1、邵逸夫医院药物临床试验资料存档交接单 申办单位 ： （ CRO）： 研究单位 (科室 )： 项目名称及方案编号： 临床试验 保存期限：保存 年， 年 月 日 年 月 日 项目 负责人 /资料 保存到期联系人 （及其 联系方式） ： 临床试验保存文件 研究者 有 无 X 1 国家食品药品监督管理局批件 2 伦理委员会批件 保存原件 3 伦理委员会成员表 保存原件 4 临床试验申请表 （申办方确认研究单位和项目负责人并签名） 5 研究者手册（包括临床前实验室资料） 及更新件 保存 6 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 7 病例报告表（样 表） 及更新件 保存 8 知情同意书（样本） 及更新件
2、 保存原件 9 多方协议包括财务规定（已签名） 保存原件 10 研究者、 新研究者履历 及相关文件 保存原件 11 启动会（ 研究者签名样章，分工表等 ） 保存原件 12 医学或实验室操作的质控证明，有关的实验室检测正常值范围 保存 13 试验用药物的标签 14 试验相关物资的运货单 保存 15 试验药物的药检证明 16 设盲试验的破盲规程 17 总随机表 18 已签名的知情同意书 保存原件 19 原始医疗文件 保存原件 临床试验保存文件 研究者 有 无 X 20 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 纸质 /电子版 保存副本 21 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 22 申办者致药
3、品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 23 中期或年度报告 保存 24 受试者鉴认代码表 保存原件 25 受试者筛选表与入选表 保存原件 26 受试者试验用药品登记表 保存原件 27 试验用药物接收、入库、申办方回收和或销毁证明 保存 28 完成试验受试者编码目录 保存 29 稽查证明件 30 监查员访视记录、访视报告、最终总监查报告 31 治疗分配与破盲证明 32 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） 33 总结报告 保存 34 其他 监查员： 负责项目协调研究者签名： 联系方式： 临床试验机构 办公室签名： 档案室接收员 签名 ： 档案移交 日期： 年 月 日
