1、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可证审查细则（讨论稿）国家质检总局食品监管司二 00 六年五月目 录一、概述.1二、食 品 用 塑 料 包 装 、 容 器 、 工 具 等 制 品企 业 实 地 核 查 办 法 .3三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元审查细则.10（一） 非复合膜袋产品生产许可证审查细则.10（二） 复合膜袋产品生产许可证审查细则.26（三） 片材产品生产许可证审查细则39（四） 编织袋产品生产许可证审查细则.48（五） 容器产品生产许可证审查细则52（六） 食品用工具产品生产许可证审查细则611一、概述食品用塑料包装、容器、工具等制品审查细则包括食品用塑料包装
2、、容器、工具等制品企业实地核查办法和 6 个产品单元的审查细则。食品用塑料包装、容器、工具等制品企业实地核查办法和每个产品单元的审查细则构成了对该产品单元的企业审查办法。食品用塑料包装、容器、工具等制品审查细则适用的产品范围包括所有包装、盛放食品用的塑料制品及塑料复合制品。根据产品的形式分为 4 类：包装类、容器类、工具类、其他类。其中包装类包括非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋，容器类包括桶、瓶、罐，工具类包括筷、刀、叉、匙、夹、料擦（厨房用）等，盒、碗、碟、盘、杯等餐具，其他类包括不能归入以上三类中的其他食品用塑料包装、容器、工具等制品。食品用塑料包装、容器、工具等制品不包括食品在生产经营
3、过程中接触食品的机械、管道、传送带。第一批实施生产许可证管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品包括了有国家标准和行业标准的包装类、容器类、工具类 3 类 36 个产品品种（第一批启动发证的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品目录和产品标准详见表 1） ，增补品种时将另行发布产品目录。根据生产工艺相同或相近的产品划分成一个产品单元的原则，食品用塑料包装、容器、工具等制品共分为 6 个产品单元：包装类包括 4 个产品单元：非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋。容器类包括 1 个产品单元：容器。工具类包括 1 个产品单元：食品用工具。食品用塑料包装、容器、工具等制品审查部设在 审查部的职责食品用塑
4、料包装、容器、工具等制品生产许可证的检验工作由以下单位承担(未定):国家食品质量安全监督检验中心：地址：北京市海淀区双清路 68 号国家包装产品质量监督检验中心（山东）：地址：山东省济南市山大北路 81 号，联系电话：053188118877国家包装产品质量监督检验中心（大连）：地址：大连市沙河口区万岁街 682 号，联系电话：041184643675，84604512国家塑料制品监督检验中心（北京）：地址： 联系电话：国家塑料制品监督检验中心（福州）：地址： 联系电话：国家环保产品质量监督检验中心：地址：河北省石家庄市 联系电话：2表 1 第一批启动发证的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品
5、目录和产品标准产品小类 产品单元 产品品种 产品标准 备注1. 聚乙烯自粘性保鲜膜 GB/T 10457-19892. 商品零售包装袋（仅对食品用塑料包装袋）GB/T18893-20023. 液体包装用聚乙烯吹塑薄膜 QB/T 1231-19914. 食品包装用聚偏二氯乙烯片状肠衣膜 GB/T 17030-19975. 双向拉伸聚丙烯珠光薄膜 BB/T 0002-19946. 高密度聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 12025-897. 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 4456-19968. 包装用双向拉伸聚酯薄膜 GB/T16958-19979. 单向拉伸高密度聚乙烯薄膜 QB1128-199110
6、. 聚丙烯吹塑薄膜 QB/T 1956-199411. 热封型双向拉伸聚丙烯薄膜 GB/T 12026-200012. 未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜 QB/T 1125-200013. 夹链自封袋 BB/T 0014-19991.非复合膜袋14. 包装用镀铝膜 BB/T 0030-200415. 耐蒸煮复合膜、袋 GB/T 10004-199816. 双向拉伸聚丙烯 BOPP/低密度聚乙烯LDPE 复合膜、袋 GB/T 10005-199817. 双向拉伸尼龙（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 QB/T 1871-199318. 榨菜包装用复合膜、袋 QB/T 2197-199619
7、. 液体食品包装用塑料复合膜、袋 GB 19741-200520. 品无菌包装用纸基复合材料 GB/T 18192-200021. 食品无菌包装用复合袋 GB/T 18454-20012.复合膜袋22. 液体食品保鲜包装纸基复合材料（屋顶包）GB/T 18706-200223. 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜 GB/T 15267-199424. 双向拉伸聚苯乙烯片材 GB/T 16719-19963.片材25. 聚丙烯挤出（PP）片材 QB/T 2471-200026. 塑料编织袋 GB/T 8946-1999包装类4.编织袋 27. 复合塑料编织袋GB/T 8947-199928. 乙烯吹塑桶
8、 GB/T 13508-199229. 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶 QB/T 1868-200430. 聚酯(PET) 无汽饮料瓶 QB/T 2357-199831. 聚碳酸酯（PC）饮用水罐 QB/T 2460-199932. 热罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶 QB/T 2665-200433. 软塑折叠包装容器 BB/T 0013-1999容器类5.容器34. 包装容器 塑料防盗瓶盖 GB/T 17876-199935. 胺塑料餐具 QB/T 1999-1994工具类6.食品用工（器）具 36. 塑料菜板 QB/T 1870-19933 二、食品用塑料包装、容器、工具
9、等制品企业实地核查办法使 用 说 明1本办法适用于对食品用塑料包装、容器、工具等制品生产加工企业的实地核查。2本办法分为：质量安全管理职责、企业环境、场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护 7 个部分，共 7 章 25 条 50 个核查内容。分否决项目和非否决项目。（1） 非否决项目的结论为“合格”、 “一般不合格”或“严重不合格”三种结论进行评定。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。（2） 否决项目结论分“合格”和“ 不合格”，在 5
10、0 个核查内容中, 生产设施（2.3） 、设备工装（3.1.1） 、原、辅材料采购（4.1） 、工艺管理（5.1.1；5.1.2） 、出厂检验（6.2） 、安全生产（7.1）7项为否决项，在表中加“*”表示。3本办法确定核查结论依据以下原则：1）合格（具备以下两种情况之一为合格）：i)一般不合格项不多于 8 项，无严重不合格项，无否决项；ii)严重不合格项不多于 1 项且一般不合格项不多于 6 项，无否决项。2）不合格（具备以下三种情况之一为不合格）：i)严重不合格项为两项及以上;ii)一般不合格项为 8 项及以上;iii)否决项为 1 项及以上。4 （一）质量安全管理职责序号 核查项目 核查
