1、药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A 型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“ 药事” 含义的解释是指（ ） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是（ ） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ） A. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立
2、法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前 11 世纪中国西周建立六官体制 D. 15 世纪欧洲热地亚那市颁布药师法 4. 药事管理学科是（ ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ ） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B 型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 610 A. drug administrat
3、ionB. pharmacy administration C. Ph.AD. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6药事管理学科 7. 药事法学 8. 药品管理 9. 药事管理 10. 药房经营管理 1115 A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11药事管理研究是探讨与药事有关的（ ）12科学研究的功能是（ ） 13药学无形商品可统称为（ ） 1420 世纪 70 年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（ ） 15药品信息评价和咨询服务
4、、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ ） 1620 A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法 16“比较分析假劣药案件发生原因” 常采用哪种研究方法（ ） 17“探讨世界各国药师法立法背景与演变” 常采用哪种研究方法（ ） 18通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（ ） 19“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（ ） 20通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（ ） 三、X 型题（多项选择题）。每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21
5、药事管理学科是（） A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科 C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系 22.现代药事管理的发展趋势呈现（） A.法制化 B.多样化 C.实用化 D.科学化 E.国际化 23药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（） A重视和研究合理利用药品资源 B从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 C理论联系实际 研究成果付诸实践 D促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E职业药师队伍逐渐扩大 24药事管理学科课程体系概括为以下几类（） A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.
6、社会和行为科学类 25.药事管理研究的特征是（） A.结合性 B.规范性 C.理论导向性 D.开放性 E.实用性 药事管理学复习题及答案 3一、A 型题 1根据 2003 年十届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ ） A.国家药品监督管理局 B.国家药品质量监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 D.国家食品药品质量监督局 2我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ ） A全国集中统一，实行垂直管理 B全国集中统一，省以下实行垂直管理 C全国集中统一，省市统筹管理 D全国集中统一，中央、省、市三级管理 3中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团
7、体，具有（ ） A学术性、公益性、专业性 B公益性、全国性、专业性 C学术性、公益性、非营利性 D全国性、专业性、非营利性 4中国执业药师协会成立的时间为（ ） A.2000 年 2 月 B.2001 年 2 月 C.2002 年 2 月 C.2003 年 2 月 5“FIP” 的中文名称为( ) A.中国药学会 B.国际药学联合会 C.国际药物化学联合会 D.国际医药教育协会 6国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ ） A研究、生产、经营、价格 B研究、生产、广告、价格 C生产、经营、使用、广告 D研究、生产、经营、使用 7按照药品管理法的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、
8、修订的规范为（ ） A.GMP，GSP B. GMP， GLP B.GAP，GCP D. GLP，GCP 8国家药典委员会组成人员包括（ ） A主任委员、副主任委员、执行委员 B主任委员、副主任委员、委员 C主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员 9“国家药品不良反应监测中心” 设在（ ） A中国药品生物制品检定所 B国家食品药品监督管理局药品评价中心 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局安全监管司 10中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ ） A专业技术审查和咨询机构 B技术审查和协调机构 C咨询机构和协调机构 D协
9、调机构和办事机构 二、B 型题 11-15 A国家药典委员会 B国家中药品种保护审评委员会 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局药品评价中心 E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 11对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ） 12负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ ） 13负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ） 14负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ） 15负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ） 16-20 A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所 C.市（地）级药品检验所 D.县级药
