1、药事管理考试试题卷课程名称： 试卷类型： 20 20 学年度第 学期 考试方式： 系 别： 班 级： 学 号： 姓 名： .注意事项：1、答案一律做在答题卷上。2、请写上系别、班级、学号和姓名。一、单项选择题（每小题 2 分）1、 麻醉药品和精神药品管理条例是何部门制定、发布的（ B ）A、全国人大常委会 B、国务院C、卫生部 D、国家食品药品监督管理局2、进行新药注册和仿制已有国家标准药品品种注册所需进行的检验属于（ B）A、抽查性检验 B、注册检验 C、仲裁性检验 D、国家检定3、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的部门是（ A ）A、国家食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督
2、管理局会同卫生部C、卫生部 D、国家食品药品监督管理局药品评价中心4、 药品召回管理办法将一级召回界定为（A ）A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的健康危害的C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的D、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的5、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（ C）A、补充申请 B、仿制药品申请 C、进口药品申请 D、新药申请6、申请仿制药品注册的申请人必须有（ D ）A、 药品生产许可证 B、 GMP 认证证书C、营业执照和 GMP 认证证书 D、 药品生产许可证和 GMP 认证证书7、医院对麻醉药品、毒性药品的原料药实行（ A）A、
3、一级管理 B、二级管理 C、三级管理 D、收支两条线管理8、急诊处方印刷用纸的颜色为（ C）A、白色 B、淡绿色 C、淡黄色 D、淡红色9、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ B ）A、生产劣药论处 B、生产假药论处C、无证生产药品论处 D、生产假、劣药品论处10、GAP 的核心是规范中药材生产过程以（A ）A、保证药材的质量稳定、可控 B、保证药材的质量和疗效C、保证药材安全、有效 D、保证药材质量可控11、国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，对重点保护的野生药材物种分几级管理：（ C）A、一级 B、二级 C、三级 D、四级12、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的
4、是（ A）A、麻醉药品可以进行委托生产B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C、罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要13、下列关于精神药品的论述，错误的是（ B）A、精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B、精神药品制剂可以在药店零售C、邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D、精神药品经营单位不得自行调剂精神药品16 14、药品商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ A）A、1/2 B、1/4 C、2 倍 D、4 倍15、我国药品价格的管理形式包括（ B ）A、药监部门定价和企业
5、定价两种 B、政府定价和市场调节价两种C、药监部门定价和发改委定价两种 D、国家定价和地区定价两种19、16、药品广告的审查批准部门是（ C）A、国家食品药品监督管理局 B、国家工商行政管理局C、省级食品药品监督管理局 D、省级工商行政管理局17、 专利法规定：外观设计专利权的期限为（A ）A、10 年 B、15 年 C、20 年 D、25 年18、不可申请专利的是（ D）A、新化合物 B、药物制备方法 C、药品外观设计 D、科学新发现19、根据商标法规定，注册商标的有效期为 （B ）A、5 年 B、10 年 C、15 年 D、20 年20、执业药师资格考试属于（ B）A、执业资格准入考试 B
6、、职业资格准入考试C、药师资格准入考试 D、主管药师资格考核二、多项选择题（每小题 2 分）1、药事管理的特点表现为（ ACD ）A、专业性 B、法规性 C、政策性 D、实践性 E、综合性2、国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责有（ BCE ）A、负责组织对药品注册申请进行技术审评B、承担药品再评价和淘汰药品的技术工作C、承担非处方药目录制定、调整D、参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范 题号 一 二 三 四 五 六 总分得分E、承担全国药品不良反应监测的技术工作3、药事组织的基本类型有（ ABCDE ）A、药品生产、经营组织 B、医疗机构药房组织C、药学教育、科研组织 D、药品管
7、理行政机构E、药事社团组织4、 药品不良反应报告和监测管理办法适用于（ ABCDE ）A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、医疗卫生机构 D、药品不良反应监测专业机构 E、药品监督管理部门和卫生行政部门5、中药一级品种保护的保护期限为（ CDE ）A、5 年 B、7 年 C、10 年 D、20 年 E、30 年6、我国一级保护野生药材物种有（ ABDE ）A、虎骨 B、豹骨 C、麝香 D、羚羊角 E、鹿茸7、下列属于精神药品的是（ ABCE ）A、三唑仑 B、安非拉酮 C、安定 D、可卡因 E、咖啡因8、药品内标签因包装尺寸过小无法全部标明规定内容的，至少应当标注的内容有（ ACE ）A、药
