1、 - 1 - 海南省医疗器械经营企业（批发零售） 医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则（试行） - 2 - 说 明 一、 为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则， 制定本细则。 二、本细则适用于 第三类医疗器械批发 /零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发 /零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查 。 三、本细则检查项目分为关键项 （带 *项目）和一般项。如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。
2、检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。 四、结果判定。 （一）在对第三类医疗器械批发 /零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数 10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定 。 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要 求的项目数 10%的为“限期整改”，企业应当在- 3 - 现场检查结束后 30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门
3、作出准予许可的书面决定；在 30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 （二）本细则所指的一般项目中不符合要求的项目数比例 =一般项目中不符合要求的项目数 /(一般项目数总数一般项目中确认的合理缺项项目数 )*100%。 （三）在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发 /零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。 五、 除不可抗拒原因外，对企业新开办和许可证延续现场验收时，法定代表人、企业负责人和质量管理人员应到现场，上述人员不在现场的，本次现场验收不通过
4、 。 - 4 - 章节 条款号 条款内容 检查要点 职 责 与 制 度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责 企业日常管理。 1.重点查看企业相关制度文件或者法定代表人、负责人的职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责 人是医疗器械经营质量的主要负责人； 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 2.5.2 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量 管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经
5、营当医疗器械。 1.重点查看企业组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件； 2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致； 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员 的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 *2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业 内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 1.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任； 2.重点查看质量负责人在质量管理工作
6、中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履 行职责。 *2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织
7、验证、校 准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 1.重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求； 2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度； 3.抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品购货者资质审核、质量管理培训等）的相关记录 。确认企业有效履行上述职责。 - 5 - 章节 条款号 条款内容 检查要点
8、职 责 与 制 度 *2.8.1 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定
9、； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的 规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。 1.重点查看质量管理机构或者质量管理人的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求； 2.重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企
10、业是否实施质量管理制度。 *2.8.2 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品 药品监督管理部门提交年度自查报告。 1.重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度； 2.抽查企业实施记录，确认企业是否实旋相关规定与制度； 3.取得医疗器械经营许可证满一年的企
11、业，还应查看上一年度的企业年度自查报告。 - 6 - 章节 条款号 条款内容 检查要点 职 责 与 制 度 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。质量管理 记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容： （一）首营企业 /首营品种审核记录； （二）购进记录； （三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、检查记录； （五）出库、运输、销售记录； （六）售后服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （十一）运输冷链 /保温监测记录； （十二）计
12、量器具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗 器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。 *2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营范围抽查企业进货记录、验收记录， 确认企业是否按规定进行购进和验收。 *2.9.3 从事第二类、第三类医疗器械批发业
13、务以及第三类 医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 1.重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件； 2.抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。 2.9.4 进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真 实、准确、完整。 重点抽查企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录；确认企业记录信息 是否真实、准确、完整（相关记录与实物或凭证核对）。 2.9.5 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符 合可追溯要
14、求。 重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各 项记录是否符合可追溯性要求，进、存、销的帐目与货物是否平衡（相符）。 *2.9.6 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 1.重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效后 2 年；无有效的，不得少于 5 年。植入类医疗器械查验记录和销 售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。 2.对已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取 12个品种
15、，查看进货查验和销售记录。 章节 条款号 条款内容 检查要点 - 7 - 人 员 与 培 训 3.10.1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员或零售门店负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 1. 可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人是否熟悉医疗器械 监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。 2. 企业负责人（总经理）应有大专（含大专）以上学历或中级以上职称，零售门店的负责人应有中专（含中专）以