10、品检验所 E.口岸药品检验所 16负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（ ） 17提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（ ） 18负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ ） 19行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ ） 20负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（ ） 21-25 A.药品注册司的职责 B.安全监管司的职责 C.市场监管司的职责 D.医疗器械司的职责 E.人事教育司的职责 21负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（ ） 22依法监管麻醉药品、精神药品是（ ） 23负责药品再评价和淘汰药品的审核工作
11、是（ ） 24制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是（ ） 25拟定、修订和颁布药品的法定标准是（ ） 三、X 型题 26国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（） A.药品注册司 B.市场监督司 C.医疗器械司 D.安全监管司 E.药品监督司 27国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（） A.拟定、修订药品管理的法律法规 B.负责医药品的战略储备 C.组织实施 执业药师资格制度暂行规定 D.负责医药行业的统计、信息工作 E.组织培训药品监督管理干部 28药事组织的基本类型有（） A.药品生产、经营组织 B.医疗机构药房组织 C.药学教育组织 D.药品管理行政组织 E.药事
12、社团组织 29世界卫生组织设置的主要机构有（） A.世界卫生大会 B.麻醉药品管理委员会 C.执行委员会 D.秘书处 E.食品药品管理局 30国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（） A.审议修订国家药典委员会章程 B.审定新版中国药典设计方案 C.审定中国药典收载品种的编纂原则 D.确定国家药品标准的审订原则 E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一 药事管理学复习题及答案 4一、A 型题 1药品管理法的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人 A药品研制、生产、经营、使用、广告 B药品研制、经营、使用、检验、监督 C药品研制、生产、经营、使用、监督 D药品研制、生产、经营、使用、检验 2
13、实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，是为了（） A保护新药研制者的知识产权要求 B保护公众健康的要求 C保护药品生产企业的合法权益要求 D保护消费者的合法权益 3药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（） A临床需要而市场供应不足的品种 B临床需要而市场没有供应的品种 C临床需要而市场没有供应或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种 4从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（） A10 年内 B.8 年内 C.5 年内 D终身 5现行药品管理法规定，主管全国药品监督管理
14、工作的是（） A国务院药品监督部门 B国务院卫生行政部门 C国务院产品质量监督部门 D国务院药品监督管理部门 6生产新药或者已有国家标准的药品，须经 SFDA 批准，并发给（） A.新药证书 B.药品批准文号 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证 7开办药品经营企业，必须具有的条件之一（） A依法经过资格认定的药学技术人员 B依法经过资格认定的药师 C依法经过资格认定的执业药师 D依法经过资格认定的主管药师 8医疗机构新增配制剂型应当依法办理（） A品种申报审批 B 医疗机构制剂许可证变更登记 C申请发给制剂批准文号 D向卫生行政部门申报手续 9对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关
15、是（） A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.国家海关总署 D.国务院 10药品批准文号的有效期是（） A.没有规定 B.3 年 C.5 年 D.6 年 二、B 型题 11-14 A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 11生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（ ） 12生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（ ） 13生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（
16、 ） 14生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在万元的（） 15-18 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D药品监督管理部门设置的派出机构 E药品监督管理部门设置的药品检验机构 15新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（） 16新开办药品生产企业，应向何部门申请 GMP 认证（） 17医疗机构制剂许可证由何部门发给（） 18药品管理法规定的罚款没收违法所得的处罚（）A假药 B按假药论处 C劣药 D按劣药论处 E处方药 19直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（） 20所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（） 21药品所含成份与国
17、家药品标准规定的成份不等的（） 22擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（） 23-25 A药品生产许可证B.药品经营许可证 C 医疗机构制剂许可证D.进口药品注册证 E医药产品注册证 23中药饮片生产企业必须取得（） 24委托生产药品的委托方必须持有（） 25在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有（） 三、X 型题 26-30 26下列哪些情形必须符合药用要求（） A直接接触药品的包装容器 B直接接触药品的包装材料 C药品的外包装材料、容器 D生产药品的原料 E生产药品的辅料 27药品管理法规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（） A国