8、品通用名称 B、药品商品名称 C、规格D、产品批号 E、有效期9、不得发布广告的药品有（ ABCDE ）A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B、医疗机构配制的制剂C、军队特需药品D、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者生产、销售和使用的药品E、批准试生产的药品10、可以授予专利的发明和实用新型，应当具备的特点（ ABC ）A、新颖性 B、创造性 C、实用性 D、专有性 D、科学性三、名词解释题（每题 5 分）药品-指用于预防 ,治疗 ,诊断人的疾病.有目的地调节有的生理功能并规定有适应证或者功能主治,用法和用量的物质包括中药材,中药饮片.中成药,化学原料及其制剂,抗生素,生化药
9、品,放射性药品,血清,疫苗,血液制品诊断药品等.药品注册-是国家药品监督管理部门依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性,有效性,质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批.新药- 药品管理法实施条例规定:”新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 .”不良反应- 是指合格药品在正常用法 ,用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 .三、问答题（每题 10 分）1、什么是执业药师及其职业道德准则？执业药师是指全国统一考试合格,取得执业药师资格证书并经注册登记,在药品生产,经营,使用单位中执
10、业的药学技术人员.道德准则:1,救死扶伤 ,不辱使命,( 执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位,以我们的专业知识,技能和良知,尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务.)2,尊重患者,一视同仁(执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观,知情权,自主权,隐私权,对待患者或者消费者应不分年龄,性别.民族,信仰,职业.地位,贫富,一律平等相待.)3. 依法执业,质量第一(执业药师应当遵守药品管理法律,法规,恪守职业道德,依法独立执业,确保药品质量和药学服务质量,科学指导用药,保证公众用药安全,有效,经济,合理.)4 进德修业,珍视声誉.(执业药师应当不断学习新知识,新技术,加强道德修
11、养,提高专业水平和执业能力:知荣明耻,正直清廉,自觉抵制不道德行为和违法行为 ,努力维护职业声誉.)5. 尊重同仁,密切协作.(执业药师应当与同仁和医护人员相互理解,相互信任,以诚相待,密切配合,建立和谐的工作关系,共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量)2、什么是假（劣）药？生产、销售假（劣）药应承担何种法律责任？有下列情形之一的,为假药:1)药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的 :2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.2 有下列情形之一的药品,按假药论处:1)国务院药品蝂管理部门规定禁止使用的:2)依照本法必须批准而未经批准生产 ,进口或依照本法必须检验而未经检验即销售
12、的:3)变质的:4)被污染的:5)使用依照本法必须取得批准文号取得批准文号的原料药生产的:6)所标明的适应证或功能主治超出规定范围的 .药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药.有下列情形之一的药品,按劣药论处:1)未标明有效期或更改有效期的:2)不注明或更改生产批号的:3) 超过有效期的:4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的:5)擅自添加着色剂 ,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的:6) 其他不符合药品标准规定的.根据中华人民共和国药品管理法第七十四条 生产.销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:有药品批准证明文件予以撤销,并责令停产.停业整顿 :情节严重的,吊销药品生产许可证， 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证:构成犯罪的,依法追究刑事责任.第七十五条 生产.销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得.并处违法生产,销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款:情节严重的,责令停产 ,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销药品生产许可证,药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证:构成犯罪的,依法追究刑事责任.
