性质 法定机关 十一、法定办结时限 3 个月 十二、受理条件 1、 申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织； 2、申请人无药品 管理法第七十 五 条、第八十 二 条规定的情形； 3、具备药品管理法第十五条所要求的经营药品的条件； 4、符合药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范及其
11、附录、 岳阳市零售药店 管理暂行办法 的规定； 5、 企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件 。 十三、申请材料 1、 申请材料封面和目录 2、 申请核发 药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表的 报告 3、 药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表一式两份 4、 企业的总体情况 1 企 业信息 企业名称、注册地址、经营地址、仓库地址； 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。（新开办无需提供） 2 企业的药品经营情况 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。（新开办无需提供） 药品经营许可证和营业执照正副本复印件，药品证书复印件。（新开办提供工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件或者营业执照复印件、同意筹建批件复印件） 提供连锁门店目录（包括企业名称、许可证号、 GSP 证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和药品经营许可证、营业执照、