11、内容 核查要点 结论1.1 组织领导1.企业领导中应有人负责质量安全工作。2.企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。1.是否指定领导中一人负责质量安全工作。2.其职责和权利是否明确3. 企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。 合格 一般不合格 严重不合格1.2 管理职责1.企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。特别是检验部门和人员的职责权限。1.是否制定了质量安全管理制度。2.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。3.是否规定检验部门和人员的职责权限。 合格 一般不合格
12、 严重不合格1.3 有效实施 1.在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1.是否规定了质量考核办法。2.是否已开展有效实施。 合格 一般不合格 严重不合格（二）企业环境、场所要求序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论1.1 保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。1.2 生产、行政、生活、和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍。1.3 应与有毒有害源保持一定距离。1.是否厂区有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。2.是否生产、行政、生活、和辅助区的总体布局合理，且互相不妨碍。3.是否与有毒有害源保持一定距离。 合格
13、 一般不合格 严重不合格2.1 厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。2.2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。1厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。2同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。 合格 一般不合格 严重不合格2.1 环境要求3 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离。1企业厂房的建设是否考虑使用时便于清洁工作。2厕所、厨房是否与生产区域隔离。 合格 一般不合格 严重不合格2.2车间要求1.1 生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。1.2 生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，无裂缝、接口严密、无脱落，并能耐
14、受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。1.3 车间内应有与所生产的产品相适应的防尘设施。1.4.有防止昆虫和其他动物进入的设施。1.生产车间是否清洁安全并具备清洁生产制度。2.是否生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，无裂缝、接口严密、无脱落，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。3.车间内是否有与生产相适应的防尘设施。4.是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 合格 一般不合格 严重不合格5 序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论2.生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。1.是否生产区和储存区有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间
15、产品、待验品和成品。 合格 一般不合格 严重不合格3.生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。1.公共设施是否有不易清洁的部位。2生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。 合格 一般不合格 严重不合格4.生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1.是否根据生产需求提供足够的照明。2.是否有应急照明设施。 合格 一般不合格 严重不合格5.对有特殊生产要求如无菌包装等产品，对其生产区的空气质量，应监测并将结果记录存档。1.是否监测生产区产品生产需要时的空气质量并将
16、结果记录存档。 合格 一般不合格 严重不合格6.对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施。1.是否生产区的温度和相对湿度能满足生产安全工艺要求。 合格 一般不合格 严重不合格7.生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。1.是否生产区内安装的水池、地漏对生产污染。2.是否采取了相应措施，对可能的污染进行了控制。 合格 一般不合格 严重不合格8.车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有除尘或风淋（浴）等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净。1.是否建立了人员进出和物流的通道。2.是否有除尘或风淋（浴）等装置。3.工作人员是否穿着工作服
17、进入车间。4.工作服是否保持洁净。 合格 一般不合格 严重不合格*2.3 生产设施1.1 企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。1.2 应有与所生产产品相适应的消毒、更衣、漱洗、防尘、防腐、洗涤、污水排放及存放垃圾和废弃物等设施，并维护完好。1是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。2是否有与所生产产品相适应的消毒、更衣、漱洗、防尘、防腐、洗涤、污水排放及存放垃圾和废弃物等设施，并维护完好。 合格 不合格2.1 企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑无裂缝。2.2 有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。1.企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平滑
18、无裂缝，2.是否有防潮、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。 合格 一般不合格 严重不合格2.4 库房要求 3.1 库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。3.2 原辅材料、成品（半成品）及包装材料分别存放并明确标识。3.3 有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。1库房内存放的物品是否保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。2.原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分别存放并明确标识。3有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。 合格 一般不合格 严重不合格（三）生产资源提供6 序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论*1.1
