1、药物临床试验机构落实主体责任情况自查表 机构名称： 地址： 自查日期： 序号 自查项目 检查要求 自查情况 备注 1 主体资格 1.医疗机构是否在 CFDA进行注册备案，并被同意开展临床试验 是否 2.参与临床试验专业是否与本医疗机构在 CFDA 备案的临床试验专业相一致，具有开展临床试验的资质 是否 2 机构管理 3.机构办公室是否具有固定的办公场所及必要的办公设备 是否 4.机构办公室人员组成合理、分工明确，并经过 GCP及相关法规培训 是否 5.药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是否严格有效执行。 是否 6.是否有专用的档案储存设施并有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施 是否 7.机构
2、是否定期对在研项目进行质理管理，并有相关记录 是否 8.机构是否建立中心化药房，并实施规范管理 是否 9.是否有开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备 是否 3 伦理委员会管理 10.伦理委员会是否设立独立办公室 并具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性 。 是否 11.伦理委员会委员组成是否符合要求，且经过 GCP或临床试验伦理审查相关培训 是否 序号 自查项目 检查要求 自查情况 备注 12.伦理委员会是否按照药物临床试验伦理审查工作指导原则开展工作 是否 13.是否有与所审查项目对应的伦理委员会会议记录、投票记录、审核结果和 /或跟踪审查记录 是否 4
3、临床试验专业组及试验项目管理 14. 临床试验专业是否具有适当的受试者接待场所，能满足知情同意、随访等需要 是否 15. 临床试 验专业是否具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案 是否 16、是否构建适宜的临床试验质量保证体系，并有效实施及有相关记录 是否 17、参与临床试验的研究人员组成是否合理，分工明确，具有相关专业特长并经过GCP及相关法规培训 是否 18.是否严格按照建立的临床试验管理制度和 SOP，并有效应用于临床试验项目的管理及实施 是否 19.临床试验文件是否均通过伦理委员会审查同意后使用，并符合 GCP要求 是否 20.是否严格执行临床试验方案，存在 方案偏倚 /
4、违反情况是否向伦理委员会报告 是否 21.研究者是否向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书 是否 22. 建立的 AE、 SAE处理 SOP 内容完整，在临床试验过程中如发生 SAE，研究者是否立即对受试者采取适当的治疗措施并按要求报告 是否 序号 自查项目 检查要求 自查情况 备注 23.临床试验资料管理是否规范且保密性强，并实行项目资料专人专柜专管 是否 24.临床试验记录是否真实、完整 是否 25.临床试验用药品是否仅用于受试者，不存在销售行为 是否 自查结论（可另附页） 整改措施（可另附页） 自查人员签名： 年 月 日 机构主任签名： 年 月 日（章） 药物临床试验机构自查报告真实性承诺书 郑重承诺如下：由本机构向食品药品监督管理部门提交的药物临床试验机构落实食品药品安全主体责任情况自查表和其他相关报告材料均真实、准确、有效。如有不实，本机构愿意承担由此产生的一切法律责任。 单位法人或负责人签名： 机构名称（盖章） 年 月 日