16、上学历或初级职称，超市专柜的负责人应有高中以上学历或初级职称。 *3.10.2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。 核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第 63 条、第 64条、第 65 条或其他相关法律法规禁止从业的情 形。 3.11.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。 1.重点查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件，确定企业质量管理机构或质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应； 2.企业质量管理人、质量管理机构负责人、质量管理员，年龄不得超过 65周岁
17、； 3.企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位； 4.企业应有的组织机构及岗位设置文件，明确各组织机构或者岗位职责、权限及相互关系，查看各岗位任命文件。 章节 条款号 条款内容 检查要点 - 8 - 人 员 与 培 训 3.11.2 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 （一）第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械批发零售企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机等，以下相同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工
18、作经历。 （二）第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械批发企业 质量管理机构负责人应具备 医疗器械相关专业 大专以上学历或中级以上职称，并有 1 年 以上从事医疗器械相关工作经历。 （三） 第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械批发企业 质量管理员应具备 医疗器械相关专业中 专以上学历或初级以上职称。 （四）第二类医疗器械零售企业（超市销售避孕套专柜除外）质量负责人应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。 （五）超市销售避孕套专柜的专职质量管理员应有高中以上学历，宾馆酒店等销售避孕套参照超市销售避孕套专柜管理。 （六）质量管理人员应在职在岗，原则上，第二类、第三类医疗器械
19、批发企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、专业技术人员不得相互兼任； 第二类、第三类医疗器械零售企业可以单设置质量负责人作为专职管理员，不再设 质量管理机构负责人和质量管理员。 重点查看企业员工花名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。 3.12 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一） 除有质量管理人员外，批发企业还应有至少 1 名专业技术人员，专业技术人员应 具备医疗器械相关专业 大专 以上学历
20、或中级以上职称。 （二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （三）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （四）从事角膜接触镜、助听器等验配类产品的企业还应当配备专业医师或中专以上相关专业人员，在零售门店中可以由质量负责人兼任； （ 五）从事医疗器械收货、验收、仓储、销售工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。 （六
21、）企业法定代表人不得兼任企业质量负责人或质量管理机构负责人；零售门店负责人不得兼任专职质量管理员（超市销售避孕套专柜除外）； 专业技术人员可以兼任售后服务人员。 1.重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相 适应（有特殊规定的、从其规定）； 2.通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况； - 9 - 章节 条款号 条款内容 检查要点 人 员
22、与 培 训 3.13 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。售后服务人员具备医疗器械相关专业 中专以上学历或初级以上职称。 1.查看企业企业员工花名册、售后服务人员的劳动用工合同、简历、 学历、职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录等； 2.查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修设备、配件等）；确认售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围
23、相适应； 3.由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，查看售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。 4. 超市销售避孕套专柜可以不设置售后服务岗位。 3.14 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培 训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 1.对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案应包括（培训计划、人员签到表、培训内容、考核）等上岗前评估等记录，也可通过闭卷考试或通过提问，提问应有记录；
24、2.企业质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果，并建立档案。 3.15 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 1.重点查看企业卫生人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、维修、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应特定要求的，不得从事相关工作； 2.查看质理管理、验收、维修、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员体
25、检报告，质量验收员还应进行辩色力项目的检查，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检 查并建立员工健康档案。 - 10 - 章节 条款号 条款内容 检查要点 设 施 与 设 备 *4.16.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 （一）企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于 100 平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于 85 平方米；办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积； （二）药品批发企业 同时兼营 医疗器械
26、的，海口、三亚、 儋州地区不得少于 150平方米，其他地区不得少于 120 平方米； （三）企业库房面积，仓库面积不得少于 200平方米，经营需阴凉储存的产品，应配备不少于 30平方米的阴凉库，经营有冷藏要求的产品，应配备不少于 20 立方米的冷藏设施； （四）经营医疗器械零售门店不低于 20 平方米； （五）零售药店经营医疗器械的应当设立独立专区或独立专柜； （六）超市等经营二类医疗器械（避孕套）应当设立独立的专柜，并有专人管理，宾馆酒店销售避孕套参照超市销售避孕套专柜管理； （七）单一经营大型医用设备产品的单一经营软件产品的可不设仓库； （八）药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械仓库必
27、须与药品仓库分开独立，而面积按上述要求设置。 1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明或租赁合同 /协议（租赁场所的产权明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立； 2.企业经营场所的布局应满足各组织机构和岗位工作的需要； 3.经营场所和库房不得设在居民住宅区内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。 4.16.2 经营场所应当整洁、卫生。 1.实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求； 2.办公场所应交通方便，周围环境应整洁， 卫生、无杂草、无污染。经营场所应整洁、明亮。办公区应和生活区应严格分开，不得混合使用，办公区不得配备厨具等生活用品； 3.企业应配备固定电活、传真机、台式电脑、打印机、办公桌椅、文件柜等满足日常办公需要； 4.办公场所外应张挂企业招牌，招牌应经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。