19、企业应具有审查细则中规定的必备生产设备。*1.2 生产设备应与生产规模相适宜。1.是否具有审查细则中规定的必备生产设备。2.生产设备是否与生产规模相适宜。 合格 不合格2.企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1.生产设备和工艺装备的性能和精度是否满足生产或加工要求。 合格 一般不合格 严重不合格3.设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染。1. 设备是否卫生整洁，有无交叉污染。 合格 一般不合格 严重不合格3.1 设备工装4.1 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。4.2 生产设备应有明显的状态标志，并定期
20、维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。4.3 生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。1.与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。2.是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品的质量。3.生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 合格 一般不合格 严重不合格3.2检验设备1.1 企业应具备审查细则中规定的必备出厂检验设备。1.2 其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校验。1.3 生产具有微生物限度要求的复合膜时，应配置独立的菌检室和菌检设备。1.是否有审查细则中规定的必备出厂检验设备
21、。2.所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。3.生产具有微生物限度要求的复合膜，是否配置独立的菌检室和菌检设备。 合格 一般不合格 严重不合格1.1 企业领导应了解与生产有关的法律法规。并具有一定的专业技术知识。 （如企业的质量责任和义务等） ；了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。1.2 企业领导应有相关的专业技术知识。应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。1.是否有基本的质量安全管理常识。是否了解产品卫生法对企业的要求（如企业的质量责任和义务等） ；是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。2.是否有相关
22、的专业技术知识。是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、检验要求。 合格 一般不合格 严重不合格2.企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。1.是否熟悉自己地岗位职责。2.是否掌握相关的专业技术知识。3.是否有一定的质量安全管理知识。 合格 一般不合格 严重不合格3.1 生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作。3.2 应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。3.3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。1.工人是否熟悉自己的岗位职责，是否能熟练地进行生产操作。2.是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。3.电工、叉车工等特殊岗位工作人员是
23、否持证上岗。 合格 一般不合格 严重不合格3.3 人员要求4.检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。应了解影响食品包装质量安全的危害因素。1.是否熟悉产品检验相关规定；2.是否具有与工作相适应的质量卫生知识、技能和相应的资格；3.是否了解食品包装卫生安全的相关危害因素。 合格 一般不合格 严重不合格7 序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论5.企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，对个人卫生进行控制，相关人员应按食品卫生法的要求取得健康证明；企业应建立文件程序对人员的个人
24、卫生状况进行监控，并保存相关记录。1.企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应的技术培训，对个人卫生状况进行控制。2.企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。 合格 一般不合格 严重不合格3.4 技术标准1.企业应有和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准或内控标准应达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。1.是否具有审查细则中规定的产品标准和相关标准。2.是否企业制定的产品标准或内控标准能达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。 合格 一般不合格 严重不合格1企业应有各种工艺文件，并与实际工
25、艺文件相符。工艺文件是使各种原材料成为成品的方法和过程的文件，也是指导工人进行生产操作和企业进行工艺管理的各种技术文件。1.是否有工艺文件的明细表。2.明细表与工艺文件是否相符。 合格 一般不合格 严重不合格3.5 工艺文件2.企业的工艺文件应完整、统一，且签署、更改手续正规完备，并对关键控制点制定相应的工艺措施。关键质量控制点的控制应包括：分析关键工序的各项因素，对该工序的操作者、设备、工装、原材料、加工方法等因素进行分析，找出影响质量特性的主要因素，制定相应的质量控制措施。关键控制点的操作者应严格按照质量控制要求及作业指导书进行操作并记录，确保关键质量控制点得到有效的控制。1.工艺文件是否
26、正确、完整。工序、工步、方法和技术要求、设备、工装、检具、工艺参数等应明确、合理；工艺文件目录、明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等内容完整。2.各部门使用的工艺文件是否统一。3.签署、更改手续是否正规完备。4.对关键控制点是否指定有相应的控制措施。 合格 一般不合格 严重不合格3.6 文件管理1.企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 1.是否制定了技术文件管理制度。2.发布的文件是否经正式批准。3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4.文件的修改是否符合规定。5.是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 合格 一般不合格 严重不合格（四） 采购质量控制序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论
