1、药师考试中药事管理与法规考试重要时间总结时间 内 容P&;Z q -_q52Rx W;nAk!,BT30年20年10年中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限P!Ou-qRfZ S;YT=ty !15年生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑A- 10年N 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；=C生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑
2、；hDH2Qkg:zYoKQ!hh生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑；y19Cx4mq,5Ld f0z#ovGhL;2og6 生产、销售假药、劣药未卫考在线51W构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处2年以上7年以下有期徒刑；1L pC-yI8f“K l生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处7年以上有期徒刑；df4e1#Qd%dy-s18依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品
3、、精神药品的，情节严重的，处3年以上7年以下有期徒刑；b !SO“Necrizgex/Q3Hxvo |药学与相关专业中专毕业从事药学专业工作满7年可报考执业药师5年/CKTbcDi5TK; OJg;R6药品生产企业许可证的有效期为5年；p%rkw-U,yk#e,m5amcUJo/! 9药品经营企业许可证的有效期为5年；U58iih|v|o;U6M/c%发证机关对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存5年；PjSo5Ehs05 7“%/fzD医疗机构制剂许可证的有效期为5年；J4Xa; /EMMP N24vR医药产品注册证的有效期为5年；#;6zT MW;r!h K
4、 dXj L进口药品注册证的有效期为5年；B“a2 Pt;5MahRg互联网药品信息服务资格证书有效期为5年；PDO xi; 3qh5C Ty#2G vL1QE Ip药品生产批准文号的有效期为5年；f,J30VX_q Mm 中药材GAP证书有效期为5年；Nm|7w%TOak# Ap88药品GMP认证证书有效期为5年；a!4!6 - NLRC Dav 药品GSP认证证书的有效期为5年；79gePTE=F0LjStkd,Q1xXY zR国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；bA5N!am麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账
5、册，保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；v%xY _Mv:O_RBdyJPSR生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查P=6p7Ign:B Q;cugH #药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师；m_RB|i ;kwc DEzfREX新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次；bTGCV6 uWDAO 22Uj|进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，每5年汇总报告一次； V zXo L%t558fo|;xn GSP实施细则规定，药品零售企业从事药品验
6、收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历；pFbfOG=jzQ4cOL566J互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年； L Bj|jwcC1 _LMcZ7X3医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，已取得批准证明文件的，省级（食品）药品监督管理部门撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请；g |Y67%; bCJEA申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请tvDN3h4iGq R
7、4oC7fGSP规定，药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；#Jj roz1llmW:药品生产企业，经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年!2_2C“-I#AoT-x医疗机构购进药品，购进记录的保存必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；1tXb1|bKaz S#申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以卫考在线51W上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请 q C5fN-8
8、2年 行政违法行为在2年内未被发现的，不给予行政处罚；ZTP4TCTduQQQ,4 O#N%生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五万卫考在线51W元以上不满二十万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役；nHutfKdMX/e0fryp/y/#bg麻醉药品和精神药品定点批发企业，其单位及其工作人员应在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；ufS-qD0,Bcz _M7:rqB零售第二类精神药品，应当凭执业医师出具的处方、按规定剂量销售，处方保存2年备查； r6DXXg#6Gh1/A-A 医疗用毒性药品处方保存期限为2年；Gct疾病预防控制机构应当，建立真实、完整的购进、分发、供应
9、记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；Gk87!Z5VtS1RTN%jQhPA=YNC-wvs4JGSP规定药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年e6-1年Q=Ytdyt0x1Yhiz8T hR违反有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请；QK_ M:p2eX2 BR ,8r/,麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年；U%7Vu gF-A|Yf#S普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；/kZbZ| ,JAqmXOWzQs Eem2H_ 1新药监
10、测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，每1年汇总报告一次；!C2lVo_dyw5oiZY“pnC进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，每1年汇总报告一次；1L/kIVRYerkC=OGW3Ca A药学或相关专业双学士、研究生班或者硕士毕业从事药学工作满1年可报考执业药师； 1GH3“/vg7H7QC9RfGMP规定直接接触药品的生产人员每1年至少体检一次；|;Q4OFjg3bKoDJzZqLYfGSP规定药品经营企业每1年应组织直接接触药品的人员进行健康检查；KDM7g3f1DCK:Z4YH3经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他
11、依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验；X-V|A|X jd -:XhA4医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应的，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查；=0 UG-TW -医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，省级（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；0V2symD_v546R -t8tgDiBEI申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局