18、务院药品监督管理部门规定的生物制品 B国务院药品监督管理部门规定的抗生素 C上市不满五年的新药 D首次在中国销售的药品 E国务院规定的其他药品 28药品管理法的立法宗旨是（） A维护人民身体健康 B维护人民用药的合法权益 C保障人体用药安全 D保证药品质量 E加强药品监督管理 29对生产、销售假药的（） A没收违法生产、销售的药品和违法所得 B并处二倍以上五倍以下罚款 C并处五倍以上十倍以下罚款 D有药品批准证明文件的予以撤销 E并责令停产、停业整顿 30药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（） A进行监督检查 B.对药品质量抽查检验 C采取查封、扣押的行政强制措施 D采取限制人身自
19、由的行政拘留 E作出行政处罚决定 药事管理学复习题及答案 7一、A 型题 1麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（） A.身体依赖性 B.精神依赖性 C.药物依赖性 D.身体依赖性和精神依赖性 2麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（） A.国家卫生部 B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅 D.省级药监部门 3罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（） A.国家卫生部 B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅 D.省级药监部门 4下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（） A.麻醉药品可以进行委托生产 B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品 C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章
20、的医师处方使用，严禁单味零售 D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要 5麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（） A.2 日常用量，连续使用不得超过 5 天 B.2 日常用量，连续使用不得超过 7 天 C.3 日常用量，连续使用不得超过 5 天 D.3 日常用量，连续使用不得超过 7 天 6下列关于精神药品的论述，错误的是（） A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产 B.精神药品制剂可以在药店零售 C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章 ” D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品 7精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者的（）
21、A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址 B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法 C.姓名、药品名称、剂量、用法 D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址 8戒毒药品管理办法规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（） A.卫生部 B.公安部 C.国家药品监督管理部门 D.国家中医药管理局 9医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（） A.2 日剂量 B.3 日剂量 C.2 日极量 D.3 日极量 10医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（） A.2 年 B.2 年 C.5 年 D.6 年 二、B 型题 11-14 A、美沙酮 B、安钠咖 C
22、、阿托品 D、磷32P酸钠注射液 E、白蛋白 11毒性药品是（） 12精神药品是（） 13麻醉药品是（） 14放射性药品是（） 15-17 A.2 日 B.3 日 C.4 日 D.5 日 E.7 日 15麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（） 16第一类精神药品每张处方剂量不超过（） 17第二类精神药品每张处方剂量不超过（） 18-21 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年 18麻醉药品处方保存（） 19精神药品处方保存（） 20医疗用毒性药品处方保存（） 21戒毒用美沙酮处方保存（） 22-25 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.10 年 22麻醉药品购用
23、印鉴卡有效期（） 23麻醉药品购用印鉴卡留存（） 24麻醉药品申购单留存（）25利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间（） 三、X 型题 26目前联合国管理麻醉药品的机构包括（） A.麻醉品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司 D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署 26药物依赖性包括下列哪些现象（） A.精神依赖性 B.身体依赖性 C.成瘾性 D.习惯性 E.耐受性 27下列属于麻醉药品的是（） A.阿片 B.磷酸可卡因 C.咖啡因 D.麻黄素 E.哌替啶 29精神药品分为第一类和第二类管理是依据（） A.依赖性潜力 B.产生
24、身体依赖性的程度 C.危害人体健康的程度 D.产生精神依赖性的程度 E.对中枢神经系统的损害程度 30下列论述正确的是（） A.戒毒治疗药品按处方药管理， B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理 C.第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买 D.生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得药品 GMP 证书的药品生产企业进行 E.医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级的放射性药品使用许可证药事管理学复习题及答案（药品标识物、商标和广告管理） 一、A 型题 1.药品管理法规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合() A.卫生要求 B.药用要求 C.化学纯要求 D.