12、对该申请不予受理或者不予批准，对申请卫考在线51W人给予警告，1年内不受理其申请； RIP w K _,LxK!申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请/ 9Un:#9wlGvU;uU#WhS6个月|oSSucMd:6m mQ9j%AqlGnF中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期限；#5owP2V n:QZsYh药品经营企业许可证需在有效期满前6个月重新申请换发；hAd =ReEWM“%dbM7_fzt医疗机构制剂许可证需在有效期满前6个月重新申
13、请换发；zknJt7UT %nh“myc6/ z医药产品注册证需在有效期满前6个月重新卫考在线51W申请换发； 8vUAoD|PqlD,eit# knET进口药品注册证需在有效期满前6个月重新申请换发；Om3e Jz0ez“vJi cv-;6Zp, 7,互联网药品信息服务资格证书有效期满前6个月重新申请换发；vY8NGWj1Bt:7vwFb7 P=LU执业药师注册证有效期满前3个月重新注册；tI4- 67421ZQC / -xkr/医疗机构制剂批准文号有效期届满前3个月提出再注册申请EaS 4!uxasqwg8i ;U60日, 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道
14、该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请；cQup64f/_jEpW;|BWh“（2）行政复议机关应当在受理申请之日起60日内作出复议决定RHEDXX33skg,Lnq; nOXIVPQ1个月-m进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心OOHbz!k k“x/bgTjMS, 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证；kSaSXR:ZR|daFahvGEHVxp
15、e新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证Yz_!r8l2!DGd!g15日-jLFSoV#药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定（是否立案的决定）；Xzy ; E7SW:T3aMl对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处
16、理决定；ucJwKqxXXal1B#%Cj: UN0 fTU为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量； L r 6Brcl K6药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报!N3N!E6bl0ZY5aHMah10日省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定D%YR eCl药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采
17、取行政强制措施之日起7日内作出行政处理决定（是否立案的决定）；YH2tlVkA1qSGu gny处方一般不得超过7日用量；, w|bks _J为门（急）诊患者升具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；: Z v:-l K06 -wp#o -E a为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量；eLDZVVT7 O=QA -j4j=I Q6为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；T ramS3|Q B 2nY4ELX药品生产企业在实施召回的过
18、程中，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况-C 5日j ZWUQ药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正；7/3|GKOrCS E QhFjO;EtbWe对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定；_3#itdS!L -m=DMvO_z6DCi 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请
19、之日起5日内到场监督销毁；Na“CoMeI YpeB6LCSAt市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案TdPm/ uaop sI#-wo JSwmxs P 3日81Sqt|zwC!#0GzHIl行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出；uFuBdeb r#JZzE8QcD g为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；tqKLnN MGu_ Kg,“XQLs u处方开具当日（1日）有效；hx2 m-q1 -7
20、EL /“#xFbJP为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量；r Cp4 Z2O% -Gj ZkEl8k zVTH归类1处方限量（1）门（急）诊患者麻醉药品与第一类精神药品：一次常用量（注射剂）、7日常用量（缓、控释制剂）、3日常用量（其他剂型）门（急）诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3日常用量（注射剂）、15日常用量（缓、控释制剂）、7日常用量（其他剂型）哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（2）第二类精神药
21、品：7日常用量（3）毒性药品：2日极量（4）一般门诊处方：7日用量；急诊处方：3日用量；（有效期最长不超过3天）2处方保管1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、药店中的普通处方）、2年以上（药店的外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）3各种记录的保存年限（1）经营企业中（GSP及药品流通监督管理办法）：批发企业超过有效期1年，但不得少于3年（购进记录、验收记录、质量跟踪记录、销售记录等）；3年（退货记录）零售企业超过有效期1年，但不得少于2年（购进记录）（2）医疗机构药品购进记录超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构制剂，发生不良反应者的病历和有关原始记录
22、保留至少1年医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年（3）毒性药品的生产记录保存5年（4）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录保存至超过疫苗有限期2年（5）麻醉药品、精神药品的专用帐册自药品有效期期满之日起不少于5年4有 （1）5年效期 “三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP证书，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，各种原因收回、作废的药品生产（经营）许可证建档保存（2）3年执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；国家基本药物原则上3年调整一次（3）1年药品广告批准文号5药品法及实施条例中（1）行政强制措施7日内（行政处理决定）、15日内（需要检验的）（2）紧急控制措施5日内（组织鉴定）、15日内（行政处理决定）（3）10年内（76条一款）（4）30日内（审查企业筹建、验收、申请变更许可证的许可事项、新开办企业申请认证）15日内（零售企业验收、决定变更许可证）（5）6个月（申请换许可证、药品再注册）（6）新药的监测期不超过5年6行政复议期限60日 行政诉讼期限3个月7刑法第141、142条 3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