25、无菌要求 2.下列哪一项不是药品包装具有的功能() A.保护药品 B.信息传递 C.提高效率 D.宣传药品 3药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产 A药包材生产许可证 B.药包材注册许可证 C.药包材生产企业许可证 D.药包材批准文号 4.首次进口的药包材，须取得()核发的进口药包材注册证书 A.省级药监部门 B.省级质检部门 C.国家药监部门 D.国家质检部门 5.药品包装、标签、说明书必须按照()规定的要求印制 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅 6中药材包装上，必须注明() A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。 B
26、.品名、产地、调出单位、发往单位 C.品名、产地、日期、质量等级 D.品名、日期、调出单位、质量等级 7药品包装、标签、说明书必须按照（）规定的要求印制 A本企业质量管理部门 B.市级药监机构 C.省级药监部门 D.国家药监部门 8.根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（） A.1：1B.1:2 C.1：3D.1：4 9中药蜜丸蜡壳至少要标注（） A.药品名称 B.规格 C.用法用量 D.生产批号 10.药品广告的审查批准机关是（） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅 二、B 型题 11-14
27、A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年 E.10 年 11.药包材生产企业许可证有效期为（） 12.药包材注册证有效期为（） 13.进口药包材注册证有效期为（） 14.药品广告批准文号有效期为（） 15-18 A.蓝字白字 B.绿底白字 C.黑字白字 D.红底白字 E.红黄相间 15.甲类非处方药标签颜色是() 16.乙类非处方药标签颜色是() 17.麻醉药品标签颜色是() 18.精神药品标签颜色是() 19-22 A国药试字 H2001B.国药准字 H19983 C.国药准字 Z19994D.国药准字 S1096 E.国药准字 H5102 药品批准文号统一换发后: 19.原批准文号为
28、“ 卫药准字 (1996)S-”应换发为() 20.原批准文号为“ 国药试字 X2001”应换发为() 21.原批准文号为“ZZ国药准字 ZF1999”应换发为（） 22原批准文号为“ 川卫药准字 (1995)第”应换发为() 23-25 A.广告主 B.广告经营者 C.广告发布者 D.广告受众 E.广告监管部门 23.制作药品广告的广告公司是() 24.发布药品广告的电视台是()25.发布药品广告的药品生产企业是() 三、X 型题 26药品内包装标签上至少要标注（） A.药品名称 B.规格 C.适应征 D.用法用量 E.生产批号 27.药品说明书上不可缺少的项目是（） A.药理毒理 B.药代
29、动力学 C.药物相互作用 D.不良反应 E.孕妇及哺乳期妇女用药 28.下列说法正确的是（） A根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装 B药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用 C药品包装内可以夹带企业附赠的宣传光盘 D中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注 E批准委托加工的药品,其包装、标签应标明委托双方企业名称、加工地点 29根据商标法，下列不得申请注册商标的是（） A”阿莫西林牌 ”B.扑热息痛牌 C.”神效牌”去痛片 C.”补钙牌” 钙片 E.“朴盖”牌钙片 30.下列药品中,不得发布广告的是（） A.新药 B.处方药 C.非处方药 D.毒性药品 E.医
30、院制剂 参考答案：（一）A 型题 1、D 2、D 3、A 4、 B 5、D （二 ）B 型题 6-10CEABD 11-15DCABA 16-20CDABE （三）X 型题 21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE参考答案： （一）A 型题 1、C 2、B 3、C 4、D 5、B 6、D 7、A 8、C 9、B 10、A （二）B 型题 11-15CCDDA 16-20ABAAB 21-25ABBCA （三）X 型题 26、ABD 27、ABCE 28、 ABCDE 29、ACD 30、CDE 参考答案： （一）A 型题 1、C2、B3 、B4、A5、D
31、6、D7、A8、B9、D10、C （二）B 型题 11-14BABE15-18CBBD 19-22DBAD23-25AAB （三）X 型题 26、ABDE27、ADE28、ABCDE 29、ABDE30、ABCE参考答案： （一）A 型题 1、D 2、B 3、D 4、A 5、D 6、B 7、B 8、C 9、C 10、C （二）B 型题 11-14CBAD 15-17ABE 18-21CBBB 22-25CBBE （三）X 型题 26、ABE 27、ABE 28、ABE 29、AC 30、ABDE参考答案： （一）A 型题 1、B 2、D 3、B 4、C 5、A 6、A 7、D 8、B 9、A 10、B （二）B 型题 11-14CCBA 15-18DBAB 19-22DACE 23-25BCA （三）X 型题 26、ABE 27、CE 28、BDE 29、ABCD 30 、DE
